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Wirkungen von Metreleptin bei Diabetes mellitus Typ 1

17. Juli 2019 aktualisiert von: Abhimanyu Garg, University of Texas Southwestern Medical Center

Open-Label-Einzelzentrum-Pilotstudie zur Untersuchung der Auswirkungen der Metreleptin-Verabreichung bei Patienten mit Typ-1-Diabetes mellitus (T1DM).

Diese Studie wird die derzeitige Insulintherapie von Typ-1-Diabetikern um eine Leptintherapie ergänzen, mit dem Ziel, den Gesamtinsulinbedarf zu senken und die starken Schwankungen zu unterdrücken, die typischerweise mit Typ-1-Diabetes verbunden sind.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Beendet

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Es wurde gezeigt, dass das Adipozytenhormon Leptin die Gesundheit und Glukoregulation von fast toten diabetischen Nagetieren mit Insulinmangel wiederherstellt. Damit ist Leptin seit der Entdeckung des Insulins im Jahr 1922 das einzige Hormon mit dieser Fähigkeit. Leptin normalisiert die Hyperglukagonämie bei Diabetes und reduziert die Lipogenese und Cholesterinogenese. Die Behandlung diabetischer Nagetiere mit einer Kombination aus Leptin und Insulin führt zu einem stabilen Muster der Glukosekontrolle mit reduziertem Insulinbedarf im Gegensatz zu der hohen Glukosevariabilität, die die Behandlung von Typ-1-Diabetes mit supraphysiologischen Dosen von Insulin allein kennzeichnet. Daher werden wir eine klinische Pilotstudie initiieren, um die Kombinationstherapie mit Leptin und Insulin bei Typ-1-Diabetes zu testen. Fünfzehn Leptin-empfindliche Patienten (Body-Mass-Index <27 kg/m²) mit unkontrolliertem Diabetes (HbA1c 7,0 bis 10,0 %) werden mit leicht supraphysiologischen Dosen von rekombinantem humanem Leptin (Amylin Pharmaceuticals) behandelt. Die Probanden werden vor und nach der Behandlung mit Leptin mit sich selbst verglichen. Zu den Endpunktvariablen gehören HbA1c, Änderung der täglichen Insulindosis, Mittelwert und Standardabweichung des Blutzuckers aus der stationären Glukoseüberwachung und dem Download des Glukosemessgeräts. Wir werden auch die Wirkungen der Leptintherapie auf die Energieaufnahme bewerten, wie sie anhand der 3-tägigen Ernährungsaufzeichnung und des Körpergewichts und -fetts durch DEXA bewertet werden. Die intramyozelluläre und intrahepatische Lipidkonzentration durch 1H-MRS wird vor und nach 3 Monaten Metreleptin-Therapie bestimmt. Es wird eine Sättigungsanalyse durchgeführt. Darüber hinaus werden im Verlauf dieser Studie Plasmahormone und entzündliche Biomarker untersucht.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
8

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75390
        • UT Southwestern Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 50 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Alle der folgenden Kriterien müssen für die Aufnahme einer Person in die Studie erfüllt sein. Eine berechtigte Person:

  1. Ist männlich oder weiblich und zwischen 18 und 50 Jahre alt
  2. Wurde seit mindestens 1 Jahr mit T1DM diagnostiziert. Die Diagnose von T1DM basiert auf klinischen Kriterien, einschließlich: Insulinabhängigkeit innerhalb von 6 Monaten nach Beginn, Anamnese einer früheren Ketoazidoseepisode, frühere Dokumentation positiver Inselzellen-Autoantikörper im Serum oder niedriger oder nicht nachweisbarer Serum-C-Peptid-Spiegel.
  3. Hat einen HbA1c von 7,0 bis 10,0 %, einschließlich
  4. Derzeit Insulinpumpe oder Kombination aus basaler (langwirkendes Insulinpräparat) und präprandialer (kurzwirksames Insulinpräparat) Insulintherapie
  5. männlich ist oder, falls weiblich, im gebärfähigen Alter, nicht stillend ist und ein negatives Schwangerschaftstestergebnis (humanes Choriongonadotropin, Beta-Untereinheit [βhCG]) beim Screening (Besuch 1) und Besuch 2 hat, unabhängig vom Menopausenstatus (wenn weiblich und im gebärfähigen Alter [einschließlich Frauen in der Perimenopause, die innerhalb eines Jahres eine Monatsblutung hatten], müssen eine angemessene Empfängnisverhütung praktizieren und bereit sein, diese weiterhin zu praktizieren [definiert als eine Methode, die zu einer niedrigen Misserfolgsrate führt, d. h. weniger als 1 % pro Jahr, bei konsequenter und korrekter Anwendung, wie Implantate, Injektionen, orale Kontrazeptiva, einige intrauterine Verhütungsmittel, sexuelle Abstinenz, Tubenligatur oder ein vasektomierter Partner] während der gesamten Dauer der Studie.)
  6. Hat einen BMI < 27 kg/m2
  7. Hat der Prüfarzt beim Screening klinische Labortestwerte (klinische Chemie, Hämatologie und Urinanalyse) als klinisch nicht signifikant beurteilt (Besuch 1)
  8. Hat eine körperliche Untersuchung und ein Elektrokardiogramm (EKG) ohne klinisch signifikante Anomalien, wie vom Prüfarzt beurteilt

Ausschlusskriterien:

  1. Hat beim Screening eine Nüchtern-Serumtriglyceridkonzentration von > 400 mg / dl
  2. Hat Hypoglykämie-Bewusstlosigkeit (Bewusstlosigkeit aufgrund von Hypoglykämie ohne vorangegangene Symptome oder kürzlich aufgetretener Blutzucker <50 mg/dl ohne Symptome)
  3. Missbraucht derzeit Drogen oder Alkohol oder hat eine Missbrauchsvorgeschichte, die nach Ansicht des Prüfarztes dazu führen könnte, dass die Person die Studienverfahren nicht einhält, oder hat beim Screening (Besuch 1) einen positiven Urintest auf Drogenmissbrauch
  4. Hat eine chronische Niereninsuffizienz mit Serumkreatinin > 2 mg/dl
  5. Hat eine Vorgeschichte von Gewichtsverlust (>3%) in den letzten 3 Monaten
  6. Ist derzeit eingeschrieben oder plant, sich für ein Diät-, Gewichtsabnahme- oder Trainingsprogramm anzumelden
  7. Hat einen sitzenden Blutdruck >160/95 mmHg (entweder systolisch oder diastolisch) beim Screening (Besuch 1)

  8. Hat eine klinisch signifikante Vorgeschichte oder das Vorhandensein einer der folgenden Erkrankungen:

    • Aktive kardio- oder zerebrovaskuläre Erkrankung
    • Aktive Lungenerkrankung

    • Lebererkrankung wie folgt definiert:

      • Beim Screening (Besuch 1) sind Alanin-Transaminase (ALT), Aspartat-Transaminase (AST) oder alkalische Phosphatase > das Dreifache der Obergrenze des Normalwerts (erhöhte Leberfunktionstestwerte, die auf eine durch Fettleibigkeit bedingte nichtalkoholische Fettlebererkrankung hindeuten, sind möglicherweise kein Ausschlusskriterium )
    • Das Vorhandensein anderer komorbider Erkrankungen, die nach Ansicht des Prüfarztes die Einhaltung der Studienverfahren durch den Probanden beeinträchtigen würden
    • Klinisch signifikante Malignome innerhalb von 5 Jahren nach dem Screening (Besuch 1)
    • Chronische Infektionen (z. B. HIV [Human Immunodeficiency Virus] oder Tuberkulose)
  9. Hat ein Prüfpräparat innerhalb von 30 Tagen oder innerhalb eines Zeitraums erhalten, der fünf Halbwertszeiten dieses Arzneimittels entspricht, je nachdem, welcher Wert größer ist, vor dem Screening (Besuch 1)
  10. Hatte eine größere Operation oder eine Bluttransfusion innerhalb von 2 Monaten vor dem Screening (Besuch 1) oder hat einen Hämatokrit < 30 %
  11. Hat eine bekannte Überempfindlichkeit gegen einen der Bestandteile des Studienmedikaments (z. B. hat eine bekannte Überempfindlichkeit gegen von E. coli stammende Proteine
  12. Ist ein unmittelbares Familienmitglied (Ehepartner, Elternteil, Kind oder Geschwister; leiblich oder legal adoptiert) von Personal, das direkt mit der Studie am Prüfzentrum verbunden ist, oder ist persönlich direkt mit der Studie am Prüfzentrum verbunden
  13. bei Amylin Pharmaceuticals, Inc. angestellt ist (d. h. ein Angestellter, Zeitarbeiter oder Beauftragter, der für die Durchführung der Studie verantwortlich ist)
  14. Hat zuvor eine Behandlung mit rekombinantem Leptin (Metreleptin oder Fc-Leptin) erhalten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: aktives Open-Label-Leptin
Aktives Open-Label-Leptin für Typ-1-Diabetes
Arzneimittel: Leptin
gewichtsbasierte subkutane Injektion von Leptin zweimal täglich
Andere Namen:
  • Metreleptin

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
HbA1c
Zeitfenster: Baseline und 12 Wochen
Veränderung des Hba1c nach 12 Wochen Leptintherapie im Vergleich zum Ausgangswert
Baseline und 12 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gewicht
Zeitfenster: Baseline bis 12 Wochen
Veränderung des Körpergewichts nach 12 Wochen unter Leptintherapie im Vergleich zum Ausgangswert
Baseline bis 12 Wochen
Insulindosis
Zeitfenster: Baseline bis 12 Wochen
Änderung der Insulindosis nach 12 Wochen Leptintherapie im Vergleich zum Ausgangswert
Baseline bis 12 Wochen
Veränderung des HbA1c vom Ausgangswert bis Woche 20 unter Leptintherapie
Zeitfenster: Baseline bis Woche 20 (auf Leptin)
Veränderung des Hba1c nach 20 Wochen Leptintherapie im Vergleich zum Ausgangswert. Bei laufender Metreleptin-Therapie wurde die begleitende Basalinsulindosis nach Woche 12 aktiv um 50 % reduziert.
Baseline bis Woche 20 (auf Leptin)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
University of Texas Southwestern Medical Center

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Juvenile Diabetes Research Foundation
Amylin Pharmaceuticals, LLC.

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Abhimanyu Garg, M.D., UT Southwestern Medical Center

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. September 2010

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Januar 2013

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. August 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
29. Dezember 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
30. Dezember 2010

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
31. Dezember 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
28. August 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
17. Juli 2019

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juli 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • FBA937
  • CTRC # 953 (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: JDRF and Amylin)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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