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Leistung eines Prüfblutzucker-Überwachungssystems in einer klinischen Umgebung

28. September 2016 aktualisiert von: Ascensia Diabetes Care

Klinisches Versuchsprotokoll für das NINJA 2-System mit CONTOUR-Sensor

Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Leistung eines in der Erprobung befindlichen Blutzuckermessgeräts mit dem Contour-Sensorstreifen zu bewerten. Es wurde entschieden, dass dieses Prüfüberwachungssystem nicht Teil eines behördlichen Zulassungsantrags sein und nicht zu einem vermarkteten Produkt übergehen wird.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
98

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • New Jersey
      • Fairfield, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07004
        • Consumer Product Testing Company

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männer und Frauen ab 18 Jahren
  • Typ-1- oder Typ-2-Diabetes
  • Derzeit Blutzucker-Selbsttest zu Hause mindestens zweimal täglich
  • Kann Englisch sprechen, lesen und verstehen
  • Bereit, alle Studienverfahren zu absolvieren

Ausschlusskriterien:

  • Aktuell schwanger
  • Hämophilie oder andere Blutungsstörungen
  • Mitarbeiter eines konkurrierenden Medizinprodukteunternehmens
  • Kognitive Störung oder andere Erkrankung, die nach Meinung des Prüfarztes die Person gefährden oder die Integrität der Studie ernsthaft gefährden würde

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: DIAGNOSE
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
EXPERIMENTAL: Vorgesehene Benutzer des Systems
Untrainierte Probanden mit Diabetes erhielten Kapillarblut aus Fingerbeere, Handfläche und Unterarm und führten Blutzucker (BZ)-Tests mit einem Ninja 2-Blutzuckermessgerät und dem Contour®-Sensor durch. Dieses BZ-Überwachungssystem wird nicht mit dem vermarkteten Produkt fortfahren.
Gerät: Ninja 2 Untersuchungs-Blutzuckermessgerät
Ungeschulte Probanden mit Diabetes führten Blutzucker(BZ)-Tests aus dem Kapillarblut der Probanden durch, das aus der Fingerbeere, der Handfläche und dem Unterarm mit dem Ninja 2-Untersuchungsmessgerät entnommen wurde. Alle BZ-Ergebnisse wurden mit einer Referenz-Laborglukosemethode verglichen. Der Erfolg der Probanden bei der Durchführung grundlegender Aufgaben unter ausschließlicher Verwendung des Benutzerhandbuchs wurde vom Studienpersonal bewertet.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Blutzuckerergebnisse aus der Fingerbeere (BZ) innerhalb von +/- 5 bis 15 mg/dL (< 75 mg/dL) oder innerhalb von +/- 5 % bis 20 % (> = 75 mg/dL) der Labor-Glukosemethode
Zeitfenster: 2 Stunden
Probanden mit Diabetes testeten Blut aus der Fingerbeere mit einem Prüfblutzuckermessgerät (BGM). Die BGM-Ergebnisse wurden mit einer Glukose-Referenzmethode aus dem Labor – Yellow Springs Instrument (YSI) Analyzer – verglichen. BZ-Ergebnisse wurden verwendet, um die Anzahl der BZ-Ergebnisse innerhalb von +/- 5 bis 15 mg/dL (für BZ-Referenzergebnisse <75 mg/dL) oder +/- 5 bis 20 % (für BZ-Referenzergebnisse >=75 mg/dL) zu berechnen. der Ergebnisse der Referenzmethode.
2 Stunden

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Handflächen-Blutglukoseergebnisse (BZ) innerhalb von +/- 5 bis 15 mg/dL (<75 mg/dL) oder innerhalb von +/- 5 % bis 20 % (>=75 mg/dL) der Laborglukosemethode
Zeitfenster: 2 Stunden
Probanden mit Diabetes verwendeten ein Prüf-Blutzuckermessgerät (BGM) mit Kapillarblut der Probanden, das aus der Handfläche gewonnen wurde. Die BGM-Ergebnisse wurden mit einer Glukose-Referenzmethode aus dem Labor – Yellow Springs Instrument (YSI) Analyzer – verglichen. BZ-Ergebnisse wurden verwendet, um die Anzahl der BZ-Ergebnisse innerhalb von +/- 5 bis 15 mg/dL (für BZ-Referenzergebnisse <75 mg/dL) oder +/- 5 % bis 20 % (für BZ-Referenzergebnisse >=75 mg/dL) zu berechnen ) der Ergebnisse der Referenzmethode.
2 Stunden
Anzahl der Probanden, die mit <= 3 bewertet wurden und grundlegende Messaufgaben durchführen (Kennzeichnungsverständnis)
Zeitfenster: 2 Stunden
Die Probanden überprüften die Gebrauchsanweisung (Benutzerhandbuch und Kurzanleitung), um die Verwendung des Systems zu erlernen. Das Studienpersonal beobachtete und bewertete dann die Probanden (1 bis 4) hinsichtlich ihres Erfolgs bei der Erfüllung der Aufgaben. Skala: 1. Erfolg bei der korrekten Ausführung von Aufgaben ohne Hilfe. 2.Erfolgreich mit zusätzlicher Überprüfung des Benutzerhandbuchs. 3.Erfolgreich mit zusätzlicher Überprüfung und Unterstützung durch das Studienpersonal, ähnlich wie bei der Überprüfung einer bestimmten Funktion während eines Anrufs beim Kundendienst. 4. Der Proband hat die Aufgabe nicht korrekt ausgeführt und ein Eingreifen des Studienpersonals war erforderlich.
2 Stunden
Anzahl der Unterarm-Blutzuckerergebnisse (BZ) innerhalb von +/- 5 bis 15 mg/dL (<75 mg/dL) oder innerhalb von +/- 5 % bis 20 % (>=75 mg/dL) der Laborglukosemethode
Zeitfenster: 2 Stunden
Probanden mit Diabetes verwendeten ein Prüf-Blutzuckermessgerät (BGM) mit Kapillarblut der Probanden aus dem Unterarm. Die BGM-Ergebnisse wurden mit einer Glukose-Referenzmethode aus dem Labor – Yellow Springs Instrument (YSI) Analyzer – verglichen. BZ-Ergebnisse wurden verwendet, um die Anzahl der BZ-Ergebnisse innerhalb von +/- 5 bis 15 mg/dL (für BZ-Referenzergebnisse <75 mg/dL) oder +/- 5 % bis 20 % (für BZ-Referenzergebnisse >=75 mg/dL) zu berechnen ) der Ergebnisse der Referenzmethode.
2 Stunden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Ascensia Diabetes Care

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Dezember 2010

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Dezember 2010

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Dezember 2010

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
29. Dezember 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
29. Dezember 2010

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
31. Dezember 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
3. November 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
28. September 2016

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. September 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • CTD-2010-008-02

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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