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Emodialisi senza eparina con emodializzatori "VIE" vs "EVODIAL"

10 giugno 2016 aggiornato da: Centre Hospitalier Universitaire de Nice

Studio comparativo di due emodializzatori "VIE 2.1" rispetto a "EVODIAL2.2" in una strategia di emodialisi senza eparina (HFH)

L'anticoagulante adeguato è una necessità assoluta per evitare la coagulazione del circuito extracorporeo e dell'emodializzatore e per eseguire un'adeguata terapia renale sostitutiva durante una seduta di emodialisi. Nei casi di difetti multipli della coagulazione con elevati fattori di rischio emorragico e nei pazienti in terapia anticoagulante, si raccomanda di ridurre le dosi di eparina o di effettuare emodialisi senza eparina. Diverse strategie di emodialisi a basso contenuto di eparina o senza eparina sono state finora proposte, senza un reale successo. È stato riportato che l'emodializzatore di poliacrilonitrile rivestito di eparina (EVODIAL) ha avuto il 90 % di successo nelle sessioni di emodialisi senza eparina. D'altra parte, è stato anche riportato che il polisulfone rivestito di vitamina E (VIE) ha proprietà antiossidanti e antitrombotiche e una capacità di migliorare i fattori emorreologici del sangue umano, avendo quindi un futuro promettente per eseguire con successo una sessione di emodialisi con meno o senza eparina. Questo studio randomizzato, multicentrico, cross-over e aperto è stato progettato per confrontare la non inferiorità dell'emodializzatore VIE 2,1 rispetto a EVODIAL2,2 con un rischio alfa del 5% e una differenza assoluta accettata del 12%.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
32

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Avignon, Francia, 84902
        • Centre Hospitalier
      • Nice, Francia, 06000
        • Chu De Nice

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

-- Pazienti adulti in emodialisi cronica da almeno 3 mesi

  • Due aghi perforano la fistola,
  • Eparinizzazione a basso peso molecolare durante le sessioni di emodialisi,
  • Buon flusso della fistola o del catetere venoso centrale (flusso della pompa del sangue ≥ 300 ml/min),
  • Pressione arteriosa sistolica ≥ 110 mmHg (valore medio delle ultime tre sedute di dialisi.
  • Pazienti in grado di comprendere il disegno dello studio e di seguirne le istruzioni
  • Pazienti iscritti al sistema previdenziale francese.

Criteri di non inclusione:

  • Proteina C reattiva > 30 mg/L.
  • Puntura con ago singolo della fistola
  • Emorragia attiva documentata,
  • Emoglobina < 10 g/dl e/o necessita di trasfusioni di sangue,
  • Trombofilia documentata
  • Pazienti in attesa di innesto renale
  • Sepsi acuta
  • Fistola o disfunzione del catetere
  • Pazienti sotto terapia anti-vitamina K
  • Per ipotensione dialitica che richieda almeno una volta un intervento infermieristico,
  • Malattie gravi (disglobulinemia, vascolariti, HIV…),
  • Pazienti che seguono un altro protocollo di ricerca o ne hanno terminato uno meno di un mese prima dell'inizio di questo studio.
  • Pazienti in gravidanza o in allattamento,
  • Pazienti minorenni o tutelati dalla legge

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Altro: emodializzatore EVODIAL-emodializzatore VIE
Un numero uguale di pazienti inizierà con l'emodializzatore "VIE 2,1" o "EVODIAL 2,2" seguito da un periodo di wash-out, prima di iniziare l'altro emodializzatore.
Altro: emodialisi senza eparina
Confronto di due emodializzatori "VIE 2,1" contro "EVODIAL 2,2" in una strategia di emodialisi senza eparina (HFH).
Altro: emodializzatore VIE-emodializzatore Evodial
Un numero uguale di pazienti inizierà con l'emodializzatore "VIE 2,1" o "EVODIAL 2,2" seguito da un periodo di wash-out, prima di iniziare l'altro emodializzatore.
Altro: emodialisi senza eparina
Confronto di due emodializzatori "VIE 2,1" contro "EVODIAL 2,2" in una strategia di emodialisi senza eparina (HFH).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Lasso di tempo
La percentuale di periodi di studio riusciti senza eventi di coagulazione del circuito che hanno portato a un'interruzione prematura di una qualsiasi delle quattro sessioni di dialisi
Lasso di tempo: durante tutte le sedute di emodialisi
durante tutte le sedute di emodialisi

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Durata della seduta di dialisi senza coagulazione del circuito sanguigno
Lasso di tempo: durante tutte le sedute di emodialisi
durante tutte le sedute di emodialisi
Numero di volte in cui è stato richiesto il risciacquo con soluzione salina
Lasso di tempo: durante ogni emodialisi
durante ogni emodialisi
Grado di coaguli di sangue nella trappola per bolle venose
Lasso di tempo: durante tutte le sedute di emodialisi
durante tutte le sedute di emodialisi
Qualità della restituzione del sangue
Lasso di tempo: durante tutte le sedute di emodialisi
durante tutte le sedute di emodialisi
Adeguatezza della dialisi (KT/V)
Lasso di tempo: durante tutte le sedute di emodialisi
durante tutte le sedute di emodialisi
Stato ematologico
Lasso di tempo: durante tutte le sedute di emodialisi
durante tutte le sedute di emodialisi
tolleranza
Lasso di tempo: durante tutte le sedute di emodialisi
durante tutte le sedute di emodialisi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Centre Hospitalier Universitaire de Nice

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Mohamed Shariful ISLAM, PH, Centre Hospitalier Universitaire De Nice

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 ottobre 2010

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 gennaio 2011

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 febbraio 2011

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
14 ottobre 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
14 ottobre 2010

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
15 ottobre 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
13 giugno 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
10 giugno 2016

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 giugno 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 10-PP-09

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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