Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Hemodializa bez heparyny za pomocą hemodializatorów „VIE” kontra „EVODIAL”

10 czerwca 2016 zaktualizowane przez: Centre Hospitalier Universitaire de Nice

Badanie porównawcze dwóch hemodializatorów „VIE 2.1” w porównaniu z „EVODIAL2.2” w strategii hemodializy bez heparyny (HFH)

Właściwa antykoagulacja jest bezwzględnie konieczna, aby uniknąć krążenia pozaustrojowego i krzepnięcia w hemodializie oraz przeprowadzić odpowiednią terapię nerkozastępczą podczas hemodializy. W przypadku mnogich zaburzeń krzepnięcia obciążonych wysokimi czynnikami ryzyka krwotoku oraz pacjentów leczonych przeciwzakrzepowo zaleca się zmniejszenie dawek heparyny lub wykonanie hemodializy bez heparyny. Do tej pory zaproponowano kilka strategii hemodializy niskoheparynowej lub bez heparyny, bez rzeczywistego sukcesu. Zgłoszono, że hemodializator poliakrylonitrylowy pokryty heparyną (EVODIAL) ma 90% udanych sesji hemodializy bez użycia heparyny. Z drugiej strony doniesiono również, że polisulfon powlekany witaminą E (VIE) ma właściwości przeciwutleniające i przeciwzakrzepowe oraz zdolność do poprawy czynników hemoreologicznych ludzkiej krwi, a zatem ma obiecującą przyszłość w przeprowadzaniu udanej sesji hemodializy z mniejszą ilością lub bez heparyny. To randomizowane, wieloośrodkowe, krzyżowe i otwarte badanie zostało zaprojektowane w celu porównania równoważności hemodializatora VIE 2,1 z EVODIAL2,2 z ryzykiem alfa równym 5% i bezwzględnie akceptowaną różnicą wynoszącą 12%.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
32

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Avignon, Francja, 84902
        • Centre Hospitalier
      • Nice, Francja, 06000
        • Chu De Nice

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

-- Dorośli pacjenci przewlekle hemodializowani od co najmniej 3 miesięcy

  • Nakłucie przetoki dwiema igłami,
  • Heparynizacja drobnocząsteczkowa podczas sesji hemodializy,
  • Dobra szybkość przepływu przez przetokę lub cewnik do żyły centralnej (prędkość przepływu w pompie krwi ≥ 300 ml/min),
  • Skurczowe ciśnienie krwi ≥ 110 mmHg (średnia wartość z trzech ostatnich dializ.
  • Pacjenci, którzy są w stanie zrozumieć projekt badania i postępować zgodnie z instrukcjami
  • Pacjenci posiadający przynależność do francuskiego systemu ubezpieczeń społecznych.

Kryteria niewłączenia:

  • Białko C-reaktywne > 30 mg/L.
  • Jednoigłowe nakłucie przetoki
  • Czynny udokumentowany krwotok,
  • Hemoglobina < 10 g/dl i/lub konieczna transfuzja krwi,
  • Udokumentowana trombofilia
  • Pacjenci oczekujący na przeszczep nerki
  • Ostra sepsa
  • Dysfunkcja przetoki lub cewnika
  • Pacjenci leczeni antywitaminą K
  • Za hipotonię dializacyjną wymagającą co najmniej jednej interwencji pielęgniarki,
  • Ciężkie choroby (dysglobulinemia, zapalenie naczyń, HIV…),
  • Pacjenci realizujący inny protokół badania lub zakończyli jeden z nich mniej niż miesiąc przed rozpoczęciem tego badania.
  • Pacjentki w ciąży lub karmiące piersią,
  • Pacjenci małoletni lub pod ochroną prawa

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Inny: hemodializator EVODIAL-hemodializator VIE
Taka sama liczba pacjentów rozpocznie hemodializator „VIE 2,1” lub „EVODIAL 2,2”, po czym nastąpi okres wypłukiwania, przed rozpoczęciem drugiego hemodializatora.
Inny: hemodializa bez heparyny
Porównanie dwóch hemodializatorów „VIE 2,1” i „EVODIAL 2,2” w strategii hemodializy bez heparyny (HFH).
Inny: hemodialyzer VIE-hemodialyzer Evodial
Taka sama liczba pacjentów rozpocznie hemodializator „VIE 2,1” lub „EVODIAL 2,2”, po czym nastąpi okres wypłukiwania, przed rozpoczęciem drugiego hemodializatora.
Inny: hemodializa bez heparyny
Porównanie dwóch hemodializatorów „VIE 2,1” i „EVODIAL 2,2” w strategii hemodializy bez heparyny (HFH).

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Odsetek udanych okresów badania bez zdarzenia krzepnięcia w obwodzie prowadzących do przedwczesnego przerwania którejkolwiek z czterech sesji dializy
Ramy czasowe: podczas każdej sesji hemodializy
podczas każdej sesji hemodializy

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Czas trwania sesji dializy bez krzepnięcia krwi
Ramy czasowe: podczas każdej sesji hemodializy
podczas każdej sesji hemodializy
Ile razy wymagane było płukanie solą fizjologiczną
Ramy czasowe: podczas każdej hemodializy
podczas każdej hemodializy
Stopień zakrzepów krwi w żylnej pułapce pęcherzykowej
Ramy czasowe: podczas każdej sesji hemodializy
podczas każdej sesji hemodializy
Jakość restytucji krwi
Ramy czasowe: podczas każdej sesji hemodializy
podczas każdej sesji hemodializy
Adekwatność dializ (KT/V)
Ramy czasowe: podczas każdej sesji hemodializy
podczas każdej sesji hemodializy
Stan hematologiczny
Ramy czasowe: podczas każdej sesji hemodializy
podczas każdej sesji hemodializy
tolerancja
Ramy czasowe: podczas każdej sesji hemodializy
podczas każdej sesji hemodializy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Centre Hospitalier Universitaire de Nice

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Mohamed Shariful ISLAM, PH, Centre Hospitalier Universitaire De Nice

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 października 2010

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 stycznia 2011

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 lutego 2011

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
14 października 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
14 października 2010

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
15 października 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
13 czerwca 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
10 czerwca 2016

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 czerwca 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 10-PP-09

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami