Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Neoadjuverende kombinationskemoterapi af DCS (Cisplatin + Docetaxel + S-1) og DCF (Docetaxel + Cisplatin + 5-FU) hos patienter med lokalt avanceret gastrisk adenocarcinom

24. december 2024 opdateret af: Yonsei University

Et randomiseret fase II-forsøg med neoadjuverende kombinationskemoterapi af DCS (Cisplatin + Docetaxel + S-1) og DCF (Docetaxel + Cisplatin + 5-FU) hos patienter med lokalt avanceret gastrisk adenokarcinom

Antal planlagte patienter Undersøgelsen vedtog to parallelle fase II undersøgelser med samme P1 og P0 i hver arm, foreslået af Logan. Efterforskerne formodede en mål-ORR af interesse, P1=50, og en lavere ORR, P0=25 med behandling af henholdsvis DCS og DCF. Under antagelsen om α-fejl=0,05 og β-fejl = 0,2, ved anvendelse af prøvestørrelsestabeller for A'Hern, krævedes 26 patienter pr. arm for at opnå den ønskede statistiske styrke. Endelig, når man tager en frafaldsprocent på 20 % i betragtning, var det samlede antal tilmeldte patienter 62.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Behandlingsordning

  • Screeningsperiode: D-21 til D1 (behandlingsdag)
  • Præoperativ screening omfatter EUS, laparoskopi (valgfrit), EGD og abd-bækken CT-scanning.
  • Præoperativ klinisk stadieinddeling er baseret på retningslinjerne fra Japanese Gastric Cancer Association (JGCA, 1998)
  • Tumorrespons vurderes hver 2. cyklus (6 uger)

  • Behandlingen gentages indtil,.

    • 4 cyklusser
    • progressiv sygdom
    • uacceptabel toksicitet
    • patientens abstinenser
  • Mavekirurgi bør udføres inden for 4~6 uger efter den sidste dosis kemoterapi
  • Mavekirurgi er til helbredende formål og bør omfatte ≥ D2 LN-dissektion.
  • Patienter, der modtog R0-resektion, bør modtage mindst 4-cyklus adjuverende kemoterapi med 5-FU og cisplatin.
  • Palliativ kemoterapi bør være indiceret ved inoperabel progressiv sygdom eller ved mislykket helbredende resektion. Kombination af 5-FU og oxaliplatin anbefales som førstevalgsbehandling.
  • Opfølgning for overlevelse gentages hver 3. måned i 2 år

Undersøgelsesperiode Patientindskrivningsperiode i 12 måneder, og opfølgningsvarighed i yderligere 12 måneder., resulterende samlet studieperiode på 24 måneder

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

6

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Histologisk/cytologisk bekræftet gastrisk adenokarcinom
  • Alder 18 til 70 år
  • ECOG ydeevne Status 0~1
  • Præoperativ klinisk stadieinddeling af Japanese Gastric Cancer Association (JGCA): cT3N2 (IIIB), cT4N0-3 (IIIA~IV), M0, P0, H0, CY0
  • Ingen forbehandling (strålebehandling eller kemoterapi) for mavekræft

  • Tilstrækkelig organfunktion

    • Hb ≥ 9,0 g/dL
    • WBC ≥ 4.000/µL
    • ANC ≥ 2.000/µL (*ANC = Neutrofile segs ＋ Neutrofile bånd)
    • Blodplade ≥ 100 × 103/µL
    • Total bilirubin: ≤ 1,5 × UNL
    • CCr ≥ 60 ml/min (ved laboratorium eller Cockcroft-Gault-formel)
    • AST/ALT, ALP: ≤ 2,5 × UNL
  • Skriftligt informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Fjernmetastaser ved diagnose
  • cT1-2
  • Kræft i gastroøsofageal junction (GEJ)
  • Dårligt oralt indtag eller absorptionsmangelsyndrom
  • Maveudløbsobstruktion, perforering eller blødning
  • Medicinsk ukontrollerbar kronisk sygdom eller infektion
  • Gravide eller ammende kvinder, kvinder i den fødedygtige alder, der ikke anvender tilstrækkelig prævention
  • Anamnese med klinisk signifikant hjertesygdom
  • Tidligere eller samtidig historie med neoplasmer sidste < 5 år bortset fra gastrisk cancer
  • Tidligere gastrektomerede patienter
  • Samtidig administration af ethvert andet eksperimentelt lægemiddel, der undersøges
  • Perifer neuropati ≥ NCI-CTC grad 2

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: DCS
DCS: docetaxel med cisplatin med TS-1
Medicin: DCS (docetaxel med cisplatin med TS-1)
  1. S-1: 70 mg/m2 #2 bid PO, D1-14
  2. Docetaxel 30 mg/m2 IVF (i 1 time) D1 og D8
  3. Cisplatin 30 mg/m2 IVF (i 2 timer, uden hydrering) D1 og D8, gentaget efter 3 uger.
Andre navne:
  • Taxotere
  • CDDP
  • TS-1
Aktiv komparator: DCF
DCF: docetaxel med cisplatin med 5-FU
Medicin: DCF (docetaxel med cisplatin med 5-FU)
  1. 5-FU: 1.000 mg/m2 CI, D1-3
  2. Docetaxel 60 mg/m2 IVF (i 1 time) D1 efterfulgt af

  3. Cisplatin 60 mg/m2 IVF (i 2 timer, med hydrering) D1, gentaget med 3 uger.

    • Intercyklisk eller intracyklisk dosisændring er indiceret, hvis ≥G3 hæmatologisk toksicitet (undtagen anæmi) eller ≥G3 ikke-hæmatologisk toksicitet (undtagen alopeci)
    • behandlingen gentages indtil 4 cyklusser
Andre navne:
  • Taxotere
  • CDDP
  • 5-FU

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
RECIST(responsevalueringskriterier i solide tumorer)
Tidsramme: skrevet i beskrivelsesdelen nedenfor
  • sikkerhed: evaluering af hver cyklus uønsket hændelse/alvorlig hændelse fra NCI-CTC (version 3.0)
  • effektivitet: tumorrespons vurderes hver 2. cyklus (6 uger) -> tumorresponsvurdering (RECIST<Response Evaluation Criteria in Solid Tumor> 1.0 version brug)
skrevet i beskrivelsesdelen nedenfor

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Yonsei University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. september 2009

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juni 2012

Studieafslutning (Faktiske)

1. juni 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. januar 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

28. januar 2011

Først opslået (Anslået)

31. januar 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

24. december 2024

Sidst verificeret

1. december 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 4-2009-0332

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Mavekræft

Kliniske forsøg med DCS (docetaxel med cisplatin med TS-1)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Lebanon

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner