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Seguridad y eficacia de PF-4136309 oral en pacientes con infección crónica por hepatitis C y enzimas hepáticas anormales

7 de septiembre de 2022 actualizado por: Pfizer

Un estudio de fase 2 aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo para evaluar la eficacia y seguridad de PF-04136309 oral 500 mg dos veces al día en sujetos con infección crónica por VHC y aminotransferasas elevadas

Este estudio evaluará el efecto de PF-04136309 en pacientes con infección crónica por el virus de la hepatitis C y enzimas hepáticas anormales.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

El reclutamiento del estudio se detuvo el 15 de diciembre de 2011 debido a la dificultad de inscribir al número objetivo de pacientes. Los sujetos actualmente inscritos en el estudio completarán el estudio según el protocolo. No hubo preocupaciones de seguridad involucradas en la decisión de detener la inscripción. La nueva última visita anticipada del sujeto (LSLV) es febrero de 2012.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
24

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Corea, república de
      • Seoul, Corea, república de, 110-744
        • Seoul National University Hospital, Department of Internal Medicine
      • Seoul, Corea, república de, 120-752
        • Severance Hospital, Yonsei University College of Medicine, Division of Gastroenterology
  • Hong Kong
      • Hong KOng, Hong Kong
        • The University of Hong Kong,
      • Prince Of Wales Hospital, Shatin, New Territories,, Hong Kong
        • The Chinese University of Hong Kong,
  • India
      • New Delhi, India, 110 070
        • Institute of Liver & Biliary Sciences
    • Karnataka
      • Bangalore, Karnataka, India, 560017
        • Manipal Hospital
    • Maharashtra
      • Mumbai, Maharashtra, India, 400 012
        • Seth G. S. Medical College & King Edward Memorial Hospital,
  • Singapur
      • Singapore, Singapur, 169608
        • Singapore General Hospital
  • Taiwán
      • Kaohsiung, Taiwán, 807
        • Chung-Ho Memorial Hospital, Kaohsiung Medical University
      • Taipei, Taiwán, 100
        • National Taiwan University Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Infección crónica por VHC
  • ALT >1,5 pero <10 veces el límite superior de lo normal

Criterio de exclusión:

  • Enfermedad hepática grave o descompensada definida por uno o más de los siguientes criterios:

Biopsia hepática previa que muestra cirrosis.

  • Razón Internacional Normalizada (INR) mayor o igual a 1.5.
  • Bilirrubina total mayor o igual a 1.5X ULN, o >2X ULN para bilirrubina no conjugada.
  • Albúmina sérica por debajo de lo normal.
  • ALT o aspartato aminotransferasa (AST) >10 x LSN.
  • Evidencia de hipertensión portal que incluye esplenomegalia, ascitis, encefalopatía y/o várices esofágicas.
  • Presencia del virus de la inmunodeficiencia humana (VIH).
  • Coinfección con el virus de la hepatitis B (VHB).
  • Coinfección con virus de Epstein Barr (EBV) y/o citomegalovirus (CMV).

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Comparador de placebos: Placebo
Droga: Placebo
Tome 4 cápsulas dos veces al día con 12 horas de diferencia con agua. Trágalo todo.
Comparador activo: PF-04136309
Droga: PF-04136309
Tome 4 cápsulas dos veces al día con 12 horas de diferencia con agua. Trágalo todo.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Porcentaje de participantes con una respuesta en el nivel de alanina aminotransferasa sérica (ALT) en la semana 4
Periodo de tiempo: Semana 4
Respondedor se definió como un participante que experimentó una reducción en ALT mayor o igual a (>=) 30 por ciento (%) del valor inicial. El valor inicial de ALT se definió como la media de las mediciones recopiladas en las visitas de selección 1 y 2 y el día 1 antes de la dosis. Los niveles de ALT se determinaron en el laboratorio central.
Semana 4

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Porcentaje de participantes con una respuesta en el nivel de aspartato aminotransferasa sérica (AST) desde el inicio en la semana 4
Periodo de tiempo: Semana 4
El estado de respuesta a AST se definió como una reducción en AST >= 30 % del valor inicial y/o la normalización. El nivel de AST inicial se definió como la media de las mediciones recopiladas en la visita de selección 1 y el día 1 antes de la dosis. Los niveles de AST se determinaron en el laboratorio central.
Semana 4
Cambio desde el inicio en suero ALT en las semanas 1, 2, 3 y 4
Periodo de tiempo: Línea de base, Semanas 1, 2, 3 y 4
El valor inicial de ALT se definió como la media de las mediciones recopiladas en las visitas de selección 1 y 2 y el día 1 previo a la dosis.
Línea de base, Semanas 1, 2, 3 y 4
ALT sérica al inicio
Periodo de tiempo: Base
El nivel de ALT inicial se definió como la media de las mediciones recopiladas en las visitas de selección 1 y 2 y el día 1 antes de la dosis.
Base
Cambio desde el inicio en suero AST en las semanas 1, 2, 3 y 4
Periodo de tiempo: Línea de base, Semanas 1, 2, 3 y 4
El nivel de AST inicial se definió como la media de las mediciones recopiladas en la visita de selección 1 y el día 1 previo a la dosis.
Línea de base, Semanas 1, 2, 3 y 4
AST sérica al inicio
Periodo de tiempo: Base
El nivel de AST inicial se definió como la media de las mediciones recopiladas en la visita de selección 1 y el día 1 previo a la dosis.
Base
Cambio desde el inicio en la prueba de aliento con metacetina (BreathID) en las semanas 1 y 4
Periodo de tiempo: Línea de base, Semanas 1 y 4
Después de beber metacetina con 13ˆC, se recolectó el aliento de los participantes utilizando un sistema de recolección BreathID® durante aproximadamente 60 minutos y se determinó la proporción de 13ˆCO2:12ˆCO2 para monitorear la función del hígado. Los resultados se reportarán en proporción.
Línea de base, Semanas 1 y 4
Cambio desde el inicio en la prueba mejorada de fibrosis hepática (ELF) en la semana 4
Periodo de tiempo: Línea de base, Semana 4
Los marcadores de fibrosis evaluados en la prueba ELF incluyen ácido hialurónico (HA), inhibidor tisular de metaloproteinasa de matriz 1 (TIMP-1) y péptido amino terminal de pro-colágeno III (PIIINP). El HA varía de 0 a 1000 en ng/mL; el TIMP-1 varía de 0 a 3000 ng/mL; y el tejido PIIINP varía de 0 a 151 en nanogramos/mililitro (ng/mL). El algoritmo ELF calcula una puntuación discriminante (DS) especificada por DS = -7.412 más (+) 0,681 veces (*)ln(HA)+ 0,494 * ln(TIMP1)+ 0,775 * ln(PIIINP). Los resultados se reportarán en puntaje discriminante.
Línea de base, Semana 4
Concentración plasmática máxima observada (Cmax) de PF-04136309
Periodo de tiempo: Antes de la dosis, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8 y 12 horas después de la dosis el día 28
La Cmax se definió como la concentración plasmática máxima observada de PF-04136309.
Antes de la dosis, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8 y 12 horas después de la dosis el día 28
Vida media de descomposición del plasma (t1/2) de PF-04136309
Periodo de tiempo: Antes de la dosis, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8 y 12 horas después de la dosis el día 28
La semivida de descomposición del plasma fue el tiempo medido para que la concentración plasmática se redujera a la mitad.
Antes de la dosis, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8 y 12 horas después de la dosis el día 28
Área bajo la curva desde el tiempo cero hasta el final del intervalo de dosificación (AUCtau) de PF-04136309
Periodo de tiempo: Antes de la dosis, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8 y 12 horas después de la dosis el día 28
AUCtau se definió como el área bajo la curva de concentración desde el tiempo cero hasta el final del intervalo de dosificación de PF-04136309.
Antes de la dosis, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8 y 12 horas después de la dosis el día 28
Tiempo para alcanzar la concentración plasmática máxima observada (Tmax) de PF-04136309
Periodo de tiempo: Antes de la dosis, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8 y 12 horas después de la dosis el día 28
Tmax se definió como el tiempo para alcanzar la concentración plasmática máxima observada de PF-04136309.
Antes de la dosis, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8 y 12 horas después de la dosis el día 28
Cambio desde el inicio en los niveles de quinasa regulada por señales extracelulares fosforiladas (p-ERK) en las semanas 2 y 4
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 2 y 4
p-ERK es un biomarcador utilizado para evaluar la biodisponibilidad de PF-04136309. Nivel de referencia de p-ERK definido como la última medición previa a la dosis.
Línea de base, semana 2 y 4
P-ERK basal
Periodo de tiempo: Base
p-ERK es un biomarcador utilizado para evaluar la biodisponibilidad de PF-04136309. Nivel de referencia de p-ERK definido como la última medición previa a la dosis.
Base

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Pfizer

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Director de estudio: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
17 de enero de 2011

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
9 de febrero de 2012

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
9 de febrero de 2012

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
21 de octubre de 2010

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
21 de octubre de 2010

Publicado por primera vez (Estimado)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
22 de octubre de 2010

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
27 de julio de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
7 de septiembre de 2022

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de septiembre de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • A9421016

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

Pfizer brindará acceso a los datos individuales de los participantes anonimizados y a los documentos del estudio relacionados (p. protocolo, Plan de Análisis Estadístico (SAP), Informe de Estudio Clínico (CSR)) a solicitud de investigadores calificados, y sujeto a ciertos criterios, condiciones y excepciones. Se pueden encontrar más detalles sobre los criterios de intercambio de datos de Pfizer y el proceso para solicitar acceso en: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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