Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse til evaluering af Cinacalcet hos børn med kronisk nyresygdom

12. juni 2020 opdateret af: Amgen

En åben-label, enkeltdosis undersøgelse til evaluering af sikkerhed, tolerabilitet, farmakokinetik og farmakodynamik af Cinacalcet HCl hos pædiatriske forsøgspersoner i alderen 28 dage til mindre end 6 år med kronisk nyresygdom, der modtager dialyse

Det primære formål med undersøgelsen var at evaluere sikkerheden og tolerabiliteten af ​​cinacalcet efter en enkelt oral dosis til børn i alderen 28 dage til under 6 år med kronisk nyresygdom, der er i dialyse.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
14

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Det Forenede Kongerige
      • Bristol, Det Forenede Kongerige, BS2 8BJ
        • Research Site
      • Glasgow, Det Forenede Kongerige, G3 8SJ
        • Research Site
      • Leeds, Det Forenede Kongerige, LS1 3EX
        • Research Site
      • Manchester, Det Forenede Kongerige, M13 9WL
        • Research Site
      • Nottingham, Det Forenede Kongerige, NG7 2UH
        • Research Site
  • Forenede Stater
    • California
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90095
        • Research Site
      • San Francisco, California, Forenede Stater, 94143
        • Research Site
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Forenede Stater, 40202
        • Research Site
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Forenede Stater, 64108
        • Research Site
  • Tyskland
      • Heidelberg, Tyskland, 69120
        • Research Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

4 uger til 5 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Forsøgspersonens forælder eller juridisk acceptable værge skal underskrive en Independent Ethics Committee (IEC) eller Institutional Review Board (IRB) godkendt formular til informeret samtykke.
  • Forsøgspersoner fra 28 dage til < 6 år med kronisk nyresygdom (CKD) og sekundær hyperparathyroidisme (sHPT) som diagnosticeret af hovedforskere, som gennemgår hæmodialyse eller peritonealdialyse på screeningstidspunktet (personer på 6 måneder eller ældre skulle have været i dialyse for ≥ 1 måned) og som ikke har modtaget nogen cinacalcet HCl-behandling i mindst 2 uger før dosering på dag 1
  • Fri for enhver sygdom eller tilstand (bortset fra de sygdomme eller tilstande, der er relateret til deres nyresygdom, som efter investigatorens mening ville påvirke forsøgspersonens sikkerhed eller integriteten af ​​undersøgelsesdataene).
  • Skal veje ≥ 6 kg ved screening og på Dag-1.
  • Skal være mindst 30 ugers svangerskabsalder.
  • Fysisk undersøgelse skal være acceptabel for investigator ved screening og på dag -1.
  • Hæmoglobin ≥ 8 g/dL ved screening og på dag -1.
  • Serumcalcium inden for alderssvarende normalområder i henhold til National Kidney Foundation Kidney Disease Outcomes Quality Initiative (NKF KDOQI) retningslinjer ved screening og på dag -1
  • Normalt eller klinisk acceptabelt elektrokardiogram (EKG) (12-afledninger rapporterende RR-, PR-, QRS- og QTc-intervaller) ved screening og på dag -1.
  • Kliniske laboratorietests, der er acceptable for investigator ved screening og på dag -1.

Eksklusionskriterier

  • Aktuel eller historisk malignitet.
  • Hjerteventrikulære arytmier inden for 28 dage før screening.
  • En gastrointestinal lidelse eller operation, der kan påvirke absorptionen af ​​lægemidler (f.eks. pylorusstenose eller enhver tarmforkortende kirurgisk procedure før screening).
  • En ny indtræden af ​​anfald eller forværring af en allerede eksisterende anfaldsforstyrrelse inden for 2 måneder før IP-administration.
  • Større operation (defineret som enhver kirurgisk procedure, der involverer generel anæstesi eller respirationsassistance) inden for 28 dage før screening.
  • Nedsat leverfunktion angivet ved forhøjede niveauer af levertransaminase eller bilirubin (aspartataminotransferase (AST) ≥ 1,5 x øvre normalgrænse (ULN) ELLER alaninaminotransferase (ALT) ≥ 1,5 x ULN ELLER total bilirubin ≥ 1 x ULN) pr. screening eller dag-1.
  • Anamnese med forlængelse af QT-intervallet (f.eks. medfødt langt QT-interval, anden eller tredje grads hjerteblok eller andre tilstande, der forlænger QT-intervallet)
  • Korrigeret QT-interval (QTc) > 500 ms under screening ved hjælp af Bazetts formel
  • QTc ≥ 450 og ≤ 500 ms under screening ved brug af Bazetts formel, medmindre der gives skriftlig tilladelse til at tilmelde sig af investigator efter konsultation med en pædiatrisk kardiolog
  • Kendt overfølsomhed over for cinacalcet HCl eller et eller flere af hjælpestofferne i cinacalcet HCl.
  • Brug af grapefrugtjuice, urtemedicin eller potente CYP 3A4-hæmmere (f.eks. erythromycin, clarithromycin, ketokonazol, itraconazol) inden for de 14 dage før indskrivning og under undersøgelsen.
  • Samtidig eller inden for 28 dage før tilmelding brug af medicin, der overvejende metaboliseres af enzymet CYP2D6 og har et snævert terapeutisk indeks (f.eks. flecainid, vinblastin, thioridazin, tricykliske antidepressiva såsom desipramin og imipramin, og beta-blokkere som f.eks. carvedilol).
  • Samtidig eller inden for 28 dage før tilmelding brug af medicin, der forlænger QT-intervallet (f.eks. sotalol, amiodaron, erythromycin eller clarithromycin).
  • Modtager i øjeblikket behandling i en anden afprøvningsanordning eller lægemiddelundersøgelse, eller mindre end 90 dage efter endt behandling med en anden afprøvningsanordning eller lægemiddelundersøgelse(r).
  • Andre undersøgelsesprocedurer under deltagelse i denne undersøgelse er udelukket.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Cinacalcet
Deltagerne modtog en enkelt oral dosis på 0,25 mg/kg cinacalcet.
Medicin: Cinacalcet
Enkelt oral dosis på 0,25 mg/kg cinacalcet
Andre navne:
  • Sensipar®
  • Mimpara®

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med uønskede hændelser
Tidsramme: Dag 1 til dag 30
En alvorlig uønsket hændelse defineres som en uønsket hændelse, der opfylder mindst 1 af følgende alvorlige kriterier: • dødelig • livstruende • kræver patientindlæggelse eller forlængelse af eksisterende hospitalsindlæggelse • resulterer i vedvarende eller betydelig invaliditet/inhabilitet • medfødt anomali/fødsel defekt • anden medicinsk vigtig alvorlig hændelse. Behandlingsrelaterede uønskede hændelser er dem, som investigator vurderede som muligvis relateret til enhver undersøgelsespligtig aktivitet (f.eks. administration af forsøgsprodukt, protokolkrævede behandlinger, anordning(er) og/eller procedure). Begivenheder af interesse omfattede akut pancreatitis, kramper, lægemiddelrelaterede leversygdomme, frakturer, overfølsomhed, hypocalcæmi, iskæmisk hjertesygdom, ventrikulære takyarytmier, hjertesvigt og hypotension.
Dag 1 til dag 30

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Areal under plasmakoncentrationstidskurven fra tid nul til tidspunkt for sidste kvantificerbare koncentration (AUClast) for Cinacalcet
Tidsramme: Baseline (førdosis) og 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48 og 72 timer efter dosis
Baseline (førdosis) og 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48 og 72 timer efter dosis
Areal under plasmakoncentrationstidskurven fra tid nul til uendelig (AUCinf) for Cinacalcet
Tidsramme: Baseline (førdosis) og 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48 og 72 timer efter dosis
Baseline (førdosis) og 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48 og 72 timer efter dosis
Maksimal observeret plasmakoncentration (Cmax) af Cinacalcet
Tidsramme: Baseline (førdosis) og 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48 og 72 timer efter dosis
Baseline (førdosis) og 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48 og 72 timer efter dosis
Tid til at nå maksimal observeret plasmakoncentration af Cinacalcet (Tmax)
Tidsramme: Baseline (førdosis) og 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48 og 72 timer efter dosis
Baseline (førdosis) og 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48 og 72 timer efter dosis
Terminal halveringstid af Cinacalcet
Tidsramme: Baseline (førdosis) og 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48 og 72 timer efter dosis
Den terminale halveringstid (T1/2) af cinacalcet forbundet med hældningen af ​​den terminale fase.
Baseline (førdosis) og 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48 og 72 timer efter dosis
Procent ændring fra baseline i intakt parathyreoideahormon
Tidsramme: Baseline (før dosis) og 2, 8, 12 og 48 timer efter dosis.
Baseline (før dosis) og 2, 8, 12 og 48 timer efter dosis.
Procent ændring fra baseline i total calcium
Tidsramme: Baseline (førdosis) og 2, 8, 12 og 48 timer efter dosis.
Baseline (førdosis) og 2, 8, 12 og 48 timer efter dosis.
Procent ændring fra baseline i albuminkorrigeret calcium
Tidsramme: Baseline (førdosis) og 2, 8, 12 og 48 timer efter dosis.
Baseline (førdosis) og 2, 8, 12 og 48 timer efter dosis.
Procent ændring fra baseline i ioniseret calcium
Tidsramme: Baseline (førdosis) og 2, 8, 12 og 48 timer efter dosis.
Baseline (førdosis) og 2, 8, 12 og 48 timer efter dosis.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Amgen

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
25. januar 2011

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
23. september 2015

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
23. september 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
20. januar 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
3. februar 2011

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
4. februar 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
17. juni 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
12. juni 2020

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juni 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 20090005

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger