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Heparinfreie Hämodialyse mit Hämodialysatoren „VIE“ versus „EVODIAL“

10. Juni 2016 aktualisiert von: Centre Hospitalier Universitaire de Nice

Vergleichsstudie zweier Hämodialysatoren „VIE 2.1“ versus „EVODIAL2.2“ in einer Strategie der heparinfreien Hämodialyse (HFH)

Die adäquate Antikoagulation ist eine absolute Notwendigkeit, um eine Gerinnung des extrakorporalen Kreislaufs und des Hämodialysators zu vermeiden und eine adäquate Nierenersatztherapie während einer Hämodialysesitzung durchzuführen. Bei multiplen Gerinnungsstörungen mit hohen hämorrhagischen Risikofaktoren und Patienten unter Antikoagulationstherapie wird empfohlen, die Heparindosen zu reduzieren oder eine heparinfreie Hämodialyse durchzuführen. Bisher wurden mehrere Strategien der heparinarmen oder heparinfreien Hämodialyse ohne wirklichen Erfolg vorgeschlagen. Mit dem heparinbeschichteten Polyacrylnitril-Hämodialysator (EVODIAL) wurden 90 % erfolgreiche heparinfreie Hämodialysesitzungen durchgeführt. Andererseits wurde auch berichtet, dass das mit Vitamin E beschichtete Polysulfon (VIE) antioxidative und antithrombotische Eigenschaften und die Fähigkeit hat, die hämorrheologischen Faktoren des menschlichen Blutes zu verbessern, und daher eine vielversprechende Zukunft für die Durchführung einer erfolgreichen Hämodialysesitzung hat mit weniger oder ohne Heparin. Diese randomisierte, multizentrische Crossover- und offene Studie wurde konzipiert, um die Nicht-Unterlegenheit des Hämodialysators VIE 2,1 gegenüber EVODIAL2,2 mit einem Risiko-Alfa von 5 % und einer absolut akzeptierten Differenz von 12 % zu vergleichen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
32

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Avignon, Frankreich, 84902
        • Centre Hospitalier
      • Nice, Frankreich, 06000
        • Chu De Nice

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

-- Erwachsene Patienten mit chronischer Hämodialyse seit mindestens 3 Monaten

  • Zweinadelpunktion der Fistel,
  • Niedermolekulare Heparinisierung während Hämodialysesitzungen,
  • Gute Fistel- oder zentralvenöse Katheterflussrate (Blutpumpenflussrate ≥ 300 ml/min),
  • Systolischer Blutdruck ≥ 110 mmHg (Mittelwert der letzten drei Dialysesitzungen).
  • Patienten, die in der Lage sind, das Design der Studie zu verstehen und die Anweisungen zu befolgen
  • Patienten mit Zugehörigkeit zum französischen Sozialversicherungssystem.

Nichtaufnahmekriterien:

  • C-reaktives Protein > 30 mg/l.
  • Einzelnadelpunktion der Fistel
  • Aktiv dokumentierte Blutung,
  • Hämoglobin < 10 g/dl und/oder Bluttransfusion erforderlich,
  • Dokumentierte Thrombophilie
  • Patienten, die auf eine Nierentransplantation warten
  • Akute Sepsis
  • Fistel- oder Katheterfunktionsstörung
  • Patienten unter Anti-Vitamin K
  • Pro dialytischer Hypotonie, die mindestens einmal einen Eingriff durch die Pflegekraft erfordert,
  • Schwere Krankheiten (Dysglobulinämie, Vaskularitis, HIV…),
  • Patienten, die ein anderes Forschungsprotokoll befolgen oder eines weniger als einen Monat vor Beginn dieser Studie beendet haben.
  • Schwangere oder stillende Patientinnen,
  • Minderjährige Patienten oder unter gesetzlichem Schutz

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Sonstiges: Hämodialysator EVODIAL-Hämodialysator VIE
Eine gleiche Anzahl von Patienten beginnt entweder mit dem Hämodialysator „VIE 2,1“ oder „EVODIAL 2,2“, gefolgt von einer Auswaschphase, bevor der andere Hämodialysator gestartet wird.
Sonstiges: heparinfreie Hämodialyse
Vergleich zweier Hämodialysatoren „VIE 2,1“ versus „EVODIAL 2,2“ in einer Strategie der heparinfreien Hämodialyse (HFH).
Sonstiges: Hämodialysator VIE-Hämodialysator Evodial
Eine gleiche Anzahl von Patienten beginnt entweder mit dem Hämodialysator „VIE 2,1“ oder „EVODIAL 2,2“, gefolgt von einer Auswaschphase, bevor der andere Hämodialysator gestartet wird.
Sonstiges: heparinfreie Hämodialyse
Vergleich zweier Hämodialysatoren „VIE 2,1“ versus „EVODIAL 2,2“ in einer Strategie der heparinfreien Hämodialyse (HFH).

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Der Prozentsatz erfolgreicher Studienperioden ohne Kreislaufgerinnungsereignis, das zu einer vorzeitigen Unterbrechung einer der vier Dialysesitzungen führt
Zeitfenster: während jeder Hämodialysesitzung
während jeder Hämodialysesitzung

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Dauer der Dialysesitzung ohne Gerinnung des Blutkreislaufs
Zeitfenster: während jeder Hämodialysesitzung
während jeder Hämodialysesitzung
Anzahl der Kochsalzspülungen, die erforderlich waren
Zeitfenster: bei jeder Hämodialyse
bei jeder Hämodialyse
Grad der Blutgerinnsel in der venösen Blasenfalle
Zeitfenster: während jeder Hämodialysesitzung
während jeder Hämodialysesitzung
Qualität der Blutrückgabe
Zeitfenster: während jeder Hämodialysesitzung
während jeder Hämodialysesitzung
Dialyseadäquanz (KT/V)
Zeitfenster: während jeder Hämodialysesitzung
während jeder Hämodialysesitzung
Hämatologischer Status
Zeitfenster: während jeder Hämodialysesitzung
während jeder Hämodialysesitzung
Toleranz
Zeitfenster: während jeder Hämodialysesitzung
während jeder Hämodialysesitzung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Centre Hospitalier Universitaire de Nice

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Mohamed Shariful ISLAM, PH, Centre Hospitalier Universitaire De Nice

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Oktober 2010

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Januar 2011

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Februar 2011

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
14. Oktober 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
14. Oktober 2010

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
15. Oktober 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
13. Juni 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
10. Juni 2016

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juni 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 10-PP-09

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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