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Desempenho de um Sistema Investigacional de Monitoramento de Glicose no Sangue em um Ambiente Clínico

28 de setembro de 2016 atualizado por: Ascensia Diabetes Care

Protocolo de ensaio clínico para o sistema NINJA 2 com sensor CONTOUR

O objetivo deste estudo é avaliar o desempenho de um medidor de glicose no sangue experimental com a tira do sensor Contour. Foi decidido que este sistema de monitoramento investigativo não faria parte de uma submissão regulatória e não prosseguiria para o produto comercializado.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
98

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • New Jersey
      • Fairfield, New Jersey, Estados Unidos, 07004
        • Consumer Product Testing Company

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Homens e mulheres, maiores de 18 anos
  • Diabetes tipo 1 ou tipo 2
  • Atualmente autoteste de glicose no sangue em casa pelo menos duas vezes ao dia
  • Capaz de falar, ler e entender inglês
  • Disposto a concluir todos os procedimentos do estudo

Critério de exclusão:

  • Atualmente grávida
  • Hemofilia ou qualquer outro distúrbio hemorrágico
  • Funcionário de uma empresa competitiva de dispositivos médicos
  • Distúrbio cognitivo ou outra condição que, na opinião do investigador, colocaria a pessoa em risco ou comprometeria seriamente a integridade do estudo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: DIAGNÓSTICO
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
EXPERIMENTAL: Usuários pretendidos do sistema
Indivíduos com diabetes não treinados obtiveram sangue capilar por picada no dedo, palma da mão e antebraço e realizaram testes de glicose no sangue (BG) usando um medidor de glicose no sangue experimental Ninja 2 e o sensor Contour®. Este sistema de monitoramento de BG não prosseguirá para o produto comercializado.
Dispositivo: Medidor de glicose no sangue de investigação Ninja 2
Indivíduos com diabetes não treinados realizaram testes de glicose no sangue (BG) a partir do sangue capilar do indivíduo obtido por picada no dedo, palma da mão e antebraço usando o medidor experimental Ninja 2. Todos os resultados de BG foram comparados a um método de glicose laboratorial de referência. O sucesso dos participantes na execução de tarefas básicas usando apenas o Guia do Usuário foi avaliado pela equipe do estudo.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de resultados de glicose no sangue (BG) por punção digital dentro de +/- 5 a 15 mg/dL (<75 mg/dL) ou dentro de +/- 5% a 20% (>=75 mg/dL) do método de glicose laboratorial
Prazo: 2 horas
Indivíduos com diabetes testaram sangue de picada no dedo usando um medidor experimental de glicose no sangue (BGM). Os resultados do BGM foram comparados com um método de glicose de laboratório de referência - Yellow Springs Instrument (YSI) Analyzer. Os resultados de BG foram usados ​​para calcular o número de resultados de BG dentro de +/- 5 a 15 mg/dL (para resultados de referência de BG <75mg/dL) ou +/- 5 a 20% (para resultados de referência de BG >=75mg/dL) dos resultados do método de referência.
2 horas

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Números de resultados de glicose no sangue da palma (BG) dentro de +/- 5 a 15 mg/dL (<75 mg/dL) ou dentro de +/- 5% a 20% (>=75 mg/dL) do método de glicose laboratorial
Prazo: 2 horas
Indivíduos com diabetes usaram um medidor experimental de glicose no sangue (BGM) com sangue capilar obtido da palma da mão. Os resultados do BGM foram comparados com um método de glicose de laboratório de referência - Yellow Springs Instrument (YSI) Analyzer. Os resultados de BG foram usados ​​para calcular o número de resultados de BG dentro de +/- 5 a 15 mg/dL (para resultados de referência de BG <75mg/dL) ou +/- 5% a 20% (para resultados de referência de BG >=75mg/dL ) dos resultados do método de referência.
2 horas
Número de Indivíduos Classificados como <=3 Realizando Tarefas Básicas de Medição (Compreensão de Etiquetagem)
Prazo: 2 horas
Os participantes revisaram as instruções de uso (Guia do Usuário e Guia de Referência Rápida) para aprender a usar o sistema. A equipe do estudo então observou e avaliou os sujeitos (1 a 4) em seu sucesso na realização das tarefas. Escala: 1.Sucesso em executar tarefas corretamente sem ajuda. 2. Sucesso com revisão adicional do Guia do Usuário. 3. Bem-sucedido com revisão adicional e assistência da equipe de estudo semelhante à revisão de uma função específica durante uma chamada de Atendimento ao Cliente. 4. O sujeito não executou a tarefa corretamente e a intervenção da equipe do estudo foi necessária.
2 horas
Número de resultados de glicose no sangue (BG) no antebraço dentro de +/- 5 a 15 mg/dL (<75 mg/dL) ou dentro de +/- 5% a 20% (>=75 mg/dL) do método de glicose laboratorial
Prazo: 2 horas
Indivíduos com diabetes usaram um medidor experimental de glicose no sangue (BGM) com sangue capilar obtido do antebraço. Os resultados do BGM foram comparados com um método de glicose de laboratório de referência - Yellow Springs Instrument (YSI) Analyzer. Os resultados de BG foram usados ​​para calcular o número de resultados de BG dentro de +/- 5 a 15 mg/dL (para resultados de referência de BG <75mg/dL) ou +/- 5% a 20% (para resultados de referência de BG >=75mg/dL ) dos resultados do método de referência.
2 horas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Ascensia Diabetes Care

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de dezembro de 2010

Conclusão Primária (REAL)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de dezembro de 2010

Conclusão do estudo (REAL)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de dezembro de 2010

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
29 de dezembro de 2010

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
29 de dezembro de 2010

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
31 de dezembro de 2010

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
3 de novembro de 2016

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
28 de setembro de 2016

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de setembro de 2016

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • CTD-2010-008-02

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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