Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Bezpečnost a účinnost perorálního PF-4136309 u pacientů s chronickou infekcí hepatitidou C a abnormálními jaterními enzymy

7. září 2022 aktualizováno: Pfizer

Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie fáze 2 k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti perorálního podávání PF-04136309 500 mg BID u subjektů s chronickou infekcí HCV a zvýšenými aminotransferázami

Tato studie bude hodnotit účinek PF-04136309 u pacientů s chronickou infekcí hepatitickým C virem a abnormálními jaterními enzymy.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Ukončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Nábor do studie byl zastaven 15. prosince 2011 kvůli potížím se zařazováním cílového počtu pacientů. Subjekty aktuálně zapsané do studie dokončí studii podle protokolu. Rozhodnutí o ukončení registrace neobsahovalo žádné bezpečnostní obavy. Nová předpokládaná poslední návštěva posledního subjektu (LSLV) je únor 2012.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
24

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Hongkong
      • Hong KOng, Hongkong
        • The University of Hong Kong,
      • Prince Of Wales Hospital, Shatin, New Territories,, Hongkong
        • The Chinese University of Hong Kong,
  • Indie
      • New Delhi, Indie, 110 070
        • Institute of Liver & Biliary Sciences
    • Karnataka
      • Bangalore, Karnataka, Indie, 560017
        • Manipal Hospital
    • Maharashtra
      • Mumbai, Maharashtra, Indie, 400 012
        • Seth G. S. Medical College & King Edward Memorial Hospital,
  • Korejská republika
      • Seoul, Korejská republika, 110-744
        • Seoul National University Hospital, Department of Internal Medicine
      • Seoul, Korejská republika, 120-752
        • Severance Hospital, Yonsei University College of Medicine, Division of Gastroenterology
  • Singapur
      • Singapore, Singapur, 169608
        • Singapore General Hospital
  • Tchaj-wan
      • Kaohsiung, Tchaj-wan, 807
        • Chung-Ho Memorial Hospital, Kaohsiung Medical University
      • Taipei, Tchaj-wan, 100
        • National Taiwan University Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Chronická infekce HCV
  • ALT >1,5, ale <10násobek horní hranice normálu

Kritéria vyloučení:

  • Dekompenzované nebo těžké onemocnění jater definované jedním nebo více z následujících kritérií:

Předchozí jaterní biopsie ukazující cirhózu.

  • Mezinárodní normalizovaný poměr (INR) větší nebo roven 1,5.
  • Celkový bilirubin vyšší nebo roven 1,5X ULN nebo >2X ULN pro nekonjugovaný bilirubin.
  • Sérový albumin pod normou.
  • ALT nebo aspartátaminotransferáza (AST) >10 x ULN.
  • Důkazy portální hypertenze včetně splenomegalie, ascitu, encefalopatie a/nebo jícnových varixů.
  • Přítomnost viru lidské imunodeficience (HIV).
  • Souběžná infekce virem hepatitidy B (HBV).
  • Koinfekce virem Epstein-Barrové (EBV) a/nebo cytomegalovirem (CMV).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Komparátor placeba: Placebo
Lék: Placebo
Užívejte 4 kapsle dvakrát denně s odstupem 12 hodin a zapijte vodou. Polknout celé.
Aktivní komparátor: PF-04136309
Lék: PF-04136309
Užívejte 4 kapsle dvakrát denně s odstupem 12 hodin a zapijte vodou. Polknout celé.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento účastníků s odezvou na hladinu sérové ​​alaninaminotransferázy (ALT) ve 4. týdnu
Časové okno: 4. týden
Respondent byl definován jako účastník, který zaznamenal snížení ALT o více než nebo rovné (>=) 30 procentům (%) výchozí hodnoty. Výchozí hodnota ALT byla definována jako průměr z měření shromážděných při screeningových návštěvách 1 a 2 a v den 1 před podáním dávky. Hladiny ALT byly stanoveny v centrální laboratoři.
4. týden

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento účastníků s odezvou na hladinu sérové ​​aspartátaminotransferázy (AST) od výchozího stavu ve 4. týdnu
Časové okno: 4. týden
Stav respondenta na AST byl definován jako snížení AST >= 30 % výchozí hodnoty a/nebo normalizace. Výchozí hladina AST byla definována jako průměr měření shromážděných při screeningové návštěvě 1 a 1. den před podáním dávky. Hladiny AST byly stanoveny v centrální laboratoři.
4. týden
Změna od výchozí hodnoty sérové ​​ALT v týdnech 1, 2, 3 a 4
Časové okno: Výchozí stav, týdny 1, 2, 3 a 4
Výchozí hodnota ALT byla definována jako průměr měření shromážděných při screeningových návštěvách 1 a 2 a 1. den před podáním dávky.
Výchozí stav, týdny 1, 2, 3 a 4
Základní ALT v séru
Časové okno: Základní linie
Výchozí hladina ALT byla definována jako průměr měření shromážděných při screeningových návštěvách 1 a 2 a 1. den před podáním dávky.
Základní linie
Změna od výchozí hodnoty v séru AST v týdnech 1, 2, 3 a 4
Časové okno: Výchozí stav, týdny 1, 2, 3 a 4
Výchozí hladina AST byla definována jako průměr měření shromážděných při screeningové návštěvě 1 a 1. den před podáním dávky.
Výchozí stav, týdny 1, 2, 3 a 4
Sérum AST na základní linii
Časové okno: Základní linie
Výchozí hladina AST byla definována jako průměr měření shromážděných při screeningové návštěvě 1 a 1. den před podáním dávky.
Základní linie
Změna od výchozí hodnoty v methacetinovém dechovém testu (BreathID) v týdnech 1 a 4
Časové okno: Výchozí stav, týden 1 a 4
Po vypití 13ˆC-methacetinu byl účastníkům odebírán dech pomocí sběrného systému BreathID® po dobu přibližně 60 minut a byl stanoven poměr 13ˆCO2:12ˆCO2 pro sledování funkce jater. Výsledky se uvádějí v poměru.
Výchozí stav, týden 1 a 4
Změna od výchozí hodnoty v testu Enhanced Liver Fibrosis Test (ELF) v týdnu 4
Časové okno: Výchozí stav, týden 4
Markery fibrózy hodnocené v testu ELF zahrnují kyselinu hyaluronovou (HA), tkáňový inhibitor matrix metaloproteinázy 1 (TIMP-1) a aminoterminální peptid pro-kolagenu III (PIIINP). HA se pohybuje od 0 do 1000 v ng/ml; TIMP-1 se pohybuje od 0 do 3000 ng/ml; a PIIINP tkáň se pohybuje od 0 do 151 v nanogramech/mililitr (ng/ml). Algoritmus ELF vypočítá diskriminační skóre (DS) zadané jako DS = -7,412 plus (+) 0,681 krát (*)ln(HA)+ 0,494*ln(TIMP1)+ 0,775*ln(PIIINP). Výsledky se vykazují v diskriminačním skóre.
Výchozí stav, týden 4
Maximální pozorovaná plazmatická koncentrace (Cmax) PF-04136309
Časové okno: Před dávkou, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8 a 12 hodin po dávce v den 28
Cmax byla definována jako maximální pozorovaná plazmatická koncentrace PF-04136309.
Před dávkou, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8 a 12 hodin po dávce v den 28
Poločas rozpadu plazmy (t1/2) PF-04136309
Časové okno: Před dávkou, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8 a 12 hodin po dávce v den 28
Poločas rozpadu v plazmě byl čas naměřený pro snížení plazmatické koncentrace o polovinu.
Před dávkou, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8 a 12 hodin po dávce v den 28
Oblast pod křivkou od času nula do konce dávkovacího intervalu (AUCtau) PF-04136309
Časové okno: Před dávkou, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8 a 12 hodin po dávce v den 28
AUCtau byla definována jako plocha pod koncentrační křivkou od času nula do konce dávkovacího intervalu PF-04136309.
Před dávkou, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8 a 12 hodin po dávce v den 28
Čas k dosažení maximální pozorované plazmatické koncentrace (Tmax) PF-04136309
Časové okno: Před dávkou, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8 a 12 hodin po dávce v den 28
Tmax byl definován jako čas k dosažení maximální pozorované plazmatické koncentrace PF-04136309.
Před dávkou, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8 a 12 hodin po dávce v den 28
Změna hladin fosforylované extracelulární kinázy regulované extracelulárním signálem (p-ERK) od výchozí hodnoty v týdnu 2 a 4
Časové okno: Výchozí stav, týden 2 a 4
p-ERK je biomarker používaný k hodnocení biologické dostupnosti PF-04136309. Výchozí hladina p-ERK definovaná jako poslední měření před dávkou.
Výchozí stav, týden 2 a 4
Základní p-ERK
Časové okno: Základní linie
p-ERK je biomarker používaný k hodnocení biologické dostupnosti PF-04136309. Výchozí hladina p-ERK definovaná jako poslední měření před dávkou.
Základní linie

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Pfizer

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Ředitel studie: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
17. ledna 2011

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
9. února 2012

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
9. února 2012

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
21. října 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
21. října 2010

První zveřejněno (Odhadovaný)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
22. října 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
27. července 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
7. září 2022

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. září 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • A9421016

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Společnost Pfizer poskytne přístup k jednotlivým neidentifikovaným údajům účastníků a souvisejícím studijním dokumentům (např. protokol, plán statistické analýzy (SAP), zprávu o klinické studii (CSR)) na žádost kvalifikovaných výzkumných pracovníků a za určitých kritérií, podmínek a výjimek. Další podrobnosti o kritériích sdílení dat společnosti Pfizer a procesu žádosti o přístup naleznete na adrese: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení