Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Heparins sikkerhed hos patienter med septisk shock

19. maj 2014 opdateret af: University of Colorado, Denver

Sikkerhed ved heparin-antikoagulation til forebyggelse af død hos patienter med septisk shock.

Sepsis er et syndrom, der består af et systemisk inflammatorisk respons, tegn på vævshypoperfusion og organ i forbindelse med en formodet infektion. Heparin er udover at være et antikoagulant også et velkendt antiinflammatorisk middel. Efterforskerne mener, at ufraktioneret heparin har potentialet til at redde livet for septiske patienter til en drastisk reduceret pris. Dette er en dosiseskaleringsundersøgelse for at bestemme sikkerheden ved stigende niveauer af heparin i denne patientpopulation; sammenligne markører for antikoagulering og inflammation mellem behandlingsgrupper; og sammenligne kliniske resultater mellem grupper.

Studieoversigt

Status

Trukket tilbage

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forenede Stater, 80045
        • University of Colorado Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 90 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Alder 18-90 på medicinsk eller kirurgisk intensivafdeling
  2. Inden for 24 timer efter diagnosen sepsis som defineret af knoglekriterierne (se bilag A);
  3. Acute Physiology and Chronic Health Evaluation (APACHE II) score på > 25;
  4. Underskrevet samtykke

Ekskluderingskriterier:

  1. Aktuelt terapeutisk antikoaguleret for kendt trombotisk diagnose (myokardieinfarkt, venøs tromboemboli) kendt molekylær hyperkoagulerbar tilstand (Faktor V Leiden, lupus antikoagulant, antiphospholipid antistof syndrom); eller brug af kardiopulmonære støttemaskiner (venstre ventrikulær hjælpeanordning, intra-aorta ballonpumpe, veno-venøs ultrafiltrering eller ekstrakorporal membraniltning.
  2. Anamnese med gastrointestinal eller cerebral blødning inden for de seneste 3 måneder;
  3. Aktiv blødning;
  4. Kendt allergi eller følsomhed over for heparin;
  5. Anamnese med heparin-induceret trombocytopeni
  6. Organtransplantationsmodtager -

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: intravenøs heparin aPTT 40-50 sekunder
Patienter 11-15: IV heparin, mål aPTT-område 40-50 sekunder
Medicin: heparin
intravenøst ​​heparin titreret til en aPTT på 40-50 sekunder startende mellem 300-500 enheder i timen og justeret hver 6. time baseret på aPTT, startende inden for 24 timer efter ICU-indlæggelse op til 6 dage.
Medicin: heparin
intravenøst ​​heparin titreret til en aPTT på 50-60 sekunder startende mellem 300-500 enheder i timen og justeret hver 6. time baseret på aPTT, startende inden for 24 timer efter ICU-indlæggelse op til 6 dage.
Medicin: heparin
intravenøst ​​heparin titreret til en aPTT på 40-45 sekunder startende mellem 300-500 enheder i timen og justeret hver 6. time baseret på aPTT, startende inden for 24 timer efter ICU-indlæggelse op til 6 dage.
Medicin: heparin
5000 enheder subkutant tre gange om dagen, startende inden for 24 timer efter ICU-indlæggelse op til 6 dage.
Eksperimentel: intravenøst ​​heparin
Patienter 26-40: IV heparin, målområde aPTT 50-60 sekunder
Medicin: heparin
intravenøst ​​heparin titreret til en aPTT på 40-50 sekunder startende mellem 300-500 enheder i timen og justeret hver 6. time baseret på aPTT, startende inden for 24 timer efter ICU-indlæggelse op til 6 dage.
Medicin: heparin
intravenøst ​​heparin titreret til en aPTT på 50-60 sekunder startende mellem 300-500 enheder i timen og justeret hver 6. time baseret på aPTT, startende inden for 24 timer efter ICU-indlæggelse op til 6 dage.
Medicin: heparin
intravenøst ​​heparin titreret til en aPTT på 40-45 sekunder startende mellem 300-500 enheder i timen og justeret hver 6. time baseret på aPTT, startende inden for 24 timer efter ICU-indlæggelse op til 6 dage.
Medicin: heparin
5000 enheder subkutant tre gange om dagen, startende inden for 24 timer efter ICU-indlæggelse op til 6 dage.
Eksperimentel: Intravenøs heparin
Patienter 41-55 IV heparin, mål aPTT-område 60-70 sekunder
Medicin: heparin
intravenøst ​​heparin titreret til en aPTT på 40-50 sekunder startende mellem 300-500 enheder i timen og justeret hver 6. time baseret på aPTT, startende inden for 24 timer efter ICU-indlæggelse op til 6 dage.
Medicin: heparin
intravenøst ​​heparin titreret til en aPTT på 50-60 sekunder startende mellem 300-500 enheder i timen og justeret hver 6. time baseret på aPTT, startende inden for 24 timer efter ICU-indlæggelse op til 6 dage.
Medicin: heparin
intravenøst ​​heparin titreret til en aPTT på 40-45 sekunder startende mellem 300-500 enheder i timen og justeret hver 6. time baseret på aPTT, startende inden for 24 timer efter ICU-indlæggelse op til 6 dage.
Medicin: heparin
5000 enheder subkutant tre gange om dagen, startende inden for 24 timer efter ICU-indlæggelse op til 6 dage.
Aktiv komparator: sq heparin tre gange om dagen
Patienter 1-10 vil modtage subkutant heparin tre gange om dagen
Medicin: heparin
intravenøst ​​heparin titreret til en aPTT på 40-50 sekunder startende mellem 300-500 enheder i timen og justeret hver 6. time baseret på aPTT, startende inden for 24 timer efter ICU-indlæggelse op til 6 dage.
Medicin: heparin
intravenøst ​​heparin titreret til en aPTT på 50-60 sekunder startende mellem 300-500 enheder i timen og justeret hver 6. time baseret på aPTT, startende inden for 24 timer efter ICU-indlæggelse op til 6 dage.
Medicin: heparin
intravenøst ​​heparin titreret til en aPTT på 40-45 sekunder startende mellem 300-500 enheder i timen og justeret hver 6. time baseret på aPTT, startende inden for 24 timer efter ICU-indlæggelse op til 6 dage.
Medicin: heparin
5000 enheder subkutant tre gange om dagen, startende inden for 24 timer efter ICU-indlæggelse op til 6 dage.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af større blødninger
Tidsramme: Dette resultat vil blive målt i gennemsnitligt 30 dage

Defineret som: fald i hæmoglobin på mere end 2 g/dl og/eller transfusion af 2 eller flere enheder pakkede røde blodlegemer.

Men hvis der er åbenlyse andre årsager til blødning, såsom inden for 12 timer efter større operation, koagulopati, der ikke er relateret til heparin eller en anatomisk basis.
Dette resultat vil blive målt i gennemsnitligt 30 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Colorado, Denver

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Sara Cheng, MD;PhD, University of Colorado, Denver

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. december 2010

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. april 2013

Studieafslutning (Forventet)

1. oktober 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. september 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. november 2010

Først opslået (Skøn)

4. november 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

20. maj 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. maj 2014

Sidst verificeret

1. maj 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 10-0595

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Sepsis

Kliniske forsøg med heparin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Czech Republic

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner