Studie zur Bewertung von Cinacalcet bei Kindern mit chronischer Nierenerkrankung

Einschlusskriterien:

• Der Elternteil oder gesetzlich zulässige Vormund des Probanden muss eine von der Unabhängigen Ethikkommission (IEC) oder dem Institutional Review Board (IRB) genehmigte Einverständniserklärung unterzeichnen.
• Probanden im Alter von 28 Tagen bis < 6 Jahren mit chronischer Nierenerkrankung (CKD) und sekundärem Hyperparathyreoidismus (sHPT), wie von den Hauptprüfärzten diagnostiziert, die sich zum Zeitpunkt des Screenings einer Hämodialyse oder Peritonealdialyse unterzogen (Probanden, die 6 Monate oder älter sind, sollten eine Dialyse erhalten haben). ≥ 1 Monat) und die mindestens 2 Wochen vor der Dosierung am ersten Tag keine Cinacalcet-HCl-Therapie erhalten haben
• Frei von jeglichen Krankheiten oder Zuständen (mit Ausnahme der Krankheiten oder Zustände im Zusammenhang mit der Nierenerkrankung, die nach Ansicht des Prüfarztes die Sicherheit des Probanden oder die Integrität der Studiendaten beeinträchtigen würden).
• Muss beim Screening und am ersten Tag ≥ 6 kg wiegen.
• Das Gestationsalter muss mindestens 30 Wochen betragen.
• Die körperliche Untersuchung muss für den Prüfer beim Screening und am ersten Tag akzeptabel sein.
• Hämoglobin ≥ 8 g/dl beim Screening und am Tag -1.
• Serumkalzium innerhalb altersgerechter Normalbereiche gemäß den Richtlinien der National Kidney Foundation Kidney Disease Outcomes Quality Initiative (NKF KDOQI) beim Screening und am Tag -1
• Normales oder klinisch akzeptables Elektrokardiogramm (EKG) (12-Kanal-Bericht über RR-, PR-, QRS- und QTc-Intervalle) beim Screening und am Tag -1.
• Klinische Labortests, die für den Prüfer beim Screening und am Tag -1 akzeptabel sind.

Ausschlusskriterien

• Aktuelle oder historische Malignität.
• Herzventrikuläre Arrhythmien innerhalb von 28 Tagen vor dem Screening.
• Eine Magen-Darm-Erkrankung oder ein chirurgischer Eingriff, der die Aufnahme von Arzneimitteln beeinträchtigen könnte (z. B. Pylorusstenose oder ein chirurgischer Eingriff zur Darmverkürzung vor dem Screening).
• Ein erneutes Auftreten eines Anfalls oder eine Verschlechterung einer bereits bestehenden Anfallserkrankung innerhalb von 2 Monaten vor der IP-Verabreichung.
• Größere Operation (definiert als jeder chirurgische Eingriff, der eine Vollnarkose oder Atemunterstützung beinhaltet) innerhalb von 28 Tagen vor dem Screening.
• Leberfunktionsstörung, angezeigt durch erhöhte Lebertransaminase- oder Bilirubinwerte (Aspartataminotransferase (AST) ≥ 1,5 x Obergrenze des Normalwerts (ULN) ODER Alaninaminotransferase (ALT) ≥ 1,5 x ULN ODER Gesamtbilirubin ≥ 1 x ULN pro institutionellem Laborbereich) bei Screening oder Tag-1.
• Vorgeschichte einer Verlängerung des QT-Intervalls (z. B. angeborenes langes QT-Intervall, Herzblock zweiten oder dritten Grades oder andere Erkrankungen, die das QT-Intervall verlängern)
• Korrigiertes QT-Intervall (QTc) > 500 ms während des Screenings, unter Verwendung der Bazett-Formel
• QTc ≥ 450 und ≤ 500 ms während des Screenings unter Verwendung der Bazett-Formel, es sei denn, der Prüfer erteilt nach Rücksprache mit einem Kinderkardiologen eine schriftliche Genehmigung zur Einschreibung
• Bekannte Überempfindlichkeit gegen Cinacalcet-HCl oder einen der sonstigen Bestandteile von Cinacalcet-HCl.
• Verwendung von Grapefruitsaft, pflanzlichen Arzneimitteln oder starken CYP 3A4-Inhibitoren (z. B. Erythromycin, Clarithromycin, Ketokonazol, Itraconazol) innerhalb der 14 Tage vor der Einschreibung und während der Studie.
• Gleichzeitige oder innerhalb von 28 Tagen vor der Einschreibung Einnahme von Medikamenten, die überwiegend durch das Enzym CYP2D6 metabolisiert werden und eine geringe therapeutische Breite haben (z. B. Flecainid, Vinblastin, Thioridazin, trizyklische Antidepressiva wie Desipramin und Imipramin und Betablocker wie Metoprolol oder). Carvedilol).
• Gleichzeitige oder innerhalb von 28 Tagen vor der Einschreibung Einnahme von Medikamenten, die das QT-Intervall verlängern (z. B. Sotalol, Amiodaron, Erythromycin oder Clarithromycin).
• Derzeit in Behandlung im Rahmen eines anderen Prüfgeräts oder einer anderen Arzneimittelstudie oder seit Beendigung der Behandlung mit einem anderen Prüfgerät oder einer anderen Arzneimittelstudie weniger als 90 Tage vergangen sind.
• Andere Untersuchungsverfahren im Rahmen der Teilnahme an dieser Studie sind ausgeschlossen.