Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af dynamiske ændringer af maternal Anti-EV71 og Anti-CVA16 antistofniveauer hos spædbørn og småbørn

12. september 2011 opdateret af: Jiangsu Province Centers for Disease Control and Prevention
Hånd-, mund- og klovsyge (HFMD) er en infektionssygdom hos spædbørn og småbørn forårsaget af enterovirus. Der var et stort udbrud af HFMD i Kina i 2008, som ikke kun bragte panik til befolkningen, men også store økonomiske tab. Siden 2008 er HFMD blevet en af ​​kategori c infektionssygdomme i Kina. Undersøgelser viste, at Human Enterovirus 71 (EV71) og coxsackievirus A 16 (CVA16) er de mest almindelige årsager til denne sygdom. Og efterforskerne vil udvikle vaccinerne til denne sygdom. Der er et presserende behov for at kende de dynamiske ændringer af moderens anti-EV71 og ant-CVA16 niveau hos spædbørn og småbørn. I april 2007 startede efterforskerne et klinisk forsøg med navnet 'The Safety and Immunogenicity of Recombinant Hepatitis B Vaccines in the Health Neonates' (ClinicalTrials.gov ID: NCT01183611). I denne undersøgelse opbyggede efterforskerne allerede en kohorte af sundhedsnyfødte, fulgte dem og opnåede blodserum på dagen 0, 30, 210 og 360 efter fødslen. Så baseret på den kohorte og det blodserum, som efterforskerne fik, planlægger efterforskerne denne undersøgelse for retrospektivt at undersøge deres HFMD-historier fra fødslen og opfølgning i endnu et år for at få information om forekomsten af ​​HFMD. Efterforskerne planlægger også at analysere de maternelle anti-EV71- og anti-CVA16-antistoffer på dag0 og de dynamiske ændringer af antistoffer på 1. måned, 7. måned (dag 210), 1. år (dag 360) og oktober 2010.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Detaljeret beskrivelse

Hånd-, mund- og klovsyge (HFMD) er en almindelig infektionssygdom hos spædbørn og småbørn, som er forårsaget af enterovirus. HFMD er en af ​​kategori c infektionssygdomme i Kina. Men en gruppe picornavirus af enterovirus kan forårsage HFMD, herunder coxsackievirus A (CVA), coxsackievirus B(CVB), Human Enterovirus 71(EV71), Echovirus (ECHO) og så videre, EV71 og CVA16 er de mest almindelige årsager til denne sygdom . Denne undersøgelse udføres for at opdage dynamiske ændringer af moderens anti-EV71 og anti-CVA16 antistof hos spædbørn og småbørn fra denne undersøgelse.

Infektioner af hånd-, fod- og månedssygdomme hos spædbørn og småbørn kan føre til en vis andel af alvorlige tilfælde med forskellige komplikationer eller død. Det primære formål med denne undersøgelse er at finde dynamiske ændringer af moderens anti-EV71-antistof hos spædbørn og småbørn og at tilvejebringe grundlæggende data til den fremtidige anvendelse af EV71-vacciner. Det andet formål med denne undersøgelse er at finde dynamiske ændringer i moderens anti-CVA16-antistofniveauer hos spædbørn og småbørn. Det tredje formål med denne undersøgelse er at opdage risikofaktorerne for hånd-, fod- og månedssygdom og at vurdere sygdomsbyrden .Hånd-, mund- og klovsyge (HFMD) er en almindelig infektionssygdom hos spædbørn og småbørn forårsaget af enterovirus. Siden 2008 er HFMD blevet en af ​​kategori c infektionssygdomme i Kina. Men en gruppe picornavirus af enterovirus kan forårsage HFMD, herunder coxsackievirus A (CVA), coxsackievirus B(CVB), Human Enterovirus 71(EV71), Echovirus (ECHO) og så videre, EV71 og CVA16 er de mest almindelige årsager til denne sygdom . Denne undersøgelse udføres for at opdage dynamiske ændringer af moderens anti-EV71 og ant-CVA16 hos spædbørn og småbørn fra denne undersøgelse.

Infektioner af hånd-, fod- og månedssygdomme hos spædbørn og småbørn kan føre til en vis andel af alvorlige tilfælde med forskellige komplikationer eller død. Det primære formål med denne undersøgelse er at finde dynamiske ændringer af moderens anti-EV71 hos spædbørn og småbørn og at tilvejebringe grundlæggende data til den fremtidige anvendelse af EV71-vacciner. Det andet formål med denne undersøgelse er at finde dynamiske ændringer af moderens anti-CVA16-niveauer hos spædbørn og småbørn. Det tredje formål med denne undersøgelse er at opdage risikofaktorerne for hånd-, fod- og månedssygdom og at vurdere sygdomsbyrden.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
1297

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Kina, 210009
        • Jiangsu Provincial Center for Diseases Control and Prevention

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

2 år til 3 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Undersøgelsespopulationen er sundhedsspædbørn født efter september 2007 i 6 lande i Jinagsu-provinsen.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Forsøgspersonerne deltog i det kliniske forsøg med navnet 'The Safety and Immunogenicity of Recombinant Hepatitis B Vaccines in the Health Neonates'i 2007 (ClinicalTrials.gov ID: NCT01183611).
  • Skriftligt informeret samtykke indhentet fra forsøgspersonens forælder(e).
  • Forsøgspersoner, som efterforskeren mener vil overholde kravene i protokollen.

Ekskluderingskriterier:

  • Neonatal gulsot, der kræver systemisk behandling.
  • Større medfødte defekter eller alvorlig kronisk sygdom.
  • Fejludvikling
  • Enhver betingelse, der efter investigatorens mening kan forstyrre evalueringen af ​​undersøgelsens mål

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte

Gruppe / kohorte

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et observationsstudie, der vurderes for biomedicinske eller sundhedsmæssige resultater.
Sundhedsbørn (ClinicalTrials.gov ID: NCT01183611)
Forsøgspersonerne deltog i det kliniske forsøg 'The Safety and Immunogenicity of Recombinant Hepatitis B Vaccines in the Health Neonates' i 2007 (ClinicalTrials.gov ID: NCT01183611).

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
dynamiske ændringer af moderens anti-EV71
Tidsramme: fra fødsel til 3 år
dynamiske ændringer af moderens anti-EV71 hos spædbørn og småbørn
fra fødsel til 3 år

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
dynamiske ændringer af moderens anti-CVA16
Tidsramme: fra fødsel til 3 år
dynamiske ændringer af moderens anti-CVA16 hos spædbørn og småbørn
fra fødsel til 3 år
forekomst af HFMD
Tidsramme: fra fødsel til 3 år
retrospektivt undersøge deres HFMD-historier fra fødslen og følge op i endnu et år for at få information om forekomsten af ​​HFMD.
fra fødsel til 3 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Jiangsu Province Centers for Disease Control and Prevention

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. oktober 2010

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. september 2011

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. september 2011

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
4. december 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
6. december 2010

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
7. december 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
14. september 2011

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
12. september 2011

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. september 2011

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • JSVCT002

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger