Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Udførelse af et undersøgelsessystem til blodsukkerovervågning i kliniske omgivelser

28. september 2016 opdateret af: Ascensia Diabetes Care

Klinisk forsøgsprotokol for NINJA 2-system med CONTOUR-sensor

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere ydeevnen af ​​et undersøgelsesblodsukkermåler med Contour-sensorstrimlen. Det blev besluttet, at dette undersøgelsesovervågningssystem ikke ville være en del af en lovpligtig indsendelse, og det vil ikke fortsætte til markedsført produkt.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
98

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • New Jersey
      • Fairfield, New Jersey, Forenede Stater, 07004
        • Consumer Product Testing Company

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Hanner og kvinder, 18 år og derover
  • Type 1 eller type 2 diabetes
  • I øjeblikket selvtester blodsukkeret derhjemme mindst to gange dagligt
  • Kan tale, læse og forstå engelsk
  • Villig til at gennemføre alle undersøgelsesprocedurer

Ekskluderingskriterier:

  • I øjeblikket gravid
  • Hæmofili eller enhver anden blødningsforstyrrelse
  • Ansat i konkurrencedygtig medicinsk udstyrsvirksomhed
  • Kognitiv lidelse eller anden tilstand, som efter investigatorens mening ville bringe personen i fare eller alvorligt kompromittere undersøgelsens integritet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: DIAGNOSTISK
  • Tildeling: NA
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
EKSPERIMENTEL: Tilsigtede brugere af systemet
Utrænede forsøgspersoner med diabetes fik kapillært fingerstik, håndflade og underarmsblod og udførte blodsukkermålinger (BG) ved hjælp af et Ninja 2-undersøgelsesblodsukkermåler og Contour®-sensoren. Dette BG-overvågningssystem fortsætter ikke til markedsført produkt.
Enhed: Ninja 2 undersøgelsesblodsukkermåler
Utrænede forsøgspersoner med diabetes udførte blodsukkertest (BG) fra forsøgspersonens kapillærblod opnået fra fingerpinden, håndfladen og underarmen ved hjælp af Ninja 2-undersøgelsesmåleren. Alle BG-resultater blev sammenlignet med en referencelaboratorieglukosemetode. Forsøgspersonernes succes med at udføre grundlæggende opgaver ved kun at bruge brugervejledningen blev vurderet af undersøgelsens personale.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal resultater af fingerstik-blodglukose (BG) inden for +/- 5 til 15 mg/dL (<75 mg/dL) eller inden for +/- 5 % til 20 % (>=75 mg/dL) af laboratorieglukosemetoden
Tidsramme: 2 timer
Forsøgspersoner med diabetes testede forsøgspersoner med fingerstikblod ved hjælp af en undersøgelsesblodsukkermåler (BGM). BGM-resultater blev sammenlignet med en reference laboratorieglukosemetode - Yellow Springs Instrument (YSI) Analyzer. BG-resultater blev brugt til at beregne antallet af BG-resultater inden for +/- 5 til 15 mg/dL (for reference BG-resultater <75mg/dL) eller +/- 5 til 20 % (til reference BG-resultater >=75mg/dL) af referencemetodens resultater.
2 timer

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal resultater for palmeblodglukose (BG) inden for +/- 5 til 15 mg/dL (<75 mg/dL) eller inden for +/- 5% til 20% (>=75 mg/dL) af laboratorieglukosemetoden
Tidsramme: 2 timer
Forsøgspersoner med diabetes brugte en undersøgelsesblodsukkermåler (BGM) med kapillærblod udtaget fra håndfladen. BGM-resultater blev sammenlignet med en reference laboratorieglukosemetode - Yellow Springs Instrument (YSI) Analyzer. BG-resultater blev brugt til at beregne antallet af BG-resultater inden for +/- 5 til 15 mg/dL (for reference BG-resultater <75mg/dL) eller +/- 5 % til 20 % (for reference BG-resultater >=75mg/dL ) af referencemetoderesultaterne.
2 timer
Antal emner vurderet til <=3, der udfører grundlæggende måleropgaver (mærkeforståelse)
Tidsramme: 2 timer
Forsøgspersonerne gennemgik brugsanvisningen (brugervejledning og hurtig referencevejledning) for at lære at bruge systemet. Undersøgelsespersonale observerede og bedømte derefter forsøgspersonerne (1 til 4) for deres succes med at udføre opgaverne. Skala: 1. Succes med at udføre opgaver korrekt uden assistance. 2. Vellykket med yderligere gennemgang af brugervejledningen. 3.Vellykket med yderligere gennemgang og undersøgelsespersonale hjælper ligesom gennemgang af en specifik funktion under et kundeserviceopkald. 4. Emnet udførte ikke opgaven korrekt, og undersøgelsespersonalets intervention var påkrævet.
2 timer
Antal resultater for underarmsblodglukose (BG) inden for +/- 5 til 15 mg/dL (<75 mg/dL) eller inden for +/- 5 % til 20 % (>=75 mg/dL) af laboratorieglukosemetoden
Tidsramme: 2 timer
Forsøgspersoner med diabetes brugte en undersøgelsesblodsukkermåler (BGM) med kapillærblod fra underarmen. BGM-resultater blev sammenlignet med en reference laboratorieglukosemetode - Yellow Springs Instrument (YSI) Analyzer. BG-resultater blev brugt til at beregne antallet af BG-resultater inden for +/- 5 til 15 mg/dL (for reference BG-resultater <75mg/dL) eller +/- 5 % til 20 % (for reference BG-resultater >=75mg/dL ) af referencemetoderesultaterne.
2 timer

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Ascensia Diabetes Care

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. december 2010

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. december 2010

Studieafslutning (FAKTISKE)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. december 2010

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
29. december 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
29. december 2010

Først opslået (SKØN)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
31. december 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
3. november 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
28. september 2016

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. september 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • CTD-2010-008-02

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger