Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Ballonangioplastik versus primær stenting til behandling af femoropopliteal arterie kroniske totalokklusioner (FACTORY)

5. april 2012 opdateret af: SIABLIS DIMITRIOS, University of Patras

Ballonangioplastik versus selvekspanderende stent til rekanalisering af kroniske totale okklusioner af femoralarterien

Dette er et multicenter dobbeltarmet randomiseret forsøg, der undersøger almindelig ballonangioplastik versus primær placering af selvekspanderende nitinolstents efter endovaskulær rekanalisering af femorale CTO'er. Undersøgelsen vil rekruttere op til 200 patienter til at være tilstrækkeligt forsynet til påvisning af en signifikant forskel i karets åbenhed efter 1 år.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Primær placering af nygenerations nitinolstents sammenlignet med almindelig gammel ballonangioplastik har vist opmuntrende langsigtede resultater i femoropoliteal arterie. Der er dog fuldstændig mangel på data om ydeevnen af ​​ny generation af nitinolstents i behandlingen af ​​kroniske totalokklusioner (CTO) af femoralarterien. Dette er et multicenter dobbeltarmet randomiseret forsøg, der undersøger almindelig ballonangioplastik versus primær placering af selvekspanderende nitinolstents efter endovaskulær rekanalisering af femorale CTO'er. Undersøgelsen vil rekruttere op til 200 patienter til at være tilstrækkeligt forsynet til påvisning af en signifikant forskel i karets åbenhed efter 1 år.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

150

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Det Forenede Kongerige
      • London, Det Forenede Kongerige
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Guy's and St Thomas' Hospitals, NHS Foundation Trust
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Tarun Sabharwal, FRCR
  • Grækenland
      • Heraklion, Grækenland
        • Rekruttering
        • Heraklion University Hospital
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Dimitrios Tsetis, MD,PhD
    • Achaia
      • Rion, Achaia, Grækenland, 26500
        • Rekruttering
        • Patras University Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Underforsker:
          • Konstadinos Katsanos, MD,PhD
        • Underforsker:
          • Athanasios Diamantopoulos, MD
    • Attiki
      • Athens, Attiki, Grækenland, 12461
        • Rekruttering
        • Attikon University Hospital
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Elias Broutzos, MD,PhD
  • Italien
      • Varese, Italien, I21100
        • Rekruttering
        • Insubria University Hospital
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Gianpaolo Carrafiello, MD,PhD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

30 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder >/= 30 år, begge køn, ingen raske frivillige
  • Negativ graviditetstest for kvinder i den fødedygtige alder
  • Symptomatisk beniskæmi af Rutherford/Becker-klassifikation (kategori 3, 4 eller 5), dvs. livsstilsbegrænsende claudicatio eller kritisk lemmeriskæmi Enkelt fuldstændigt okkluderet de-novo overfladisk lårbensarterielæsion (femoral arterie CTO mållæsion)
  • Kombineret samlet længde af behandlet okkluderet SFA-læsion >/= 4,0 cm til </= 15,0 cm, ved visuel vurdering. Okklusionen skal kunne behandles med ikke mere end to stenter, hvilket minimerer stentens overlapning.
  • Randomiseringsproces før vellykket subintimal eller intraluminal rekanalisering af læsionen for at evaluere teknisk succes
  • Brug af re-entry-anordninger efter operatørens skøn
  • Alle læsioner skal være placeret mindst tre centimeter (3 cm) proksimalt i forhold til den øverste kant af knæskallen
  • Referencebeholderdiameter (RVD) >/= 4,0 mm og </ 6,0 mm ved visuel vurdering
  • Mindst 1 patent infrapopliteal og popliteal arterie, dvs. enkeltkar afstrømning eller bedre med mindst et af tre kar patent (< 50 % stenose) til ankel eller fod
  • Dårlig aortoiliaca eller almindelig femoral "tilstrømning" (dvs. angiografisk definerede > 50 % stenose af iliaca eller almindelig femoral arterie) læsioner skal behandles med succes før behandling af mållæsionen
  • Bilateral obstruktiv SFA-sygdom er berettiget til optagelse i undersøgelsen
  • Patient eller autoriseret repræsentant skal give skriftligt informeret samtykke før påbegyndelse af undersøgelsesprocedurer
  • Patienten skal være villig til at overholde den specificerede opfølgningsprotokol

Ekskluderingskriterier:

  • In-stent restenotiske læsioner (ISR-okklusioner)
  • Distal popliteal af 3-kar tibial okklusion
  • Patienter i hæmodialyse på grund af stærkt forkalkede kar
  • Nylig tromboflebitis, uræmi eller dyb venetrombus (inden for de seneste 30 dage)
  • Patienter i dialyse eller immunsuppressiv behandling
  • Trombolyse af målkarret inden for 72 timer før indeksproceduren med resterende intraluminale tromber
  • Seneste større slagtilfælde inden for de seneste 6 måneder
  • Aneurismesygdom i aorta, iliaca, femoral eller popliteal arterier
  • Påkrævet stentplacering på tværs af eller inden for 0,5 cm fra lårbensbifurkationen
  • Betydelig karsnoning eller andre parametre, der forhindrer adgang til læsionen eller 90° tortuositet, som ville forhindre levering af en stentanordning om nødvendigt
  • Kendte allergier over for følgende: aspirin, clopidogrelbisulfat (Plavix®) eller ticlopidin (Ticlid®), heparin, Nitinol (nikkeltitan), kontrastmiddel, der ikke kan behandles medicinsk
  • Serumkreatininniveau >/= 2,5 mg/dl på tidspunktet for screeningsbesøget
  • Kendt eller mistænkt aktiv infektion på tidspunktet for proceduren
  • Blødende diatese
  • Tilstedeværelse af et kunstigt aorta-, hofte- eller lårbenstransplantat
  • Forventet levetid mindre end et år eller andre faktorer, der forhindrer klinisk opfølgning.
  • Brug af kryoplastik-, laser- eller aterektomiudstyr på målkarret på tidspunktet for indeksproceduren
  • Patienten er uvillig eller ude af stand til at overholde procedurer specificeret i protokollen eller har svært ved eller ude af stand til at vende tilbage til opfølgende besøg som specificeret i protokollen
  • Patienten er kendt for at være gravid, fængslet, mentalt inkompetent og/eller alkohol- eller stofmisbruger
  • Patienten deltager i øjeblikket i et hvilket som helst andet lægemiddel- eller medicinsk udstyrsstudie, der ikke har afsluttet evaluering af primære endepunkter eller klinisk interfererer med endepunkterne fra denne undersøgelse eller fremtidig deltagelse i sådanne undersøgelser før afslutningen af ​​denne undersøgelse.
  • Patienten har haft større kirurgiske eller interventionelle procedurer, der ikke er relateret til denne undersøgelse, inden for 30 dage før denne undersøgelse eller planlagte kirurgiske eller interventionelle procedurer inden for 30 dage efter indtræden i denne undersøgelse.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: Ballon
Enhed: Ballonangioplastik
Denne arm vil omfatte patienter, der er randomiseret til at gennemgå en kronisk total okklusion af femoropoliteal arterie ved brug af ballonangioplastik
Andre navne:
  • Perkutan angioplastik
  • Ballonudvidelse
EKSPERIMENTEL: Stent
Enhed: Primær stenting
Denne arm vil omfatte patienter randomiseret til at gennemgå primær stenting af femoropopliteal kronisk total okklusion
Andre navne:
  • Selv-ekspanderbar
  • Nitinol stents

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Primær åbenhed
Tidsramme: Øjeblikkelig og efter 6 måneders opfølgning
Primær åbenhed efter 6 måneders opfølgning defineret som ingen signifikant reduktion af flow, der kan påvises ved vaskulær billeddannelse gennem indekslæsionen og uden yderligere klinisk drevet revaskularisering af målkar udført i mellemtiden
Øjeblikkelig og efter 6 måneders opfølgning
Primær Patent
Tidsramme: 12 måneder
Primær åbenhed efter 12 måneders opfølgning defineret som ingen signifikant reduktion af flow, der kan påvises ved vaskulær billeddannelse gennem indekslæsionen og uden yderligere klinisk drevet revaskularisering af målkar udført i mellemtiden
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Frihed fra større uønskede hændelser
Tidsramme: 30 dage til 1 år
30 dage, 6 måneder og 1 års frihed fra alle dødsårsager, amputation af indekslem og rekanalisering af målkar (TVR)
30 dage til 1 år
Binær kar restenose
Tidsramme: 6 måneder til 1 år
6-måneders og 1-årig binær kar-restenose (>50%) defineret af Duplex (≥50% restenose baseret på et peak systolisk hastighedsforhold ≥ 2,5), CTA, MRA eller DSA i henhold til veletablerede radiologiske kriterier
6 måneder til 1 år
Sekundær karåbenhed
Tidsramme: Straks til 1 år
Sekundær åbenhed op til 12 måneders opfølgning defineret som ingen signifikant reduktion af flow, der kan påvises ved vaskulær billeddannelse gennem indekslæsionen efter tab af primær åbenhed
Straks til 1 år
AHA Clinical Improvement Score
Tidsramme: Ved 3 måneder, 6 måneder og 1 år
Ved 3 måneder, 6 måneder og 1 år
QALY estimering
Tidsramme: 6 måneder og 1 år
QALY estimering af de to undersøgelsesmetoder ved brug af SF36 spørgeskemaet
6 måneder og 1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Patras

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. december 2010

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

1. december 2013

Studieafslutning (FORVENTET)

1. december 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. december 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

30. december 2010

Først opslået (SKØN)

31. december 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

6. april 2012

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. april 2012

Sidst verificeret

1. december 2010

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • 30357/2-12-2010

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kronisk total okklusion af ekstremiteternes arterie

  • IRCCS Policlinico S. Donato
    Rekruttering
    Anomal aorta-oprindelse af koronararterie (AAOCA)
    Anomalous aorta origin of the coronary artery (AAOCA)
    Italien
  • IRCCS Policlinico S. Donato
    University of Pavia; University of Naples; The Mediterranean Institute for...
    Rekruttering
    Fremskynd diagnosticering og evaluering af anomaløs kranspulsåre fra aorta (SMART)
    Myokardieiskæmi | Pludselig hjertedød | Anomal koronararterieoprindelse | Anomal koronararterie, der opstår fra den modsatte sinus | Anomal koronararterie med aorta-oprindelse og forløb mellem de store arterier | Anomalous aorta origin of the coronary artery (AAOCA) | Myokardieiskæmi, Angina Pectoris og andre forhold
    Italien

Kliniske forsøg med Ballonangioplastik

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Tunisia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner