Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wydajność badawczego systemu monitorowania poziomu glukozy we krwi w warunkach klinicznych

28 września 2016 zaktualizowane przez: Ascensia Diabetes Care

Protokół badania klinicznego systemu NINJA 2 z czujnikiem CONTOUR

Celem tego badania jest ocena działania eksperymentalnego glukometru z paskiem sensorycznym Contour. Zdecydowano, że ten system monitorowania badań nie będzie częścią wniosku regulacyjnego i nie będzie dotyczył produktu wprowadzanego do obrotu.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
98

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • New Jersey
      • Fairfield, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07004
        • Consumer Product Testing Company

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mężczyźni i kobiety, w wieku 18 lat i więcej
  • Cukrzyca typu 1 lub typu 2
  • Obecnie samobadanie glukozy we krwi w domu co najmniej dwa razy dziennie
  • Potrafi mówić, czytać i rozumieć język angielski
  • Gotowość do ukończenia wszystkich procedur studiów

Kryteria wyłączenia:

  • Obecnie w ciąży
  • Hemofilia lub jakakolwiek inna skaza krwotoczna
  • Pracownik konkurencyjnej firmy produkującej sprzęt medyczny
  • Zaburzenie funkcji poznawczych lub inny stan, który w opinii badacza naraziłby osobę na ryzyko lub poważnie zagroziłby integralności badania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: DIAGNOSTYCZNY
  • Przydział: NA
  • Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
EKSPERYMENTALNY: Docelowi Użytkownicy Systemu
Nieprzeszkoleni pacjenci z cukrzycą pobrali krew z włośniczek palca, dłoni i przedramienia i wykonali badanie poziomu glukozy we krwi (BG) za pomocą eksperymentalnego glukometru Ninja 2 i czujnika Contour®. Ten system monitorowania stężenia glukozy we krwi nie będzie dotyczył produktu wprowadzanego do obrotu.
Urządzenie: Badawczy glukometr Ninja 2
Nieprzeszkoleni pacjenci z cukrzycą wykonali testy poziomu glukozy we krwi (BG) z krwi włośniczkowej pobranej z palca, dłoni i przedramienia za pomocą eksperymentalnego glukometru Ninja 2. Wszystkie wyniki glikemii porównano z referencyjną laboratoryjną metodą pomiaru glukozy. Sukces badanych w wykonywaniu podstawowych zadań przy użyciu wyłącznie Podręcznika użytkownika został oceniony przez personel badawczy.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba wyników pomiaru poziomu glukozy we krwi z opuszka palca W zakresie od +/- 5 do 15 mg/dl (<75 mg/dl) lub w zakresie od +/- 5% do 20% (>=75 mg/dl) laboratoryjnej metody pomiaru glukozy
Ramy czasowe: 2 godziny
Pacjenci z cukrzycą badali krew z opuszka palca za pomocą eksperymentalnego glukometru (BGM). Wyniki BGM porównano z referencyjną metodą pomiaru glukozy w laboratorium — analizatorem Yellow Springs Instrument (YSI). Wyniki glikemii wykorzystano do obliczenia liczby wyników glikemii w zakresie +/- 5 do 15 mg/dl (dla referencyjnych wyników BG <75mg/dl) lub +/- 5 do 20% (dla referencyjnych wyników BG >=75mg/dl) wyników metody referencyjnej.
2 godziny

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba wyników pomiaru glukozy we krwi dłoni (BG) w zakresie +/- 5 do 15 mg/dl (<75 mg/dl) lub w zakresie +/- 5% do 20% (>=75 mg/dl) laboratoryjnej metody pomiaru glukozy
Ramy czasowe: 2 godziny
Pacjenci z cukrzycą używali eksperymentalnego glukometru (BGM) z krwią włośniczkową pobraną z dłoni. Wyniki BGM porównano z referencyjną metodą pomiaru glukozy w laboratorium — analizatorem Yellow Springs Instrument (YSI). Wyniki glikemii wykorzystano do obliczenia liczby wyników glikemii w zakresie +/- 5 do 15 mg/dl (dla referencyjnych wyników glikemii <75mg/dl) lub +/- 5% do 20% (dla referencyjnych glikemii >=75mg/dl ) wyników metody referencyjnej.
2 godziny
Liczba osób ocenionych jako <=3 Wykonywanie podstawowych zadań miernika (rozumienie etykiet)
Ramy czasowe: 2 godziny
Badani zapoznali się z instrukcjami obsługi (Podręcznik użytkownika i Skrócona instrukcja obsługi), aby nauczyć się korzystać z systemu. Następnie personel naukowy obserwował i oceniał osoby badane (od 1 do 4) pod kątem ich sukcesów w wykonywaniu zadań. Skala: 1. Sukces w wykonywaniu zadań poprawnie bez pomocy. 2. Pomyślnie z dodatkowym przeglądem Podręcznika użytkownika. 3. Pomyślnie z dodatkowym przeglądem i pomocą personelu badawczego, podobną do przeglądu określonej funkcji podczas rozmowy telefonicznej z działem obsługi klienta. 4. Badany nie wykonał poprawnie zadania i konieczna była interwencja personelu badawczego.
2 godziny
Liczba wyników pomiaru poziomu glukozy we krwi przedramienia (BG) w zakresie od +/- 5 do 15 mg/dl (<75 mg/dl) lub od +/- 5% do 20% (>=75 mg/dl) laboratoryjnej metody pomiaru glukozy
Ramy czasowe: 2 godziny
Pacjenci z cukrzycą korzystali z eksperymentalnego glukometru (BGM) z krwią włośniczkową badanego pobraną z przedramienia. Wyniki BGM porównano z referencyjną metodą pomiaru glukozy w laboratorium — analizatorem Yellow Springs Instrument (YSI). Wyniki glikemii wykorzystano do obliczenia liczby wyników glikemii w zakresie +/- 5 do 15 mg/dl (dla referencyjnych wyników glikemii <75mg/dl) lub +/- 5% do 20% (dla referencyjnych glikemii >=75mg/dl ) wyników metody referencyjnej.
2 godziny

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Ascensia Diabetes Care

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 grudnia 2010

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 grudnia 2010

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 grudnia 2010

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
29 grudnia 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
29 grudnia 2010

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
31 grudnia 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
3 listopada 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
28 września 2016

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 września 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • CTD-2010-008-02

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami