Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Virkninger af Metreleptin i type 1-diabetes mellitus

17. juli 2019 opdateret af: Abhimanyu Garg, University of Texas Southwestern Medical Center

Open Label Single Center Pilotundersøgelse til undersøgelse af virkningerne af Metreleptin-administration hos patienter med type 1-diabetes mellitus (T1DM).

Denne undersøgelse vil tilføje leptinbehandling til den nuværende insulinbehandling af type 1-diabetes med det formål at sænke det samlede insulinbehov og undertrykke de stejle udsving, der typisk er forbundet med type 1-diabetes.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Adipocythormonet, leptin, har vist sig at genoprette sundheden og glukoreguleringen af ​​nærdøde, insulinmangelfulde diabetiske gnavere. Dette gør leptin til det eneste hormon, siden opdagelsen af ​​insulin i 1922, med denne evne. Leptin normaliserer hyperglukagonæmi af diabetes og reducerer lipogenese og kolesterologenese. Behandling af diabetiske gnavere med en kombination af leptin og insulin fører til et stabilt mønster af glukosekontrol med reduceret insulinbehov, i modsætning til den høje glukosevariabilitet, der karakteriserer behandlingen af ​​type 1-diabetes med suprafysiologiske doser af insulin alene. Som sådan vil vi indlede et klinisk pilotforsøg for at teste kombinationsbehandling med leptin og insulin ved type 1-diabetes. Femten leptinfølsomme patienter (body mass index <27 kg/m²) med ukontrolleret diabetes (HbA1c 7,0 til 10,0 %) vil blive behandlet med let suprafysiologiske doser af rekombinant humant leptin (Amylin Pharmaceuticals). Forsøgspersonerne vil blive sammenlignet med dem selv før og efter behandling med leptin. Endpoint-variabler inkluderer HbA1c, ændring i daglig insulindosis, gennemsnit og standardafvigelse af blodsukker fra indlæggelsesglukosemonitorering og download af glukosemåler. Vi vil også vurdere virkningerne af leptinbehandling på energiindtag som vurderet ved 3-dages madregistrering og kropsvægt og fedt af DEXA. Intramyocellulær og intrahepatisk lipidkoncentration ved 1H-MRS vil blive vurderet før og efter 3 måneders metreleptinbehandling. Der vil blive anvendt en mæthedsanalyse. Derudover vil plasmahormoner og inflammatoriske biomarkører blive analyseret i løbet af denne undersøgelse.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
8

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75390
        • UT Southwestern Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 50 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Alle følgende kriterier skal være opfyldt for at inkludere en person i undersøgelsen. En berettiget person:

  1. Er mand eller kvinde og er 18 til 50 år
  2. Har været diagnosticeret med T1DM i mindst 1 år. Diagnose af T1DM vil være baseret på kliniske kriterier, herunder: insulinafhængighed inden for 6 måneder efter debut, historie med tidligere episode af ketoacidose, tidligere dokumentation for positive serum-øcelle-autoantistoffer eller lave eller upåviselige serum-C-peptidniveauer.
  3. Har en HbA1c på 7,0 til 10,0 % inklusive
  4. I øjeblikket på insulinpumpe eller på en kombination af basal (langtidsvirkende insulinpræparat) og præ-prandial (korttidsvirkende insulinpræparat) insulinbehandling
  5. Er en mand, eller hvis kvinde i den fødedygtige alder, er ikke-ammende og har en negativ graviditetstest (humant choriongonadotropin, beta-underenhed [βhCG]) resultat ved screening (besøg 1) og besøg 2 uanset overgangsalderen (hvis kvindelig og af den fødedygtige alder [inklusive kvinder i overgangsalderen, som har haft en menstruation inden for et år], skal praktisere og være villig til at fortsætte med at praktisere passende prævention [defineret som en metode, der resulterer i en lav fejlrate, dvs. mindre end 1 % årligt, når det bruges konsekvent og korrekt, såsom implantater, injicerbare præparater, orale præventionsmidler, nogle intrauterine præventionsanordninger, seksuel afholdenhed, tubal ligering eller en vasektomiseret partner] under hele undersøgelsens varighed.)
  6. Har et BMI < 27 kg/m2
  7. Har kliniske laboratorietestværdier (klinisk kemi, hæmatologi og urinanalyse) vurderet til ikke at være klinisk signifikant af investigator ved screening (besøg 1)
  8. Har en fysisk undersøgelse og elektrokardiogram (EKG) uden klinisk signifikante abnormiteter som vurderet af investigator

Ekskluderingskriterier:

  1. Har en fastende serumtriglyceridkoncentration >400 mg/dL ved screening
  2. Har hypoglykæmi ubevidsthed (tab af bevidsthed på grund af hypoglykæmi uden forudgående symptomer eller nyere historie med blodsukker <50 mg/dl uden symptomer)
  3. Misbruger i øjeblikket stoffer eller alkohol, eller har en historie med misbrug, som efter efterforskerens mening kan forårsage, at individet ikke overholder undersøgelsesprocedurerne, eller har en positiv urinscreening for misbrug af stoffer ved screening (besøg 1)
  4. Har kronisk nyreinsufficiens med serumkreatinin > 2 mg/dL
  5. Har en historie med vægttab (>3%) inden for de sidste 3 måneder
  6. Er i øjeblikket tilmeldt eller planlægger at tilmelde dig et diæt-, vægttabs- eller træningsprogram
  7. Har et siddende blodtryk >160/95 mmHg (enten systolisk eller diastolisk) ved screening (besøg 1)

  8. Har en klinisk signifikant historie eller tilstedeværelse af en af ​​følgende tilstande:

    • Aktiv hjerte- eller cerebrovaskulær sygdom
    • Aktiv lungesygdom

    • Leversygdom defineret som følger:

      • Ved screening (besøg 1), alanintransaminase (ALT), aspartattransaminase (AST) eller alkalisk fosfatase > tre gange den øvre grænse for normal (forhøjede leverfunktionstestværdier, der tyder på fedme-relateret ikke-alkoholisk fedtleversygdom, er muligvis ikke udelukkende )
    • Tilstedeværelsen af ​​andre komorbide lidelser, der efter investigatorens mening ville forstyrre forsøgspersonens overholdelse af undersøgelsesprocedurer
    • Klinisk signifikante maligniteter inden for 5 år efter screening (besøg 1)
    • Kroniske infektioner (f.eks. HIV [humant immundefektvirus] eller tuberkulose)
  9. Har modtaget et forsøgslægemiddel inden for 30 dage eller inden for en periode svarende til fem halveringstider af det pågældende lægemiddel, alt efter hvad der er størst, før screening (besøg 1)
  10. Har haft en større operation eller en blodtransfusion inden for 2 måneder før screening (besøg 1) eller har en hæmatokrit på < 30 %
  11. Har en kendt overfølsomhed over for nogen af ​​komponenterne i undersøgelsesbehandlingen (har f.eks. en kendt overfølsomhed over for E. Coli-afledte proteiner
  12. Er et nærmeste familiemedlem (ægtefælle, forælder, barn eller søskende; biologisk eller lovligt adopteret) af personale, der er direkte tilknyttet undersøgelsen på undersøgelsesstedet, eller er personligt direkte tilknyttet undersøgelsen på undersøgelsesstedet
  13. Er ansat af Amylin Pharmaceuticals, Inc., (dvs. en ansat, midlertidig kontraktansat eller udpeget ansvarlig for udførelsen af ​​undersøgelsen)
  14. Har tidligere modtaget behandling med rekombinant leptin (metreleptin eller Fc leptin)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: aktivt åbent label Leptin
Aktivt åbent mærket Leptin til type 1-diabetes
Medicin: Leptin
vægtbaseret subkutan injektion to gange dagligt af Leptin
Andre navne:
  • Metreleptin

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
HbA1c
Tidsramme: Baseline og 12 uger
Ændring i Hba1c efter 12 uger på leptinterapi sammenlignet med baseline-værdi
Baseline og 12 uger

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Vægt
Tidsramme: Baseline til 12 uger
Ændring i kropsvægt efter 12 uger på leptinterapi sammenlignet med baseline-værdi
Baseline til 12 uger
Insulindosis
Tidsramme: Baseline til 12 uger
Ændring i insulindosis efter 12 uger på leptinterapi sammenlignet med baseline-værdi
Baseline til 12 uger
Ændring i HbA1c fra baseline til uge 20 på leptinterapi
Tidsramme: Baseline til uge 20 (om leptin)
Ændring i Hba1c efter 20 uger på leptinterapi sammenlignet med baseline-værdi. Med igangværende metreleptinbehandling blev den samtidige basal insulindosis aktivt reduceret med 50 % efter uge 12.
Baseline til uge 20 (om leptin)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University of Texas Southwestern Medical Center

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Juvenile Diabetes Research Foundation
Amylin Pharmaceuticals, LLC.

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Abhimanyu Garg, M.D., UT Southwestern Medical Center

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. september 2010

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. januar 2013

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. august 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
29. december 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
30. december 2010

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
31. december 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
28. august 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
17. juli 2019

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juli 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • FBA937
  • CTRC # 953 (Andet bevillings-/finansieringsnummer: JDRF and Amylin)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger