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Desempeño de un sistema de monitoreo de glucosa en sangre en investigación en un entorno clínico

28 de septiembre de 2016 actualizado por: Ascensia Diabetes Care

Protocolo de ensayo clínico para el sistema NINJA 2 con sensor CONTOUR

El propósito de este estudio es evaluar el rendimiento de un medidor de glucosa en sangre en investigación con la tira sensora Contour. Se decidió que este sistema de monitoreo de investigación no sería parte de una presentación regulatoria y no procederá al producto comercializado.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
98

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • New Jersey
      • Fairfield, New Jersey, Estados Unidos, 07004
        • Consumer Product Testing Company

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Hombres y mujeres, mayores de 18 años
  • Diabetes tipo 1 o tipo 2
  • Actualmente, autoevaluarse la glucosa en sangre en el hogar al menos dos veces al día.
  • Capaz de hablar, leer y entender inglés
  • Dispuesto a completar todos los procedimientos de estudio.

Criterio de exclusión:

  • actualmente embarazada
  • Hemofilia o cualquier otro trastorno hemorrágico
  • Empleado de una empresa competitiva de dispositivos médicos
  • Trastorno cognitivo u otra condición que, en opinión del investigador, pondría a la persona en riesgo o comprometería seriamente la integridad del estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: DIAGNÓSTICO
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
EXPERIMENTAL: Usuarios previstos del sistema
Sujetos no entrenados con diabetes obtuvieron sangre por punción capilar en el dedo, la palma de la mano y el antebrazo y realizaron pruebas de glucosa en sangre (GS) utilizando un medidor de glucosa en sangre en investigación Ninja 2 y el sensor Contour®. Este sistema de monitoreo de BG no procederá al producto comercializado.
Dispositivo: Medidor de glucosa en sangre en investigación Ninja 2
Sujetos no entrenados con diabetes realizaron pruebas de glucosa en sangre (BG) de la sangre capilar del sujeto obtenida de una punción en el dedo, la palma y el antebrazo utilizando el medidor de investigación Ninja 2. Todos los resultados de BG se compararon con un método de glucosa de laboratorio de referencia. El personal del estudio calificó el éxito de los sujetos en la realización de tareas básicas utilizando únicamente la Guía del usuario.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de resultados de glucosa en sangre (GS) por punción en el dedo Dentro de +/- 5 a 15 mg/dL (<75 mg/dL) o dentro de +/- 5 % a 20 % (>=75 mg/dL) del método de glucosa de laboratorio
Periodo de tiempo: 2 horas
Los sujetos con diabetes analizaron la sangre de la punción digital del sujeto utilizando un medidor de glucosa en sangre (BGM) en investigación. Los resultados de BGM se compararon con un método de glucosa de laboratorio de referencia: el analizador Yellow Springs Instrument (YSI). Los resultados de GS se usaron para calcular el número de resultados de GS dentro de +/- 5 a 15 mg/dL (para resultados de GS de referencia <75 mg/dL) o de +/- 5 a 20 % (para resultados de GS de referencia >=75 mg/dL) de los resultados del método de referencia.
2 horas

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Números de resultados de glucosa en sangre de palma (GS) Dentro de +/- 5 a 15 mg/dL (<75 mg/dL) o dentro de +/- 5 % a 20 % (>=75 mg/dL) del método de glucosa de laboratorio
Periodo de tiempo: 2 horas
Los sujetos con diabetes utilizaron un medidor de glucosa en sangre (BGM) en investigación con sangre capilar del sujeto obtenida de la palma de la mano. Los resultados de BGM se compararon con un método de glucosa de laboratorio de referencia: el analizador Yellow Springs Instrument (YSI). Los resultados de GS se usaron para calcular el número de resultados de GS dentro de +/- 5 a 15 mg/dL (para resultados de GS de referencia <75 mg/dL) o de +/- 5 % a 20 % (para resultados de GS de referencia >=75 mg/dL ) de los resultados del método de referencia.
2 horas
Número de sujetos calificados como <= 3 que realizan tareas básicas de medición (comprensión de etiquetado)
Periodo de tiempo: 2 horas
Los sujetos revisaron las instrucciones de uso (Guía de Usuario y Guía de Referencia Rápida) para aprender a utilizar el sistema. Luego, el personal del estudio observó y calificó a los sujetos (1 a 4) según su éxito en la realización de las tareas. Escala: 1. Éxito en la realización de tareas correctamente sin ayuda. 2. Correcto con la revisión adicional de la Guía del usuario. 3. Exitoso con revisión adicional y asistencia del personal de estudio similar a la revisión de una función específica durante una llamada de Servicio al Cliente. 4. El sujeto no realizó la tarea correctamente y se requirió la intervención del personal del estudio.
2 horas
Número de resultados de glucosa en sangre (GS) en el antebrazo Dentro de +/- 5 a 15 mg/dL (<75 mg/dL) o dentro de +/- 5 % a 20 % (>=75 mg/dL) del método de glucosa de laboratorio
Periodo de tiempo: 2 horas
Los sujetos con diabetes utilizaron un medidor de glucosa en sangre (BGM) en investigación con sangre capilar del sujeto obtenida del antebrazo. Los resultados de BGM se compararon con un método de glucosa de laboratorio de referencia: el analizador Yellow Springs Instrument (YSI). Los resultados de GS se usaron para calcular el número de resultados de GS dentro de +/- 5 a 15 mg/dL (para resultados de GS de referencia <75 mg/dL) o de +/- 5 % a 20 % (para resultados de GS de referencia >=75 mg/dL ) de los resultados del método de referencia.
2 horas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Ascensia Diabetes Care

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de diciembre de 2010

Finalización primaria (ACTUAL)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de diciembre de 2010

Finalización del estudio (ACTUAL)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de diciembre de 2010

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
29 de diciembre de 2010

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
29 de diciembre de 2010

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
31 de diciembre de 2010

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ESTIMAR)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
3 de noviembre de 2016

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
28 de septiembre de 2016

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de septiembre de 2016

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • CTD-2010-008-02

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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