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Studio sui cambiamenti dinamici dei livelli di anticorpi materni anti-EV71 e anti-CVA16 nei neonati e nei bambini piccoli

12 settembre 2011 aggiornato da: Jiangsu Province Centers for Disease Control and Prevention
La malattia della mano, dell'afta epizootica (HFMD) è una malattia infettiva nei neonati e nei bambini piccoli causata da enterovirus. C'è stata una grande epidemia di HFMD in Cina, nel 2008, che ha portato non solo il panico alla gente, ma anche enormi perdite economiche. Dal 2008, l'HFMD è diventata una delle malattie infettive di categoria c in Cina. Gli studi hanno dimostrato che l'Enterovirus umano 71 (EV71) e il coxsackievirus A 16 (CVA16) sono i motivi più comuni di questa malattia. E gli investigatori svilupperanno i vaccini per questa malattia. C'è un urgente bisogno di conoscere i cambiamenti dinamici del livello materno di anti-EV71 e ant-CVA16 nei neonati e nei bambini piccoli. Nell'aprile 2007, i ricercatori hanno avviato una sperimentazione clinica denominata "La sicurezza e l'immunogenicità dei vaccini ricombinanti contro l'epatite B nei neonati sani" (ClinicalTrials.gov ID: NCT01183611). In quello studio gli investigatori hanno già costruito una coorte di neonati sani, li hanno seguiti e hanno ottenuto il siero del sangue nei giorni 0, 30, 210 e 360 ​​dopo la nascita. Quindi, sulla base della coorte e del siero del sangue ottenuti dai ricercatori, i ricercatori pianificano questo studio per indagare retrospettivamente sulle loro storie di HFMD dalla nascita e follow-up per un altro anno per ottenere informazioni sull'incidenza di HFMD. Gli investigatori prevedono anche di analizzare gli anticorpi materni anti-EV71 e anti-CVA16 il giorno 0 e i cambiamenti dinamici degli anticorpi il 1° mese, 7° mese (giorno 210), 1° anno (giorno 360) e ottobre 2010.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Descrizione dettagliata

La malattia della mano, dell'afta epizootica (HFMD) è una malattia infettiva comune nei neonati e nei bambini piccoli causata da enterovirus. HFMD è una delle malattie infettive di categoria c in Cina. Tuttavia un gruppo di picornavirus di enterovirus può causare HFMD, inclusi coxsackievirus A (CVA), coxsackievirus B (CVB), Human Enterovirus 71 (EV71), Echovirus (ECHO) e così via, EV71 e CVA16 sono la causa più comune di questa malattia . Questo studio viene condotto per scoprire i cambiamenti dinamici dell'anticorpo materno anti-EV71 e anti-CVA16 nei neonati e nei bambini piccoli di questo studio.

Le infezioni della malattia della mano, del piede e del mese nei neonati e nei bambini piccoli possono portare a una certa proporzione di casi gravi con varie complicazioni o morte. Lo scopo principale di questo studio è trovare cambiamenti dinamici dell'anticorpo materno anti-EV71 nei neonati e nei bambini piccoli e fornire dati di base per la futura applicazione dei vaccini EV71. Il secondo obiettivo di questo studio è trovare cambiamenti dinamici dei livelli di anticorpi materni anti-CVA16 nei neonati e nei bambini piccoli Il terzo obiettivo di questo studio è scoprire i fattori di rischio della malattia della mano, del piede e del mese e stimare il peso della malattia La malattia della mano, dell'afta epizootica (HFMD) è una malattia infettiva comune nei neonati e nei bambini piccoli causata da enterovirus. Dal 2008, l'HFMD è diventata una delle malattie infettive di categoria c in Cina. Tuttavia un gruppo di picornavirus di enterovirus può causare HFMD, inclusi coxsackievirus A (CVA), coxsackievirus B (CVB), Human Enterovirus 71 (EV71), Echovirus (ECHO) e così via, EV71 e CVA16 sono la causa più comune di questa malattia . Questo studio viene condotto per scoprire i cambiamenti dinamici dell'anti-EV71 materno e dell'ant-CVA16 nei neonati e nei bambini piccoli di questo studio.

Le infezioni della malattia della mano, del piede e del mese nei neonati e nei bambini piccoli possono portare a una certa proporzione di casi gravi con varie complicazioni o morte. Lo scopo principale di questo studio è trovare cambiamenti dinamici dell'anti-EV71 materno nei neonati e nei bambini piccoli e fornire dati di base per la futura applicazione dei vaccini EV71. Il secondo obiettivo di questo studio è trovare cambiamenti dinamici dei livelli materni di anti-CVA16 nei neonati e nei bambini piccoli. Il terzo obiettivo di questo studio è scoprire i fattori di rischio della malattia della mano, del piede e del mese e stimare l'onere della malattia.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
1297

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Cina, 210009
        • Jiangsu Provincial Center for Diseases Control and Prevention

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 2 anni a 3 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

La popolazione studiata è costituita dai bambini sani nati dopo il settembre 2007 in 6 paesi della provincia di Jinagsu.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • I soggetti hanno partecipato alla sperimentazione clinica denominata "The Safety and Immunogenicity of Recombinant Hepatitis B Vaccines in the Health Neonates" nel 2007 (ClinicalTrials.gov ID: NCT01183611).
  • Consenso informato scritto ottenuto dai genitori del soggetto.
  • Soggetti che secondo lo sperimentatore rispetteranno i requisiti del protocollo.

Criteri di esclusione:

  • Ittero neonatale che richiede un trattamento sistemico.
  • Difetti congeniti maggiori o malattie croniche gravi.
  • Malsviluppo
  • Qualsiasi condizione che, a giudizio dello sperimentatore, possa interferire con la valutazione degli obiettivi dello studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte

Gruppo / Coorte

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio osservazionale che viene valutato per gli esiti biomedici o sanitari.
Neonati sani (ClinicalTrials.gov ID: NCT01183611)
I soggetti hanno partecipato alla sperimentazione clinica "The Safety and Immunogenicity of Recombinant Hepatitis B Vaccines in the Health Neonates" nel 2007 (ClinicalTrials.gov ID: NCT01183611).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
cambiamenti dinamici dell'anti-EV71 materno
Lasso di tempo: dalla nascita ai 3 anni
cambiamenti dinamici dell'anti-EV71 materno nei neonati e nei bambini piccoli
dalla nascita ai 3 anni

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
cambiamenti dinamici dell'anti-CVA materno16
Lasso di tempo: dalla nascita ai 3 anni
cambiamenti dinamici dell'anti-CVA16 materno nei neonati e nei bambini piccoli
dalla nascita ai 3 anni
incidenza di HFMD
Lasso di tempo: dalla nascita ai 3 anni
indagare retrospettivamente le loro storie di HFMD dalla nascita e follow-up per un altro anno per ottenere informazioni sull'incidenza di HFMD.
dalla nascita ai 3 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Jiangsu Province Centers for Disease Control and Prevention

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 ottobre 2010

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 settembre 2011

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 settembre 2011

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
4 dicembre 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
6 dicembre 2010

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
7 dicembre 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
14 settembre 2011

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
12 settembre 2011

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 settembre 2011

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • JSVCT002

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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