Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Kraniel elektroterapistimulering ved behandling af migrænehovedpine

2. februar 2015 opdateret af: Gretchen Tietjen, MD, University of Toledo Health Science Campus
Kraniel elektroterapistimulering (CES) kan være et sikkert supplement til medicinsk behandling til smertelindring hos migrænepatienter. Men på trods af antallet af udførte CES-studier, har mange været åbne, enkeltblindede eller har brugt en lille gruppe patienter.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse vil evaluere effektiviteten af ​​Fisher Wallace Cranial Stimulator hos personer med kronisk migræne, som ikke har opnået tilfredsstillende smertekontrol med deres nuværende medicin.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

68

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Ohio
      • Toledo, Ohio, Forenede Stater, 43614
        • University of Toledo, Health Science Campus

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år til 61 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Forsøgspersoner, der opfylder IHS-kriterierne (International Headache Society) for migræne
  • Forsøgspersonerne har ikke opnået tilfredsstillende smertekontrol på deres nuværende medicin
  • Evne til at føre en daglig hovedpinedagbog
  • Stabil medicinbrug relateret til migræne i mindst 4 uger før optagelse i undersøgelsen

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere eksponering for eller erfaring med kraniel elektroterapistimulering (CES)
  • Kontraindikationer til Fisher Wallace-stimulator, såsom pacemakere eller implanterbare defibrillatorer, kendt eller mistænkt hjertesygdom eller graviditet
  • Anfaldslidelser

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Kraniel elektrostimulator
bærer en aktiv kraniel elektrostimuleringsanordning i 20 minutter dagligt i 28 dage
Enhed: Kraniel elektrostimulator
deltageren bærer en aktiv kraniel elektrostimuleringsanordning i 20 minutter dagligt i 28 dage
Andre navne:
  • Fisher Wallace kraniel elektrostimulator
Sham-komparator: Sham enhed
bærer falsk enhed i 20 minutter dagligt i 28 dage
Enhed: Sham-enhed
deltageren bærer falsk enhed i 20 minutter dagligt i 28 dage

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemsnitlige hovedpinedage
Tidsramme: 28 dages periode under indkøringsmåned og blindmåned
Gennemsnitlig ændring i hovedpinedage mellem 28 dages indkøringsmåned og 28 dages blindmåned, dvs. indkøringsmånedsmiddelværdi minus blindetmånedsmiddelværdi. Et godt svar er >= 50 % reduktion i hovedpinedage (kongruent med retningslinjerne for afprøvning af adfærdsmæssige behandlinger for tilbagevendende hovedpine).
28 dages periode under indkøringsmåned og blindmåned
Depressionsscore (PATIENT SUNDHEDSPØRGESKEMA [PHQ] 9)
Tidsramme: 14 dages tilbagekaldelse; målt ved udgangen af ​​indkøringsmåned og blindmåned
Gennemsnitlig forskel på PHQ-9-score mellem indkøringsmåneden og blindet måned, dvs. PHQ-9-score fra indkøringsmåned minus blindmåned. PHQ-9 er et værktøj til at hjælpe med at diagnosticere depression (i løbet af den foregående 2 ugers periode) samt udvælgelse og overvågning af behandling. Der er ni punkter, med svar hver spænder fra 0 (slet ikke) til 3 (næsten hver dag), for et samlet interval på 0 til 27. Jo højere total, jo mere alvorlige er depressive symptomer.
14 dages tilbagekaldelse; målt ved udgangen af ​​indkøringsmåned og blindmåned

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hovedpine dage
Tidsramme: 28 dages periode i indkøringsmåned og open label-måned
Gennemsnitlig ændring i hovedpinedage mellem 28 dages indkøringsmåned og 28 dages open label-måned, dvs. indkøringsmånedens gennemsnit minus open label-månedens gennemsnit. Et godt svar er >= 50 % reduktion i hovedpinedage (kongruent med retningslinjerne for afprøvning af adfærdsmæssige behandlinger for tilbagevendende hovedpine).
28 dages periode i indkøringsmåned og open label-måned
Depressionsscore (patientsundhedsspørgeskema-9)
Tidsramme: 14 dages tilbagekaldelse, optaget i slutningen af ​​indløbs- og open label-måneder
Gennemsnitlig forskel på PHQ-9-score mellem indkøringsmåneden og open label-måneden, dvs. PHQ-9-score fra indkøringsmåned minus open label-måned. PHQ-9 er et værktøj til at hjælpe med at diagnosticere depression (i løbet af den foregående 2 ugers periode) samt udvælgelse og overvågning af behandling. Der er ni punkter, med svar hver spænder fra 0 (slet ikke) til 3 (næsten hver dag), for et samlet interval på 0 til 27. Jo højere total, jo mere alvorlige er depressive symptomer.
14 dages tilbagekaldelse, optaget i slutningen af ​​indløbs- og open label-måneder
Hovedpine Impact Test-6
Tidsramme: efter indkøringsmåned, efter blindmåned
Gennemsnitlig forskel i HIT-6-score mellem indkøringsmåned og blindmåned. HIT-6 er et værktøj til screening og overvågning af ændringer i hovedpinehandicap. Denne sygdomsspecifikke sundhedsundersøgelse er beregnet til voksne på 18 år og ældre og er tilgængelig med en standard fire ugers tilbagekaldelsesperiode. Det er et spørgeskema på 6 punkter med score for hvert emne fra 6 (aldrig) til 13 (altid). Den mindste samlede score er 36 og den maksimale er 78. Højere score repræsenterer større handicap.
efter indkøringsmåned, efter blindmåned
Hovedpine Impact Test (HIT-6) (mål for handicap på grund af hovedpine)
Tidsramme: 28 dages periode i indkøringsmåned og open label-måned
Gennemsnitlig forskel i HIT-6-score mellem indkøringsmåned og open label-måned. HIT-6 er et værktøj til screening og overvågning af ændringer i hovedpinehandicap. Denne sygdomsspecifikke sundhedsundersøgelse er beregnet til voksne på 18 år og ældre og er tilgængelig med en standard fire ugers tilbagekaldelsesperiode. Det er et spørgeskema på 6 punkter med score for hvert emne fra 6 (aldrig) til 13 (altid). Den mindste samlede score er 36 og den maksimale er 78. Højere score repræsenterer større handicap.
28 dages periode i indkøringsmåned og open label-måned
Score for generaliseret angstlidelse (GAD 7)
Tidsramme: 14 dages tilbagekaldelse; målt ved udgangen af ​​indkøringsmåned og blindmåned
Gennemsnitlig forskel i GAD 7-score mellem indkøringsmåned og blindmåned. Dette er et screeningsværktøj og sværhedsgradsmål for generaliseret angstlidelse, der adresserer symptomer over de foregående 2 uger. Det er et spørgeskema på 7 punkter med svarscore for hvert emne fra 0 (slet ikke) til 3 (hver dag). Intervallet for den samlede score er 0 til 21, hvor højere score repræsenterer større symptomer på angst
14 dages tilbagekaldelse; målt ved udgangen af ​​indkøringsmåned og blindmåned
Score for generaliseret angstlidelse (GAD 7)
Tidsramme: 14 dages tilbagekaldelse, optaget i slutningen af ​​indløbs- og open label-måneder
Gennemsnitlig forskel i GAD 7-score mellem indkøringsmåned og open label-måned. Dette er et screeningsværktøj og sværhedsgradsmål for generaliseret angstlidelse, der adresserer symptomer over de foregående 2 uger. Det er et spørgeskema på 7 punkter med svarscore for hvert emne fra 0 (slet ikke) til 3 (hver dag). Intervallet for den samlede score er 0 til 21, hvor højere score repræsenterer større symptomer på angst
14 dages tilbagekaldelse, optaget i slutningen af ​​indløbs- og open label-måneder
Somatisk symptomsværhedsgrad (patientsundhedsspørgeskema 15)
Tidsramme: 28 dages tilbagekaldelse; målt ved udgangen af ​​indkøringsmåned og blindmåned
Gennemsnitlig forskel i PHQ 15-score mellem indkøringsmåned og blindet måned. PHQ-15 omfatter 15 somatiske symptomer oplevet i løbet af de foregående 4 uger og deres sværhedsgrad, hvert symptom scores fra 0 ("ikke generet overhovedet") til 2 ("plaget meget"). Intervallet for den samlede score er mellem 0 og 30, hvor højere score repræsenterer mere alvorlige somatiske symptomer
28 dages tilbagekaldelse; målt ved udgangen af ​​indkøringsmåned og blindmåned
Somatisk symptomscore (patientsundhedsspørgeskema-15)
Tidsramme: 28 dages periode i indkøringsmåned og open label-måned
Gennemsnitlig forskel i PHQ 15-score mellem indkøringsmåned og open label-måned. PHQ-15 omfatter 15 somatiske symptomer oplevet i løbet af de foregående 4 uger og deres sværhedsgrad, hvert symptom scores fra 0 ("ikke generet overhovedet") til 2 ("plaget meget"). Intervallet for den samlede score er mellem 0 og 30, hvor højere score repræsenterer mere alvorlige somatiske symptomer.
28 dages periode i indkøringsmåned og open label-måned
Epworth Sleepiness Scale Score
Tidsramme: registreret i slutningen af ​​indkøringsmåned og blindmåned
Gennemsnitlig forskel på Epworth Sleepiness Scale-score mellem indkøringsmåned og blindmåned. Epworth Sleepiness Scale bruges til at måle overdreven søvnighed i dagtimerne. Dette er et spørgeskema med 8 punkter, der minder om sandsynligheden for at falde i søvn i "den seneste tid". Forsøgspersonerne bliver bedt om at vurdere sandsynligheden for at falde i søvn i otte forskellige situationer. Scoren for hvert emne spænder fra 0 (ville aldrig døse) til 3 (høj chance for at døse), med det samlede scoreinterval på 0 til 24. Højere score repræsenterer større sandsynlighed for at falde i søvn.
registreret i slutningen af ​​indkøringsmåned og blindmåned
Epworth Sleepiness Scale Score
Tidsramme: Score optaget i slutningen af ​​indløbs- og open label-måneden
Gennemsnitlig forskel på Epworth Sleepiness Scale-score mellem indkøringsmåned og open label-måned. Epworth Sleepiness Scale bruges til at måle overdreven søvnighed i dagtimerne. Dette er et spørgeskema med 8 punkter, der minder om sandsynligheden for at falde i søvn i "den seneste tid". Forsøgspersonerne bliver bedt om at vurdere sandsynligheden for at falde i søvn i otte forskellige situationer. Scoren for hvert emne spænder fra 0 (ville aldrig døse) til 3 (høj chance for at døse), med det samlede scoreinterval på 0 til 24. Højere score repræsenterer større sandsynlighed for at falde i søvn.
Score optaget i slutningen af ​​indløbs- og open label-måneden

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Toledo Health Science Campus

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Gretchen Tietjen, MD, University of Toledo, HSC

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. december 2011

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. februar 2013

Studieafslutning (Faktiske)

1. juli 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. december 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. december 2010

Først opslået (Skøn)

23. december 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

10. februar 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. februar 2015

Sidst verificeret

1. februar 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • UTHSC-13

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kraniel elektrostimulator

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Portugal

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner