Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studie om dynamiske endringer av maternal Anti-EV71 og Anti-CVA16 antistoffnivåer hos spedbarn og små barn

12. september 2011 oppdatert av: Jiangsu Province Centers for Disease Control and Prevention
Hånd-, fot- og munnsykdom (HFMD) er en infeksjonssykdom hos spedbarn og små barn forårsaket av enterovirus. Det var et stort utbrudd av HFMD i Kina i 2008, som ikke bare brakte panikk til folket, men også store økonomiske tap. Siden 2008 har HFMD blitt en av kategori c infeksjonssykdommer i Kina. Studier viste at Human Enterovirus 71 (EV71) og coxsackievirus A 16 (CVA16) er de vanligste årsakene til denne sykdommen. Og etterforskerne skal utvikle vaksinene for denne sykdommen. Det er et presserende behov for å kjenne til de dynamiske endringene i mors anti-EV71 og ant-CVA16 nivå hos spedbarn og små barn. I april 2007 startet etterforskerne en klinisk studie kalt "The Safety and Immunogenicity of Recombinant Hepatitt B Vaccines in the Health Neonates" (ClinicalTrials.gov) ID: NCT01183611). I den studien bygde etterforskerne allerede en kohort av helsenyfødte, fulgte dem og fikk blodserumet dagen 0, 30, 210 og 360 etter fødselen. Så basert på kohorten og blodserumet etterforskerne fikk, planlegger etterforskerne denne studien for å retrospektivt undersøke deres HFMD-historier fra fødselen og oppfølging i et år til for å få informasjon om forekomsten av HFMD. Etterforskerne planlegger også å analysere mors anti-EV71 og anti-CVA16 antistoffer på dag0 og de dynamiske endringene av antistoffer på 1. måned, 7. måned (dag 210), 1. år (dag 360) og oktober 2010.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Detaljert beskrivelse

Hånd-, fot- og munnsykdom (HFMD) er en vanlig infeksjonssykdom hos spedbarn og små barn som er forårsaket av enterovirus. HFMD er en av kategori c infeksjonssykdommer i Kina. En gruppe picornavirus av enterovirus kan imidlertid forårsake HFMD, inkludert coxsackievirus A (CVA), coxsackievirus B(CVB), Human Enterovirus 71(EV71), Echovirus (ECHO) og så videre, EV71 og CVA16 er den vanligste årsaken til denne sykdommen . Denne studien er utført for å oppdage dynamiske endringer av mors anti-EV71 og anti-CVA16 antistoff hos spedbarn og små barn fra denne studien.

Infeksjoner av hånd-, fot- og månedssykdom hos spedbarn og små barn kan føre til en viss andel alvorlige tilfeller med ulike komplikasjoner eller død. Hovedmålet med denne studien er å finne dynamiske endringer av mors anti-EV71-antistoff hos spedbarn og små barn og å gi grunnleggende data for fremtidig bruk av EV71-vaksiner. Det andre målet med denne studien er å finne dynamiske endringer i mors anti-CVA16 antistoffnivåer hos spedbarn og små barn. Det tredje målet med denne studien er å oppdage risikofaktorene for hånd-, fot- og månedssykdom og å estimere sykdomsbyrden. Hånd-, fot- og munnsykdom (HFMD) er en vanlig infeksjonssykdom hos spedbarn og små barn forårsaket av enterovirus. Siden 2008 har HFMD blitt en av kategori c infeksjonssykdommer i Kina. En gruppe picornavirus av enterovirus kan imidlertid forårsake HFMD, inkludert coxsackievirus A (CVA), coxsackievirus B(CVB), Human Enterovirus 71(EV71), Echovirus (ECHO) og så videre, EV71 og CVA16 er den vanligste årsaken til denne sykdommen . Denne studien er utført for å oppdage dynamiske endringer av mors anti-EV71 og ant-CVA16 hos spedbarn og små barn fra denne studien.

Infeksjoner av hånd-, fot- og månedssykdom hos spedbarn og små barn kan føre til en viss andel alvorlige tilfeller med ulike komplikasjoner eller død. Hovedmålet med denne studien er å finne dynamiske endringer av mors anti-EV71 hos spedbarn og små barn og å gi grunnleggende data for fremtidig bruk av EV71-vaksiner. Det andre målet med denne studien er å finne dynamiske endringer i mors anti-CVA16-nivåer hos spedbarn og små barn. Det tredje målet med denne studien er å oppdage risikofaktorene for hånd-, fot- og månedssykdom og å estimere sykdomsbyrden.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
1297

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kina
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Kina, 210009
        • Jiangsu Provincial Center for Diseases Control and Prevention

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

2 år til 3 år (Barn)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Studiepopulasjonen er helsespedbarn født etter september 2007 i 6 land i Jinagsu-provinsen.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Forsøkspersonene deltok i den kliniske studien kalt 'The Safety and Immunogenicity of Recombinant Hepatitis B Vaccines in the Health Neonates'i 2007 (ClinicalTrials.gov ID: NCT01183611).
  • Skriftlig informert samtykke innhentet fra forsøkspersonens forelder(e).
  • Forsøkspersoner som etterforskeren mener vil overholde kravene i protokollen.

Ekskluderingskriterier:

  • Neonatal gulsott som krever systemisk behandling.
  • Større medfødte defekter eller alvorlig kronisk sykdom.
  • Feilutvikling
  • Enhver tilstand som etter etterforskerens mening kan forstyrre evalueringen av studiemålene

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort

Gruppe / Kohort

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en observasjonsstudie som vurderes for biomedisinske eller helsemessige utfall.
Helsespedbarn (ClinicalTrials.gov ID: NCT01183611)
Forsøkspersonene deltok i den kliniske studien "The Safety and Immunogenicity of Recombinant Hepatitis B Vaccines in the Health Neonates" i 2007 (ClinicalTrials.gov ID: NCT01183611).

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
dynamiske endringer av mors anti-EV71
Tidsramme: fra fødsel til 3 år
dynamiske endringer av mors anti-EV71 hos spedbarn og små barn
fra fødsel til 3 år

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
dynamiske endringer av mors anti-CVA16
Tidsramme: fra fødsel til 3 år
dynamiske endringer av mors anti-CVA16 hos spedbarn og små barn
fra fødsel til 3 år
forekomst av HFMD
Tidsramme: fra fødsel til 3 år
retrospektivt undersøke deres HFMD-historier fra fødselen og følge opp et år til for å få informasjon om forekomsten av HFMD.
fra fødsel til 3 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Jiangsu Province Centers for Disease Control and Prevention

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. oktober 2010

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. september 2011

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. september 2011

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
4. desember 2010

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
6. desember 2010

Først lagt ut (Anslag)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
7. desember 2010

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
14. september 2011

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
12. september 2011

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. september 2011

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • JSVCT002

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger