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Sicurezza ed efficacia del PF-4136309 orale nei pazienti con infezione da epatite C cronica ed enzimi epatici anormali

7 settembre 2022 aggiornato da: Pfizer

Uno studio di fase 2 randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo per valutare l'efficacia e la sicurezza del PF-04136309 orale 500 mg BID in soggetti con infezione cronica da HCV e aminotransferasi aumentate

Questo studio valuterà l'effetto di PF-04136309 in pazienti con infezione cronica da virus dell'epatite C e enzimi epatici anormali.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Terminato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Il reclutamento dello studio è stato interrotto il 15 dicembre 2011 a causa della difficoltà nell'arruolamento del numero target di pazienti. I soggetti attualmente arruolati nello studio completeranno lo studio come da protocollo. Non ci sono stati problemi di sicurezza coinvolti nella decisione di interrompere l'iscrizione. Il nuovo previsto Last Subject Last Visit (LSLV) è febbraio 2012.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
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Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Corea, Repubblica di
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 110-744
        • Seoul National University Hospital, Department of Internal Medicine
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 120-752
        • Severance Hospital, Yonsei University College of Medicine, Division of Gastroenterology
  • Hong Kong
      • Hong KOng, Hong Kong
        • The University of Hong Kong,
      • Prince Of Wales Hospital, Shatin, New Territories,, Hong Kong
        • The Chinese University of Hong Kong,
  • India
      • New Delhi, India, 110 070
        • Institute of Liver & Biliary Sciences
    • Karnataka
      • Bangalore, Karnataka, India, 560017
        • Manipal Hospital
    • Maharashtra
      • Mumbai, Maharashtra, India, 400 012
        • Seth G. S. Medical College & King Edward Memorial Hospital,
  • Singapore
      • Singapore, Singapore, 169608
        • Singapore General Hospital
  • Taiwan
      • Kaohsiung, Taiwan, 807
        • Chung-Ho Memorial Hospital, Kaohsiung Medical University
      • Taipei, Taiwan, 100
        • National Taiwan University Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Infezione cronica da HCV
  • ALT >1,5 ma <10 volte il limite superiore della norma

Criteri di esclusione:

  • Malattia epatica scompensata o grave definita da uno o più dei seguenti criteri:

Precedente biopsia epatica che mostra cirrosi.

  • Rapporto internazionale normalizzato (INR) maggiore o uguale a 1,5.
  • Bilirubina totale maggiore o uguale a 1,5 volte l'ULN o > 2 volte l'ULN per la bilirubina non coniugata.
  • Albumina sierica al di sotto del normale.
  • ALT o aspartato aminotransferasi (AST) > 10 x ULN.
  • Evidenza di ipertensione portale inclusa splenomegalia, ascite, encefalopatia e/o varici esofagee.
  • Presenza del virus dell'immunodeficienza umana (HIV).
  • Co-infezione da virus dell'epatite B (HBV).
  • Co-infezione con Epstein Barr Virus (EBV) e/o Cytomegalovirus (CMV).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore placebo: Placebo
Droga: Placebo
Assumere 4 capsule due volte al giorno a distanza di 12 ore con acqua. Deglutire intero.
Comparatore attivo: PF-04136309
Droga: PF-04136309
Assumere 4 capsule due volte al giorno a distanza di 12 ore con acqua. Deglutire intero.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti con una risposta nel livello sierico di alanina aminotransferasi (ALT) alla settimana 4
Lasso di tempo: Settimana 4
Il responder è stato definito come un partecipante che ha sperimentato una riduzione dell'ALT maggiore o uguale a (>=) 30 percento (%) del valore basale. Il valore di ALT al basale è stato definito come media delle misurazioni raccolte durante le visite di screening 1 e 2 e il giorno 1 prima della somministrazione. I livelli di ALT sono stati determinati presso il laboratorio centrale.
Settimana 4

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti con una risposta nel livello sierico di aspartato aminotransferasi (AST) rispetto al basale alla settimana 4
Lasso di tempo: Settimana 4
Lo stato di risposta all'AST è stato definito come una riduzione dell'AST >= 30% del valore basale e/o normalizzazione. Il livello di AST al basale è stato definito come la media delle misurazioni raccolte durante la visita di screening 1 e il giorno 1 prima della somministrazione. I livelli di AST sono stati determinati presso il laboratorio centrale.
Settimana 4
Variazione rispetto al basale dell'ALT sierica alle settimane 1, 2, 3 e 4
Lasso di tempo: Basale, settimane 1, 2, 3 e 4
Il valore basale di ALT è stato definito come media delle misurazioni raccolte alle visite di screening 1 e 2 e al giorno 1 prima della somministrazione.
Basale, settimane 1, 2, 3 e 4
ALT sierica al basale
Lasso di tempo: Linea di base
Il livello basale di ALT è stato definito come la media delle misurazioni raccolte durante le visite di screening 1 e 2 e il giorno 1 prima della somministrazione.
Linea di base
Variazione rispetto al basale dell'AST sierica alle settimane 1, 2, 3 e 4
Lasso di tempo: Basale, settimane 1, 2, 3 e 4
Il livello basale di AST è stato definito come la media delle misurazioni raccolte durante la visita di screening 1 e il giorno 1 prima della somministrazione.
Basale, settimane 1, 2, 3 e 4
AST sierico al basale
Lasso di tempo: Linea di base
Il livello basale di AST è stato definito come la media delle misurazioni raccolte durante la visita di screening 1 e il giorno 1 prima della somministrazione.
Linea di base
Variazione rispetto al basale nel test respiratorio alla metacetina (BreathID) alle settimane 1 e 4
Lasso di tempo: Basale, settimane 1 e 4
Dopo aver bevuto 13ˆC-metacetina, il respiro dei partecipanti è stato raccolto utilizzando un sistema di raccolta BreathID® per circa 60 minuti e il rapporto di 13ˆCO2:12ˆCO2 è stato determinato per monitorare la funzione del fegato. Risultati da riportare in rapporto.
Basale, settimane 1 e 4
Variazione rispetto al basale nel test avanzato della fibrosi epatica (ELF) alla settimana 4
Lasso di tempo: Basale, settimana 4
I marcatori di fibrosi valutati nel test ELF comprendono l'acido ialuronico (HA), l'inibitore tissutale della metalloproteinasi 1 della matrice (TIMP-1) e il peptide ammino terminale del pro-collagene III (PIIINP). L'HA varia da 0 a 1000 in ng/mL; il TIMP-1 varia da 0 a 3000 ng/mL; e il tessuto PIIINP varia da 0 a 151 in nanogrammi/millilitro (ng/mL). L'algoritmo ELF calcola un punteggio discriminante (DS) specificato da DS = -7.412 più (+) 0,681 volte (*) ln(HA)+ 0,494 * ln(TIMP1)+ 0,775 * ln(PIIINP). Risultati da riportare in punteggio discriminante.
Basale, settimana 4
Concentrazione plasmatica massima osservata (Cmax) di PF-04136309
Lasso di tempo: Pre-dose, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8 e 12 ore post-dose il Giorno 28
Cmax è stato definito come concentrazione plasmatica massima osservata di PF-04136309.
Pre-dose, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8 e 12 ore post-dose il Giorno 28
Emivita di decadimento plasmatico (t1/2) di PF-04136309
Lasso di tempo: Pre-dose, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8 e 12 ore post-dose il Giorno 28
L'emivita di decadimento plasmatico era il tempo misurato affinché la concentrazione plasmatica diminuisse della metà.
Pre-dose, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8 e 12 ore post-dose il Giorno 28
Area sotto la curva dal tempo zero alla fine dell'intervallo di dosaggio (AUCtau) di PF-04136309
Lasso di tempo: Pre-dose, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8 e 12 ore post-dose il Giorno 28
L'AUCtau è stata definita come l'area sotto la curva di concentrazione dal tempo zero alla fine dell'intervallo di dosaggio di PF-04136309.
Pre-dose, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8 e 12 ore post-dose il Giorno 28
Tempo per raggiungere la massima concentrazione plasmatica osservata (Tmax) di PF-04136309
Lasso di tempo: Pre-dose, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8 e 12 ore post-dose il Giorno 28
Tmax è stato definito come il tempo per raggiungere la massima concentrazione plasmatica osservata di PF-04136309.
Pre-dose, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8 e 12 ore post-dose il Giorno 28
Variazione rispetto al basale dei livelli di chinasi fosforilata extracellulare regolata dal segnale (p-ERK) alla settimana 2 e 4
Lasso di tempo: Basale, Settimana 2 e 4
p-ERK è un biomarcatore utilizzato per valutare la biodisponibilità di PF-04136309. Livello basale di p-ERK definito come l'ultima misurazione pre-dose.
Basale, Settimana 2 e 4
P-ERK basale
Lasso di tempo: Linea di base
p-ERK è un biomarcatore utilizzato per valutare la biodisponibilità di PF-04136309. Livello basale di p-ERK definito come l'ultima misurazione pre-dose.
Linea di base

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Pfizer

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Direttore dello studio: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
17 gennaio 2011

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
9 febbraio 2012

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
9 febbraio 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
21 ottobre 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
21 ottobre 2010

Primo Inserito (Stimato)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
22 ottobre 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
27 luglio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
7 settembre 2022

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 settembre 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • A9421016

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Pfizer fornirà l'accesso ai dati dei singoli partecipanti anonimi e ai relativi documenti di studio (ad es. protocollo, piano di analisi statistica (SAP), rapporto di studio clinico (CSR)) su richiesta di ricercatori qualificati e soggetti a determinati criteri, condizioni ed eccezioni. Ulteriori dettagli sui criteri di condivisione dei dati di Pfizer e sul processo di richiesta di accesso sono disponibili all'indirizzo: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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