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Sicherheit und Wirksamkeit von oralem PF-4136309 bei Patienten mit chronischer Hepatitis-C-Infektion und abnormalen Leberenzymen

7. September 2022 aktualisiert von: Pfizer

Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Phase-2-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von oralem PF-04136309 500 mg BID bei Patienten mit chronischer HCV-Infektion und erhöhten Aminotransferasen

In dieser Studie wird die Wirkung von PF-04136309 bei Patienten mit chronischer Hepatitis-C-Virus-Infektion und abnormalen Leberenzymen untersucht.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Beendet

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Die Rekrutierung für die Studie wurde am 15. Dezember 2011 eingestellt, da es schwierig war, die angestrebte Anzahl von Patienten aufzunehmen. Derzeit in die Studie eingeschriebene Probanden werden die Studie gemäß dem Protokoll abschließen. Bei der Entscheidung, die Einschreibung zu stoppen, gab es keine Sicherheitsbedenken. Der neue voraussichtliche Last Subject Last Visit (LSLV) ist Februar 2012.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
24

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Hongkong
      • Hong KOng, Hongkong
        • The University of Hong Kong,
      • Prince Of Wales Hospital, Shatin, New Territories,, Hongkong
        • The Chinese University of Hong Kong,
  • Indien
      • New Delhi, Indien, 110 070
        • Institute of Liver & Biliary Sciences
    • Karnataka
      • Bangalore, Karnataka, Indien, 560017
        • Manipal Hospital
    • Maharashtra
      • Mumbai, Maharashtra, Indien, 400 012
        • Seth G. S. Medical College & King Edward Memorial Hospital,
  • Korea, Republik von
      • Seoul, Korea, Republik von, 110-744
        • Seoul National University Hospital, Department of Internal Medicine
      • Seoul, Korea, Republik von, 120-752
        • Severance Hospital, Yonsei University College of Medicine, Division of Gastroenterology
  • Singapur
      • Singapore, Singapur, 169608
        • Singapore General Hospital
  • Taiwan
      • Kaohsiung, Taiwan, 807
        • Chung-Ho Memorial Hospital, Kaohsiung Medical University
      • Taipei, Taiwan, 100
        • National Taiwan University Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Chronische HCV-Infektion
  • ALT >1,5, aber <10-fache Obergrenze des Normalwerts

Ausschlusskriterien:

  • Dekompensierte oder schwere Lebererkrankung, definiert durch eines oder mehrere der folgenden Kriterien:

Vorherige Leberbiopsie zeigt Zirrhose.

  • International Normalised Ratio (INR) größer oder gleich 1,5.
  • Gesamtbilirubin größer oder gleich dem 1,5-fachen ULN oder > 2-fachem ULN für unkonjugiertes Bilirubin.
  • Serumalbumin unter dem Normalwert.
  • ALT oder Aspartataminotransferase (AST) >10 x ULN.
  • Hinweise auf portale Hypertonie einschließlich Splenomegalie, Aszites, Enzephalopathie und/oder Ösophagusvarizen.
  • Vorhandensein des humanen Immundefizienzvirus (HIV).
  • Koinfektion mit dem Hepatitis-B-Virus (HBV).
  • Koinfektion mit dem Epstein-Barr-Virus (EBV) und/oder dem Zytomegalievirus (CMV).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Placebo-Komparator: Placebo
Arzneimittel: Placebo
Zweimal täglich 4 Kapseln im Abstand von 12 Stunden mit Wasser einnehmen. Ganz schlucken.
Aktiver Komparator: PF-04136309
Arzneimittel: PF-04136309
Zweimal täglich 4 Kapseln im Abstand von 12 Stunden mit Wasser einnehmen. Ganz schlucken.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer mit einer Reaktion auf den Serum-Alanin-Aminotransferase (ALT)-Spiegel in Woche 4
Zeitfenster: Woche 4
Als Responder wurde ein Teilnehmer definiert, bei dem eine Verringerung der ALT um mehr als oder gleich (>=) 30 Prozent (%) des Ausgangswerts auftrat. Der ALT-Ausgangswert wurde als Mittelwert der Messungen definiert, die bei den Screening-Besuchen 1 und 2 sowie am Tag 1 vor der Dosiserhebung erfasst wurden. Die ALT-Werte wurden im Zentrallabor bestimmt.
Woche 4

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer mit einer Reaktion auf den Serum-Aspartat-Aminotransferase (AST)-Spiegel gegenüber dem Ausgangswert in Woche 4
Zeitfenster: Woche 4
Der AST-Responder-Status wurde als eine Verringerung des AST >= 30 % des Ausgangswerts und/oder eine Normalisierung definiert. Der AST-Ausgangswert wurde als Mittelwert der Messungen definiert, die beim Screening-Besuch 1 und am ersten Tag vor der Verabreichung der Dosis erfasst wurden. Die AST-Werte wurden im Zentrallabor bestimmt.
Woche 4
Änderung der Serum-ALT gegenüber dem Ausgangswert in den Wochen 1, 2, 3 und 4
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 1, 2, 3 und 4
Der ALT-Ausgangswert wurde als Mittelwert der Messungen definiert, die bei den Screening-Besuchen 1 und 2 sowie am Tag 1 vor der Dosis erhoben wurden.
Ausgangswert, Woche 1, 2, 3 und 4
Serum-ALT zu Studienbeginn
Zeitfenster: Grundlinie
Der ALT-Ausgangswert wurde als Mittelwert der Messungen definiert, die bei den Screening-Besuchen 1 und 2 sowie am Tag 1 vor der Dosis erhoben wurden.
Grundlinie
Änderung des Serum-AST gegenüber dem Ausgangswert in den Wochen 1, 2, 3 und 4
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 1, 2, 3 und 4
Der AST-Ausgangswert wurde als Mittelwert der Messwerte definiert, die beim ersten Screening-Besuch und am ersten Tag vor der Verabreichung der Dosis erhoben wurden.
Ausgangswert, Woche 1, 2, 3 und 4
Serum-AST zu Studienbeginn
Zeitfenster: Grundlinie
Der AST-Ausgangswert wurde als Mittelwert der Messwerte definiert, die beim ersten Screening-Besuch und am ersten Tag vor der Verabreichung der Dosis erhoben wurden.
Grundlinie
Änderung des Methacetin-Atemtests (BreathID) gegenüber dem Ausgangswert in Woche 1 und 4
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 1 und 4
Nach dem Trinken von 13ˆC-Methacetin wurde der Atem der Teilnehmer etwa 60 Minuten lang mit einem BreathID®-Sammelsystem gesammelt und das Verhältnis von 13ˆCO2:12ˆCO2 bestimmt, um die Leberfunktion zu überwachen. Die Ergebnisse sind im Verhältnis anzugeben.
Ausgangswert, Woche 1 und 4
Änderung gegenüber dem Ausgangswert im verstärkten Leberfibrosetest (ELF) in Woche 4
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 4
Zu den im ELF-Test bewerteten Fibrosemarkern gehören Hyaluronsäure (HA), Gewebeinhibitor der Matrix-Metalloproteinase 1 (TIMP-1) und das Amino-terminale Peptid von Prokollagen III (PIIINP). Der HA reicht von 0 bis 1000 in ng/ml; der TIMP-1 reicht von 0 bis 3000 ng/ml; und das PIIINP-Gewebe reicht von 0 bis 151 in Nanogramm/Milliliter (ng/ml). Der ELF-Algorithmus berechnet einen Diskriminanzwert (DS), der durch DS = -7,412 angegeben wird plus (+) 0,681 mal (*)ln(HA)+ 0,494 * ln(TIMP1)+ 0,775 * ln(PIIINP). Die Ergebnisse sind im Diskriminanz-Score anzugeben.
Ausgangswert, Woche 4
Maximal beobachtete Plasmakonzentration (Cmax) von PF-04136309
Zeitfenster: Vor der Einnahme, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8 und 12 Stunden nach der Einnahme am 28. Tag
Cmax wurde als die maximal beobachtete Plasmakonzentration von PF-04136309 definiert.
Vor der Einnahme, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8 und 12 Stunden nach der Einnahme am 28. Tag
Halbwertszeit des Plasmazerfalls (t1/2) von PF-04136309
Zeitfenster: Vor der Einnahme, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8 und 12 Stunden nach der Einnahme am 28. Tag
Die Halbwertszeit des Plasmazerfalls war die gemessene Zeit, in der die Plasmakonzentration um die Hälfte abnahm.
Vor der Einnahme, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8 und 12 Stunden nach der Einnahme am 28. Tag
Fläche unter der Kurve vom Zeitpunkt Null bis zum Ende des Dosierungsintervalls (AUCtau) von PF-04136309
Zeitfenster: Vor der Einnahme, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8 und 12 Stunden nach der Einnahme am 28. Tag
AUCtau wurde als Fläche unter der Konzentrationskurve vom Zeitpunkt Null bis zum Ende des Dosierungsintervalls von PF-04136309 definiert.
Vor der Einnahme, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8 und 12 Stunden nach der Einnahme am 28. Tag
Zeit bis zum Erreichen der maximal beobachteten Plasmakonzentration (Tmax) von PF-04136309
Zeitfenster: Vor der Einnahme, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8 und 12 Stunden nach der Einnahme am 28. Tag
Tmax wurde als Zeit bis zum Erreichen der maximal beobachteten Plasmakonzentration von PF-04136309 definiert.
Vor der Einnahme, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8 und 12 Stunden nach der Einnahme am 28. Tag
Änderung der phosphorylierten extrazellulären signalregulierten Kinase (p-ERK)-Spiegel gegenüber dem Ausgangswert in Woche 2 und 4
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 2 und 4
p-ERK ist ein Biomarker zur Beurteilung der Bioverfügbarkeit von PF-04136309. Der p-ERK-Ausgangswert ist als letzte Messung vor der Dosis definiert.
Ausgangswert, Woche 2 und 4
Basislinie p-ERK
Zeitfenster: Grundlinie
p-ERK ist ein Biomarker zur Beurteilung der Bioverfügbarkeit von PF-04136309. Der p-ERK-Ausgangswert ist als letzte Messung vor der Dosis definiert.
Grundlinie

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Pfizer

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienleiter: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
17. Januar 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
9. Februar 2012

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
9. Februar 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
21. Oktober 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
21. Oktober 2010

Zuerst gepostet (Geschätzt)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
22. Oktober 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
27. Juli 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
7. September 2022

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. September 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • A9421016

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Pfizer gewährt Zugriff auf die Daten einzelner, anonymisierter Teilnehmer und zugehöriger Studiendokumente (z. B. Protokoll, statistischer Analyseplan (SAP), klinischer Studienbericht (CSR)) auf Anfrage von qualifizierten Forschern und vorbehaltlich bestimmter Kriterien, Bedingungen und Ausnahmen. Weitere Einzelheiten zu den Datenfreigabekriterien und dem Verfahren von Pfizer für die Beantragung des Zugriffs finden Sie unter: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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