Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование динамических изменений уровней материнских антител к EV71 и анти-CVA16 у младенцев и детей раннего возраста

12 сентября 2011 г. обновлено: Jiangsu Province Centers for Disease Control and Prevention
Болезнь рук, ящура и рта (HFMD) представляет собой инфекционное заболевание у младенцев и детей младшего возраста, вызываемое энтеровирусом. В 2008 году в Китае произошла крупная вспышка HFMD, которая принесла людям не только панику, но и огромные экономические потери. С 2008 года HFMD стала одной из инфекционных болезней категории С в Китае. Исследования показали, что энтеровирус человека 71 (EV71) и вирус Коксаки А 16 (CVA16) являются наиболее распространенными причинами этого заболевания. И исследователи собираются разработать вакцины от этой болезни. Крайне необходимо знать динамические изменения материнского уровня анти-EV71 и ant-CVA16 у младенцев и детей раннего возраста. В апреле 2007 года исследователи начали клиническое испытание под названием «Безопасность и иммуногенность рекомбинантных вакцин против гепатита В у здоровых новорожденных» (ClinicalTrials.gov ID: NCT01183611). В этом исследовании исследователи уже создали когорту здоровых новорожденных, следили за ними и получали сыворотку крови на 0, 30, 210 и 360 день после рождения. Итак, основываясь на когорте и сыворотке крови, которые получили исследователи, исследователи планируют это исследование для ретроспективного изучения их историй HFMD от рождения и последующего наблюдения в течение еще одного года, чтобы получить информацию о заболеваемости HFMD. Исследователи также планируют анализировать материнские антитела к EV71 и анти-CVA16 в день 0 и динамические изменения антител в 1-й месяц, 7-й месяц (210-й день), 1-й год (360-й день) и в октябре 2010 г.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Подробное описание

Болезнь рук, ящура и рта (HFMD) является распространенным инфекционным заболеванием у младенцев и детей младшего возраста, которое вызывается энтеровирусом. HFMD является одним из инфекционных заболеваний категории C в Китае. Однако группа пикорнавирусов энтеровирусов может вызывать HFMD, включая вирус Коксаки A (CVA), вирус Коксаки B (CVB), энтеровирус человека 71 (EV71), эховирус (ECHO) и т. д., EV71 и CVA16 являются наиболее частой причиной этого заболевания. . Это исследование проводится для выявления динамических изменений материнских антител против EV71 и анти-CVA16 у младенцев и детей младшего возраста в ходе этого исследования.

Инфекции кистей, стоп и месячных Болезнь у младенцев и детей раннего возраста может привести к определенной доле тяжелых случаев с различными осложнениями или летальным исходом. Основная цель этого исследования — найти динамические изменения материнского антитела против EV71 у младенцев и детей младшего возраста и предоставить основные данные для будущего применения вакцин против EV71. Второй целью данного исследования является выявление динамических изменений уровня материнских антител к CVA16 у младенцев и детей младшего возраста. Болезнь рук, ящура и рта (HFMD) является распространенным инфекционным заболеванием у младенцев и детей младшего возраста, вызываемым энтеровирусом. С 2008 года HFMD стала одной из инфекционных болезней категории С в Китае. Однако группа пикорнавирусов энтеровирусов может вызывать HFMD, включая вирус Коксаки A (CVA), вирус Коксаки B (CVB), энтеровирус человека 71 (EV71), эховирус (ECHO) и т. д., EV71 и CVA16 являются наиболее частой причиной этого заболевания. . Это исследование проводится для обнаружения динамических изменений материнских анти-EV71 и ант-CVA16 у младенцев и детей младшего возраста из этого исследования.

Инфекции кистей, стоп и месячных Болезнь у младенцев и детей раннего возраста может привести к определенной доле тяжелых случаев с различными осложнениями или летальным исходом. Основная цель этого исследования — найти динамические изменения материнского анти-EV71 у младенцев и детей младшего возраста и предоставить основные данные для будущего применения вакцин против EV71. Вторая цель этого исследования — найти динамические изменения материнских уровней анти-CVA16 у младенцев и детей младшего возраста. Третьей целью данного исследования является выявление факторов риска заболеваний рук, ног и месячных, а также оценка бремени болезни.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
1297

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Китай
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Китай, 210009
        • Jiangsu Provincial Center for Diseases Control and Prevention

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

От 2 года до 3 года (Ребенок)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Исследуемой популяцией являются здоровые младенцы, родившиеся после сентября 2007 г. в 6 странах провинции Цзинагсу.

Описание

Критерии включения:

  • Субъекты участвовали в клиническом испытании под названием «Безопасность и иммуногенность рекомбинантных вакцин против гепатита В у здоровых новорожденных» в 2007 г. (ClinicalTrials.gov ID: NCT01183611).
  • Письменное информированное согласие, полученное от родителя (родителей) субъекта.
  • Субъекты, которые, по мнению исследователя, будут соответствовать требованиям протокола.

Критерий исключения:

  • Желтуха новорожденных, требующая системного лечения.
  • Серьезные врожденные дефекты или серьезные хронические заболевания.
  • недоразвитие
  • Любое условие, которое, по мнению исследователя, может помешать оценке целей исследования.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта

Группа / когорта

Группа или подгруппа участников обсервационного исследования, которое оценивается на предмет биомедицинских результатов или исходов для здоровья.
Здоровые младенцы (ClinicalTrials.gov ID: NCT01183611)
Субъекты участвовали в клиническом испытании «Безопасность и иммуногенность рекомбинантных вакцин против гепатита В у здоровых новорожденных» в 2007 г. (ClinicalTrials.gov ID: NCT01183611).

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
динамические изменения материнского анти-EV71
Временное ограничение: от рождения до 3 лет
динамические изменения материнского анти-EV71 у младенцев и детей раннего возраста
от рождения до 3 лет

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
динамические изменения материнского анти-CVA16
Временное ограничение: от рождения до 3 лет
динамические изменения материнского анти-CVA16 у младенцев и детей раннего возраста
от рождения до 3 лет
заболеваемость HFMD
Временное ограничение: от рождения до 3 лет
ретроспективно исследовать их истории HFMD от рождения и последующего наблюдения в течение еще одного года, чтобы получить информацию о заболеваемости HFMD.
от рождения до 3 лет

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Jiangsu Province Centers for Disease Control and Prevention

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
1 октября 2010 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
1 сентября 2011 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
1 сентября 2011 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
4 декабря 2010 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
6 декабря 2010 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
7 декабря 2010 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
14 сентября 2011 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
12 сентября 2011 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 сентября 2011 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • JSVCT002

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками