- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01279642
Placering af perifert indførte centrale venekatetre (PICC) hos børn styret af ultralyd
18. januar 2011 opdateret af: Federal University of São Paulo
Anvendelse af Doppler vaskulær ultralyd af sygeplejersker under anbringelse af perifert indførte centrale venekatetre hos børn: Klinisk, randomiseret og kontrolleret forsøg.
Formålet er at sammenligne succesen med den perifere intravenøse punktering (PIP), progression og placering af PICC hos børn, i henhold til brugen af Doppler vaskulær ultralyd (DVUS) eller traditionel metode; at identificere DUVS'ens indflydelse på den tid, der bruges på PICC-placering.
Metoder: Klinisk, randomiseret og kontrolleret forsøg udført efter etiske fordele ved forskningsgodkendelse og opnåelse af samtykke fra de ansvarlige for børnene.
Prøven, beregnet i 42 PICC for at opnå en potens på 0,85, blev fordelt tilfældigt i to grupper, eksperimentel gruppe (EG) og kontrolleret gruppe (CG).
Til de statistiske analyser blev Pearson Chi-square, Fishers Exact Tests, Generalization of Fischers Exact og Mann-Whitney tests anvendt (5%).
Af de 42 katetre blev 21 (50,0%) implementeret i EG og 21 (50,0%) i CG.
PIP blev opnået i det første forsøg i 90,5 % af punkteringer af EG og i 47,6 % af GC, (p=0,003).
PICC blev implanteret med succes hos 18 (85,7 %)
børn af GE og 11 (61,1%) af CG (p = 0,019).
Medianen af den tid, der blev brugt til proceduren, var signifikant højere (p=0,001) i CG (50 minutter) sammenlignet med EG (median 20 minutter).
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Introduktion: Perifert indsatte centrale venekatetre (PICC) bruges i stigende grad til intravenøs terapi hos en lang række voksne og pædiatriske patienter.
Børn kan have egenskaber, der kan kompromittere selvsikkerheden under kateterplaceringen, selv for de mere erfarne og kvalificerede fagfolk.
For at søge efter metoder, der kunne føre til, at innovation i sygeplejepraksis søger efter bedre resultater i placeringen af PICC, blev denne undersøgelse designet til at analysere brugen af Doppler vaskulær ultralyd (DVUS) til PICC-indsættelse udført af sygeplejersker.
Formål: At sammenligne succesen med den perifere intravenøse punktur (PIP), progression og placering af PICC hos børn, i henhold til brugen af DVUS eller traditionel metode; at identificere DUVS'ens indflydelse på den tid, der bruges på anbringelse af PICC hos børn.
Metoder: Klinisk, randomiseret og kontrolleret forsøg udført på en pædiatrisk kirurgisk afdeling på et universitetshospital fra den 17. august 2007 til den 19. august 2008 efter etiske fordele ved forskningsgodkendelse og opnåelse af samtykke fra de ansvarlige for børnene.
Prøven, beregnet i 42 PICC for at opnå en potens på 0,85, blev fordelt tilfældigt i to grupper, eksperimentel gruppe (EG) og kontrolleret gruppe (CG).
De afhængige variabler var: succes i PIP, kateterprogression og placering.
Variabler relateret til børn og IV-terapi blev undersøgt.
Til de statistiske analyser blev Pearson Chi-square, Fishers Exact Tests, Generalization of Fischers Exact og Mann-Whitney tests anvendt (signifikansniveau på 5%).
Resultater: Af de 42 katetre blev 21 (50,0%) implementeret i EG og 21 (50,0%) i CG.
PIP blev opnået i det første forsøg i 90,5 % af punkteringer af EG og i 47,6 % af GC, (p=0,003), og punkteringer blev udført til kateterindføring, på trods af antallet af forsøg i 76,5 % af EG og 41,7 % i GC (p = 0,001).
Den vellykkede til PICC-progression var et marginalt signifikant resultat (p=0,069),
69,2 % i EG og 44,0 % i CG.
PICC blev implanteret med succes hos 18 (85,7 %)
børn af GE og 11 (61,1%) af CG (p = 0,019).
Medianen af den tid, der blev brugt til proceduren, var signifikant højere (p=0,001) i CG (50 minutter) sammenlignet med EG (median 20 minutter).
Konklusion: De opnåede resultater førte til den konklusion, at brugen af USVD til implementering af PICC hos børn fremmede større succes i PIP og i PICC-placering, hvilket reducerede den tid, der blev brugt til proceduren, men der blev ikke observeret nogen signifikant indflydelse mht. kateterprogression.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
42
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
São Paulo, Brasilien, 04024002
- Federal University of São Paulo
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
1 måned til 18 år (Barn, Voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Børn i IV-terapi i 7 dage eller mere;
- Perifere venøse kar angivet til PICC
Ekskluderingskriterier:
- Patient eller familie nægter at give samtykke til PICC-indsættelse.
- Patient eller familie nægter at deltage i forskningen.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: ultralyd
Brug af ultralyd til PICC-placering
|
Doppler vaskulær ultralydsvejledning til PICC-indsættelse hos børn -
Andre navne:
|
|
Aktiv komparator: Kontrolgruppe
PICC placering ved inspektion og visualisering af site
|
traditionel tilgang til PICC-indsættelse ved visualisering og inspektion af indføringssted
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Succes med PICC-placering.
Tidsramme: 1 år
|
PICC blev placeret i første forsøg i 90,5 % af punkteringer i ultralydsgruppen og i 47,6 % af kontrolgruppen (p=0,003
|
1 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tid brugt til PICC-placering
Tidsramme: 1 år
|
Mediantiden brugt til proceduren var signifikant højere (p=0,001) i kontrolgruppen (50 minutter) sammenlignet med ultralydsgruppen (median 20 minutter).
|
1 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. august 2008
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. august 2009
Studieafslutning (Faktiske)
1. august 2009
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
18. januar 2011
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
18. januar 2011
Først opslået (Skøn)
19. januar 2011
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
19. januar 2011
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
18. januar 2011
Sidst verificeret
1. juli 2010
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 1967/06
- CNPq Grant nº. 476295/2004-1. (Anden identifikator: National Council Scientific Development Brazil)
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Perifer vaskulær sygdom
-
McMaster UniversityCanadian Institutes of Health Research (CIHR); Population Health Research... og andre samarbejdspartnereAktiv, ikke rekrutterendeKirurgi (hjerte) | Kirurgi (Major Vascular)Canada, Det Forenede Kongerige
-
Mayo ClinicTilmelding efter invitationAnatomi af GSV for Rescue Peripheral IV AccessForenede Stater
-
Becton, Dickinson and CompanyAfsluttetKateterrelateret komplikation | Vascular Access Site Management | DesinfektionshætteBelgien, Østrig, Spanien, Italien
-
Chinese Academy of Medical Sciences, Fuwai HospitalRekrutteringVaskulær adgangskomplikation | Ambulation | Lukning af lårbensadgang | Vascular Access Site ManagementKina
-
Saint Camillus International University of Health...AfsluttetTilfredshed, patient | Bradykardi | Tilfredshed, personlig | Hypotension under operation | Kvalme/opkastning | Kirurgi (Major Vascular) | Desaturation | Hypertension arteriel | Fentanyl analgesi | Dexmedetomidin inducerede sedationItalien
Kliniske forsøg med ultralyd
-
ReCor Medical, Inc.RekrutteringHjerte-kar-sygdomme | Karsygdomme | Forhøjet blodtrykForenede Stater
-
Institute of Oncology LjubljanaAktiv, ikke rekrutterendeBrystkræft | AksellymfeknudemetastaseSlovenien
-
M.D. Anderson Cancer CenterRekrutteringRecidiverende parathyroidea-carcinomForenede Stater
-
Medical University of ViennaIkke rekrutterer endnuHjerte- og aortakirurgi | Venøs overbelastning | Væske genoplivning | Hjerteanæstesi
-
Fujian Medical UniversityIkke rekrutterer endnuLymfemetastase | Thyroidneoplasmer | Papillært skjoldbruskkirtelcarcinom | RET proto-oncogen-mutationKina
-
General Hospital of Ningxia Medical UniversityIkke rekrutterer endnuSkadelig virkning | Sikkerhed og effektivitet | ForundersøgelseKina
-
Resolve StrokeRekrutteringNeurologisk komplikation | Cerebral iskæmi | Neuro ICU | Subarachnoid blødning | Hjerneskader, karFrankrig
-
Sarasota Memorial Health Care SystemTilmelding efter invitationThyroid Nodule | Skjoldbruskkirtel nodulerForenede Stater
-
Cairo UniversityIkke rekrutterer endnu
-
ReCor Medical, Inc.RekrutteringForhøjet blodtrykØstrig, Schweiz, Tyskland, Belgien, Holland, Det Forenede Kongerige, Frankrig, Monaco, Spanien