Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sikkerhed og effektivitet af oral PF-4136309 hos patienter med kronisk hepatitis C-infektion og unormale leverenzymer

7. september 2022 opdateret af: Pfizer

Et randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret fase 2-studie til evaluering af effektiviteten og sikkerheden af ​​oral PF-04136309 500 mg BID hos forsøgspersoner med kronisk HCV-infektion og forhøjede aminotransferaser

Denne undersøgelse vil evaluere effekten af ​​PF-04136309 hos patienter med kronisk hepatitisk C-virusinfektion og unormale leverenzymer.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Studierekruttering blev stoppet den 15. december 2011 på grund af vanskeligheder med at indskrive det målrettede antal patienter. Forsøgspersoner, der i øjeblikket er tilmeldt undersøgelsen, vil gennemføre undersøgelsen i henhold til protokol. Der var ingen sikkerhedsproblemer involveret i beslutningen om at stoppe tilmeldingen. Det nye forventede Last Subject Last Visit (LSLV) er februar 2012.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
24

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Hong Kong
      • Hong KOng, Hong Kong
        • The University of Hong Kong,
      • Prince Of Wales Hospital, Shatin, New Territories,, Hong Kong
        • The Chinese University of Hong Kong,
  • Indien
      • New Delhi, Indien, 110 070
        • Institute of Liver & Biliary Sciences
    • Karnataka
      • Bangalore, Karnataka, Indien, 560017
        • Manipal Hospital
    • Maharashtra
      • Mumbai, Maharashtra, Indien, 400 012
        • Seth G. S. Medical College & King Edward Memorial Hospital,
  • Korea, Republikken
      • Seoul, Korea, Republikken, 110-744
        • Seoul National University Hospital, Department of Internal Medicine
      • Seoul, Korea, Republikken, 120-752
        • Severance Hospital, Yonsei University College of Medicine, Division of Gastroenterology
  • Singapore
      • Singapore, Singapore, 169608
        • Singapore General Hospital
  • Taiwan
      • Kaohsiung, Taiwan, 807
        • Chung-Ho Memorial Hospital, Kaohsiung Medical University
      • Taipei, Taiwan, 100
        • National Taiwan University Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kronisk HCV-infektion
  • ALT >1,5 men <10 gange øvre normalgrænse

Ekskluderingskriterier:

  • Dekompenseret eller alvorlig leversygdom defineret af et eller flere af følgende kriterier:

Tidligere leverbiopsi, der viser skrumpelever.

  • International Normalized Ratio (INR) større end eller lig med 1,5.
  • Total bilirubin større end eller lig med 1,5X ULN eller >2X ULN for ukonjugeret bilirubin.
  • Serumalbumin under normal.
  • ALAT eller aspartataminotransferase (AST) >10 x ULN.
  • Bevis på portal hypertension inklusive splenomegali, ascites, encefalopati og/eller esophageal varicer.
  • Tilstedeværelse af humant immundefektvirus (HIV).
  • Samtidig infektion med hepatitis B-virus (HBV).
  • Samtidig infektion med Epstein Barr Virus (EBV) og/eller Cytomegalovirus (CMV).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Placebo komparator: Placebo
Medicin: Placebo
Tag 4 kapsler to gange dagligt med 12 timers mellemrum med vand. Synk hele.
Aktiv komparator: PF-04136309
Medicin: PF-04136309
Tag 4 kapsler to gange dagligt med 12 timers mellemrum med vand. Synk hele.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagere med respons i serum alanin aminotransferase (ALT) niveau i uge 4
Tidsramme: Uge 4
Responder blev defineret som en deltager, der oplevede en reduktion i ALT på mere end eller lig med (>=) 30 procent (%) af basislinjeværdien. Baseline-ALAT-værdi blev defineret som gennemsnittet af målinger indsamlet ved screeningsbesøg 1 og 2 og før-dosis dag 1. ALT-niveauer blev bestemt i centralt laboratorium.
Uge 4

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagere med respons i serum aspartat aminotransferase (AST) niveau fra baseline i uge 4
Tidsramme: Uge 4
AST-responderstatus blev defineret som en reduktion i AST >= 30 % af basislinjeværdien og/eller normalisering. Baseline AST-niveau blev defineret som gennemsnittet af målinger indsamlet på screeningsbesøg 1 og før-dosis dag 1. AST-niveauer blev bestemt i centralt laboratorium.
Uge 4
Ændring fra baseline i serum ALT i uge 1, 2, 3 og 4
Tidsramme: Baseline, uge ​​1, 2, 3 og 4
Baseline ALT-værdi blev defineret som gennemsnittet af målinger indsamlet ved screeningsbesøg 1 og 2 og før-dosis dag 1.
Baseline, uge ​​1, 2, 3 og 4
Serum ALT ved baseline
Tidsramme: Baseline
Baseline ALT-niveau blev defineret som gennemsnittet af målinger indsamlet på screeningsbesøg 1 og 2 og før-dosis dag 1.
Baseline
Ændring fra baseline i serum AST i uge 1, 2, 3 og 4
Tidsramme: Baseline, uge ​​1, 2, 3 og 4
Baseline AST-niveau blev defineret som gennemsnittet af målinger indsamlet på screeningsbesøg 1 og før-dosis dag 1.
Baseline, uge ​​1, 2, 3 og 4
Serum AST ved baseline
Tidsramme: Baseline
Baseline AST-niveau blev defineret som gennemsnittet af målinger indsamlet på screeningsbesøg 1 og før-dosis dag 1.
Baseline
Ændring fra baseline i Methacetin Breath Test (BreathID) i uge 1 og 4
Tidsramme: Baseline, uge ​​1 og 4
Efter at have drukket 13ˆC-methacetin, blev deltagernes ånde opsamlet ved hjælp af et BreathID®-opsamlingssystem i ca. 60 minutter, og forholdet mellem 13ˆCO2:12ˆCO2 blev bestemt for at overvåge leverens funktion. Resultater skal rapporteres i forhold.
Baseline, uge ​​1 og 4
Ændring fra baseline i Enhanced Liver Fibrosis Test (ELF) i uge 4
Tidsramme: Baseline, uge ​​4
Markører for fibrose vurderet i ELF-testen omfatter hyaluronsyre (HA), vævsinhibitor af matrix metalloproteinase 1 (TIMP-1) og aminoterminalt peptid af pro-collagen III (PIIINP). HA varierer fra 0 til 1000 i ng/ml; TIMP-1 varierer fra 0 til 3000 ng/ml; og PIIINP-vævet varierer fra 0 til 151 i nanogram/milliliter (ng/mL). ELF algoritme beregner en diskriminant score (DS) specificeret af DS = -7,412 plus (+) 0,681 gange (*) ln(HA)+ 0,494 * ln(TIMP1)+ 0,775 * ln(PIIINP). Resultater skal rapporteres i diskriminant score.
Baseline, uge ​​4
Maksimal observeret plasmakoncentration (Cmax) af PF-04136309
Tidsramme: Før dosis, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8 og 12 timer efter dosis på dag 28
Cmax blev defineret som den maksimale observerede plasmakoncentration af PF-04136309.
Før dosis, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8 og 12 timer efter dosis på dag 28
Plasma Decay Half-Life (t1/2) af PF-04136309
Tidsramme: Før dosis, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8 og 12 timer efter dosis på dag 28
Plasmahenfaldshalveringstid var den tid, der blev målt for plasmakoncentrationen at falde med det halve.
Før dosis, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8 og 12 timer efter dosis på dag 28
Område under kurven fra tid nul til slutningen af ​​doseringsinterval (AUCtau) af PF-04136309
Tidsramme: Før dosis, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8 og 12 timer efter dosis på dag 28
AUCtau blev defineret som areal under koncentrationskurven fra tidspunkt nul til slutningen af ​​doseringsintervallet for PF-04136309.
Før dosis, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8 og 12 timer efter dosis på dag 28
Tid til at nå maksimal observeret plasmakoncentration (Tmax) af PF-04136309
Tidsramme: Før dosis, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8 og 12 timer efter dosis på dag 28
Tmax blev defineret som tid til at nå maksimal observeret plasmakoncentration af PF-04136309.
Før dosis, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8 og 12 timer efter dosis på dag 28
Ændring fra baseline i phosphoryleret ekstracellulært signalreguleret kinase (p-ERK) niveauer i uge 2 og 4
Tidsramme: Baseline, uge ​​2 og 4
p-ERK er en biomarkør, der bruges til at vurdere biotilgængeligheden af ​​PF-04136309. Baseline p-ERK niveau defineret som den sidste måling før dosis.
Baseline, uge ​​2 og 4
Baseline p-ERK
Tidsramme: Baseline
p-ERK er en biomarkør, der bruges til at vurdere biotilgængeligheden af ​​PF-04136309. Baseline p-ERK niveau defineret som den sidste måling før dosis.
Baseline

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Pfizer

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studieleder: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
17. januar 2011

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
9. februar 2012

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
9. februar 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
21. oktober 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
21. oktober 2010

Først opslået (Anslået)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
22. oktober 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
27. juli 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
7. september 2022

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. september 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • A9421016

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Pfizer vil give adgang til individuelle afidentificerede deltagerdata og relaterede undersøgelsesdokumenter (f.eks. protokol, Statistical Analysis Plan (SAP), Clinical Study Report (CSR)) efter anmodning fra kvalificerede forskere og underlagt visse kriterier, betingelser og undtagelser. Yderligere detaljer om Pfizers datadelingskriterier og proces for at anmode om adgang kan findes på: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger