Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus äidin anti-EV71- ja anti-CVA16-vasta-ainetasojen dynaamisista muutoksista imeväisillä ja pikkulapsilla

maanantai 12. syyskuuta 2011 päivittänyt: Jiangsu Province Centers for Disease Control and Prevention
Käsi-, suu- ja sorkkatauti (HFMD) on enteroviruksen aiheuttama imeväisten ja pikkulasten tartuntatauti. Kiinassa 2008 tapahtui suuri HFMD-epidemia, joka toi paitsi paniikkia ihmisille myös valtavia taloudellisia menetyksiä. Vuodesta 2008 lähtien HFMD:stä on tullut yksi C-luokan tartuntataudeista Kiinassa. Tutkimukset osoittivat, että ihmisen enterovirus 71 (EV71) ja coxsackievirus A 16 (CVA16) ovat tämän taudin yleisimmät syyt. Ja tutkijat aikovat kehittää rokotteita tätä tautia varten. Äidin anti-EV71- ja ant-CVA16-tason dynaamiset muutokset imeväisillä ja pikkulapsilla on kiireellisesti selvitettävä. Huhtikuussa 2007 tutkijat aloittivat kliinisen kokeen nimeltä "Rekombinanttien hepatiitti B -rokotteiden turvallisuus ja immunogeenisyys vastasyntyneillä" (ClinicalTrials.gov ID: NCT01183611). Tuossa tutkimuksessa tutkijat rakensivat jo terveysvastasyntyneiden kohortin, seurasivat heitä ja saivat veriseerumin 0, 30, 210 ja 360 päivänä syntymän jälkeen. Joten tutkijoiden saaman kohortin ja veriseerumin perusteella tutkijat suunnittelevat tämän tutkimuksen tutkiakseen takautuvasti heidän HFMD-historiaansa syntymästä lähtien ja seuraavan vuoden ajan saadakseen tietoa HFMD:n esiintyvyydestä. Tutkijat aikovat myös määrittää äidin anti-EV71- ja anti-CVA16-vasta-aineet päivänä 0 ja vasta-aineiden dynaamiset muutokset ensimmäisenä kuukautena, seitsemäntenä kuukautena (päivä 210), ensimmäisenä vuonna (päivä 360) ja lokakuussa 2010.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Yksityiskohtainen kuvaus

Käsi-, suu- ja sorkkatauti (HFMD) on yleinen vauvojen ja pienten lasten tartuntatauti, jonka aiheuttaa enterovirus. HFMD on yksi C-luokan tartuntataudeista Kiinassa. Kuitenkin joukko enteroviruksen pikornaviruksia voi aiheuttaa HFMD:n, mukaan lukien coxsackievirus A (CVA), coxsackievirus B (CVB), ihmisen enterovirus 71 (EV71), echovirus (ECHO) ja niin edelleen, EV71 ja CVA16 ovat tämän taudin yleisin syy. . Tämä tutkimus suoritetaan äidin anti-EV71- ja anti-CVA16-vasta-aineen dynaamisten muutosten havaitsemiseksi imeväisillä ja pienillä lapsilla tästä tutkimuksesta.

Imeväisten ja pikkulasten käsi-, jalka- ja kuukausitautiinfektiot voivat johtaa tiettyyn osaan vakavia tapauksia, joihin liittyy erilaisia ​​komplikaatioita tai kuolema. Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on löytää dynaamisia muutoksia äidin anti-EV71-vasta-aineessa imeväisillä ja pikkulapsilla ja tuottaa perustietoja EV71-rokotteiden tulevaa käyttöä varten. Tämän tutkimuksen toisena tavoitteena on löytää dynaamisia muutoksia äidin anti-CVA16-vasta-ainetasoissa vauvoilla ja pikkulapsilla. Tämän tutkimuksen kolmas tavoite on selvittää käsi-, jalka- ja kuukausitaudin riskitekijät ja arvioida sairauden taakkaa. .Käsi-, suu- ja sorkkatauti (HFMD) on yleinen enteroviruksen aiheuttama tartuntatauti imeväisillä ja pikkulapsilla. Vuodesta 2008 lähtien HFMD:stä on tullut yksi C-luokan tartuntataudeista Kiinassa. Kuitenkin joukko enteroviruksen pikornaviruksia voi aiheuttaa HFMD:n, mukaan lukien coxsackievirus A (CVA), coxsackievirus B (CVB), ihmisen enterovirus 71 (EV71), echovirus (ECHO) ja niin edelleen, EV71 ja CVA16 ovat tämän taudin yleisin syy. . Tämä tutkimus suoritetaan äidin anti-EV71:n ja ant-CVA16:n dynaamisten muutosten löytämiseksi imeväisillä ja pienillä lapsilla tästä tutkimuksesta.

Imeväisten ja pikkulasten käsi-, jalka- ja kuukausitautiinfektiot voivat johtaa tiettyyn osaan vakavia tapauksia, joihin liittyy erilaisia ​​komplikaatioita tai kuolema. Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on löytää dynaamisia muutoksia äidin anti-EV71:ssä imeväisillä ja pikkulapsilla ja tuottaa perustietoja EV71-rokotteiden tulevaa käyttöä varten. Tämän tutkimuksen toinen tavoite on löytää dynaamisia muutoksia äidin anti-CVA16-tasoissa imeväisillä ja pikkulapsilla. Tämän tutkimuksen kolmas tavoite on selvittää käsi-, jalka- ja kuukausitautien riskitekijät ja arvioida sairauden taakkaa.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
1297

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Kiina, 210009
        • Jiangsu Provincial Center for Diseases Control and Prevention

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

2 vuotta - 3 vuotta (Lapsi)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Tutkimuspopulaatio on syyskuun 2007 jälkeen syntyneet terveet vauvat kuudessa maassa Jinagsun maakunnassa.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Koehenkilöt osallistuivat vuonna 2007 kliiniseen tutkimukseen nimeltä "Rekombinanttien hepatiitti B -rokotteiden turvallisuus ja immunogeenisyys vastasyntyneillä" (ClinicalTrials.gov ID: NCT01183611).
  • Tutkittavan vanhemmalta (vanhemmilta) saatu kirjallinen tietoinen suostumus.
  • Koehenkilöt, joiden tutkija uskoo noudattavan protokollan vaatimuksia.

Poissulkemiskriteerit:

  • Vastasyntyneiden keltaisuus, joka vaatii systeemistä hoitoa.
  • Suuret synnynnäiset epämuodostumat tai vakava krooninen sairaus.
  • Epäkehitys
  • Kaikki olosuhteet, jotka tutkijan mielestä voivat häiritä tutkimuksen tavoitteiden arviointia

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti

Ryhmä/Kohortti

Ryhmä tai alaryhmä havainnointitutkimuksen osallistujia, jonka biolääketieteelliset tai terveydelliset tulokset arvioidaan.
Terveyslapset (ClinicalTrials.gov ID: NCT01183611)
Koehenkilöt osallistuivat kliiniseen tutkimukseen "Rekombinanttien B-hepatiittirokotteiden turvallisuus ja immunogeenisyys vastasyntyneillä" vuonna 2007 (ClinicalTrials.gov ID: NCT01183611).

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
äidin anti-EV71:n dynaamiset muutokset
Aikaikkuna: syntymästä 3-vuotiaaksi
äidin anti-EV71:n dynaamiset muutokset imeväisillä ja pienillä lapsilla
syntymästä 3-vuotiaaksi

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
äidin anti-CVA16:n dynaamiset muutokset
Aikaikkuna: syntymästä 3-vuotiaaksi
äidin anti-CVA16:n dynaamiset muutokset imeväisillä ja pienillä lapsilla
syntymästä 3-vuotiaaksi
HFMD:n ilmaantuvuus
Aikaikkuna: syntymästä 3-vuotiaaksi
tutkia takautuvasti heidän HFMD-historiaansa syntymästä lähtien ja seurata toisen vuoden ajan saadakseen tietoa HFMD:n esiintyvyydestä.
syntymästä 3-vuotiaaksi

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Jiangsu Province Centers for Disease Control and Prevention

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Perjantai 1. lokakuuta 2010

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Torstai 1. syyskuuta 2011

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Torstai 1. syyskuuta 2011

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Lauantai 4. joulukuuta 2010

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Maanantai 6. joulukuuta 2010

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Tiistai 7. joulukuuta 2010

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Keskiviikko 14. syyskuuta 2011

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Maanantai 12. syyskuuta 2011

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Torstai 1. syyskuuta 2011

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • JSVCT002

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia