Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Bezpieczeństwo i skuteczność doustnego PF-4136309 u pacjentów z przewlekłym zakażeniem wirusem zapalenia wątroby typu C i nieprawidłowymi enzymami wątrobowymi

7 września 2022 zaktualizowane przez: Pfizer

Randomizowane, podwójnie zaślepione, kontrolowane placebo badanie fazy 2 oceniające skuteczność i bezpieczeństwo doustnego PF-04136309 500 mg dwa razy na dobę u pacjentów z przewlekłym zakażeniem HCV i podwyższoną aktywnością aminotransferaz

W tym badaniu zostanie oceniony wpływ PF-04136309 na pacjentów z przewlekłą infekcją wirusem zapalenia wątroby typu C i nieprawidłowymi enzymami wątrobowymi.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Rekrutacja do badania została wstrzymana 15 grudnia 2011 r. z powodu trudności w zapisie docelowej liczby pacjentów. Osoby aktualnie włączone do badania ukończą je zgodnie z protokołem. Decyzja o wstrzymaniu rejestracji nie wiązała się z żadnymi obawami dotyczącymi bezpieczeństwa. Nowa przewidywana ostatnia wizyta podmiotu (LSLV) przypada na luty 2012 r.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
24

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Hongkong
      • Hong KOng, Hongkong
        • The University of Hong Kong,
      • Prince Of Wales Hospital, Shatin, New Territories,, Hongkong
        • The Chinese University of Hong Kong,
  • Indie
      • New Delhi, Indie, 110 070
        • Institute of Liver & Biliary Sciences
    • Karnataka
      • Bangalore, Karnataka, Indie, 560017
        • Manipal Hospital
    • Maharashtra
      • Mumbai, Maharashtra, Indie, 400 012
        • Seth G. S. Medical College & King Edward Memorial Hospital,
  • Republika Korei
      • Seoul, Republika Korei, 110-744
        • Seoul National University Hospital, Department of Internal Medicine
      • Seoul, Republika Korei, 120-752
        • Severance Hospital, Yonsei University College of Medicine, Division of Gastroenterology
  • Singapur
      • Singapore, Singapur, 169608
        • Singapore General Hospital
  • Tajwan
      • Kaohsiung, Tajwan, 807
        • Chung-Ho Memorial Hospital, Kaohsiung Medical University
      • Taipei, Tajwan, 100
        • National Taiwan University Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Przewlekłe zakażenie HCV
  • ALT >1,5 ale <10 razy górna granica normy

Kryteria wyłączenia:

  • Niewyrównana lub ciężka choroba wątroby określona przez jedno lub więcej z następujących kryteriów:

Wcześniejsza biopsja wątroby wykazująca marskość wątroby.

  • Międzynarodowy współczynnik znormalizowany (INR) większy lub równy 1,5.
  • Bilirubina całkowita większa lub równa 1,5X GGN lub >2X GGN dla bilirubiny niezwiązanej.
  • Albumina w surowicy poniżej normy.
  • AlAT lub aminotransferaza asparaginianowa (AST) >10 x GGN.
  • Dowody na nadciśnienie wrotne, w tym splenomegalię, wodobrzusze, encefalopatię i/lub żylaki przełyku.
  • Obecność ludzkiego wirusa niedoboru odporności (HIV).
  • Współistniejące zakażenie wirusem zapalenia wątroby typu B (HBV).
  • Koinfekcja wirusem Epsteina-Barra (EBV) i/lub wirusem cytomegalii (CMV).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Komparator placebo: Placebo
Lek: Placebo
Przyjmować 4 kapsułki dwa razy dziennie w odstępie 12 godzin, popijając wodą. Połknąć w całości.
Aktywny komparator: PF-04136309
Lek: PF-04136309
Przyjmować 4 kapsułki dwa razy dziennie w odstępie 12 godzin, popijając wodą. Połknąć w całości.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników z odpowiedzią na stężenie aminotransferazy alaninowej (ALT) w surowicy w 4. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 4
Odpowiadającego zdefiniowano jako uczestnika, u którego wystąpiła redukcja ALT większa lub równa (>=) 30 procent (%) wartości wyjściowej. Wyjściową wartość ALT zdefiniowano jako średnią z pomiarów zebranych podczas wizyt przesiewowych 1 i 2 oraz przed podaniem dawki w dniu 1. Poziomy ALT określono w centralnym laboratorium.
Tydzień 4

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników z odpowiedzią na poziom aminotransferazy asparaginianowej (AST) w surowicy od wartości wyjściowej w 4. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 4
Stan odpowiedzi AST zdefiniowano jako zmniejszenie AST >= 30% wartości początkowej i/lub normalizację. Wyjściowy poziom AST zdefiniowano jako średnią z pomiarów zebranych podczas wizyty przesiewowej 1 i dnia 1 przed podaniem dawki. Poziomy AST określono w centralnym laboratorium.
Tydzień 4
Zmiana poziomu AlAT w surowicy w stosunku do wartości wyjściowych w tygodniach 1, 2, 3 i 4
Ramy czasowe: Linia bazowa, tygodnie 1, 2, 3 i 4
Wyjściową wartość AlAT zdefiniowano jako średnią z pomiarów zebranych podczas wizyt przesiewowych 1 i 2 oraz przed podaniem dawki 1. dnia.
Linia bazowa, tygodnie 1, 2, 3 i 4
AlAT w surowicy na linii podstawowej
Ramy czasowe: Linia bazowa
Wyjściowe stężenie AlAT zdefiniowano jako średnią z pomiarów zebranych podczas wizyt przesiewowych 1 i 2 oraz przed podaniem dawki 1. dnia.
Linia bazowa
Zmiana AST w surowicy w stosunku do wartości wyjściowych w tygodniach 1, 2, 3 i 4
Ramy czasowe: Linia bazowa, tygodnie 1, 2, 3 i 4
Wyjściowy poziom AST zdefiniowano jako średnią z pomiarów zebranych podczas 1. wizyty przesiewowej i 1. dnia przed podaniem dawki.
Linia bazowa, tygodnie 1, 2, 3 i 4
AspAT w surowicy na linii podstawowej
Ramy czasowe: Linia bazowa
Wyjściowy poziom AST zdefiniowano jako średnią z pomiarów zebranych podczas 1. wizyty przesiewowej i 1. dnia przed podaniem dawki.
Linia bazowa
Zmiana od wartości początkowej w teście oddechowym z metacetyną (BreathID) w tygodniach 1 i 4
Ramy czasowe: Linia bazowa, tygodnie 1 i 4
Po wypiciu 13ˆC-metacetyny oddech uczestników zbierano za pomocą systemu zbierania BreathID® przez około 60 minut i określano stosunek 13ˆCO2:12ˆCO2 w celu monitorowania funkcji wątroby. Wyniki należy podać w proporcji.
Linia bazowa, tygodnie 1 i 4
Zmiana w stosunku do wartości początkowej w teście nasilonego włóknienia wątroby (ELF) w 4. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość bazowa, tydzień 4
Markery włóknienia oceniane w teście ELF obejmują kwas hialuronowy (HA), tkankowy inhibitor metaloproteinazy macierzy 1 (TIMP-1) oraz aminokońcowy peptyd prokolagenu III (PIIINP). HA mieści się w zakresie od 0 do 1000 w ng/ml; TIMP-1 mieści się w zakresie od 0 do 3000 ng/ml; a zakres tkanki PIIINP wynosi od 0 do 151 w nanogramach/mililitr (ng/ml). Algorytm ELF oblicza wynik dyskryminacyjny (DS) określony przez DS = -7,412 plus (+) 0,681 razy (*)ln(HA)+ 0,494 * ln(TIMP1)+ 0,775 * ln(PIIINP). Wyniki należy podać w wyniku dyskryminacyjnym.
Wartość bazowa, tydzień 4
Maksymalne obserwowane stężenie w osoczu (Cmax) PF-04136309
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8 i 12 godzin po podaniu w dniu 28
Cmax zdefiniowano jako maksymalne zaobserwowane stężenie PF-04136309 w osoczu.
Przed podaniem dawki, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8 i 12 godzin po podaniu w dniu 28
Okres półtrwania rozpadu plazmy (t1/2) PF-04136309
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8 i 12 godzin po podaniu w dniu 28
Okres półtrwania rozpadu w osoczu był mierzonym czasem, w którym stężenie w osoczu zmniejszyło się o połowę.
Przed podaniem dawki, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8 i 12 godzin po podaniu w dniu 28
Pole pod krzywą od czasu zerowego do końca interwału dawkowania (AUCtau) PF-04136309
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8 i 12 godzin po podaniu w dniu 28
AUCtau zdefiniowano jako pole pod krzywą stężenia od czasu zero do końca przerwy w dawkowaniu PF-04136309.
Przed podaniem dawki, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8 i 12 godzin po podaniu w dniu 28
Czas do osiągnięcia maksymalnego obserwowanego stężenia w osoczu (Tmax) PF-04136309
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8 i 12 godzin po podaniu w dniu 28
Tmax zdefiniowano jako czas do osiągnięcia maksymalnego obserwowanego stężenia PF-04136309 w osoczu.
Przed podaniem dawki, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8 i 12 godzin po podaniu w dniu 28
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych stężeń fosforylowanej zewnątrzkomórkowej kinazy regulowanej sygnałem (p-ERK) w 2. i 4. tygodniu
Ramy czasowe: Linia bazowa, tydzień 2 i 4
p-ERK jest biomarkerem stosowanym do oceny biodostępności PF-04136309. Wyjściowy poziom p-ERK określony jako ostatni pomiar przed podaniem dawki.
Linia bazowa, tydzień 2 i 4
Wyjściowy p-ERK
Ramy czasowe: Linia bazowa
p-ERK jest biomarkerem stosowanym do oceny biodostępności PF-04136309. Wyjściowy poziom p-ERK określony jako ostatni pomiar przed podaniem dawki.
Linia bazowa

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Pfizer

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Dyrektor Studium: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
17 stycznia 2011

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
9 lutego 2012

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
9 lutego 2012

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
21 października 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
21 października 2010

Pierwszy wysłany (Szacowany)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
22 października 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
27 lipca 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
7 września 2022

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 września 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • A9421016

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Firma Pfizer zapewni dostęp do danych poszczególnych uczestników, których dane identyfikacyjne zostały pozbawione elementów umożliwiających identyfikację, oraz związanych z nimi dokumentów badawczych (np. protokół, plan analizy statystycznej (SAP), raport z badania klinicznego (CSR)) na żądanie wykwalifikowanych badaczy i z zastrzeżeniem pewnych kryteriów, warunków i wyjątków. Więcej informacji na temat kryteriów udostępniania danych przez firmę Pfizer oraz procesu ubiegania się o dostęp można znaleźć pod adresem: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami