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Estudo para avaliar o cinacalcete em crianças com doença renal crônica

12 de junho de 2020 atualizado por: Amgen

Um estudo aberto de dose única para avaliar a segurança, tolerabilidade, farmacocinética e farmacodinâmica do Cinacalcet HCl em pacientes pediátricos com idade de 28 dias a menos de 6 anos com doença renal crônica recebendo diálise

O objetivo primário do estudo foi avaliar a segurança e a tolerabilidade de cinacalcete após dose oral única em crianças de 28 dias a menos de 6 anos com doença renal crônica em diálise.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
14

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Alemanha
      • Heidelberg, Alemanha, 69120
        • Research Site
  • Estados Unidos
    • California
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90095
        • Research Site
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94143
        • Research Site
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40202
        • Research Site
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64108
        • Research Site
  • Reino Unido
      • Bristol, Reino Unido, BS2 8BJ
        • Research Site
      • Glasgow, Reino Unido, G3 8SJ
        • Research Site
      • Leeds, Reino Unido, LS1 3EX
        • Research Site
      • Manchester, Reino Unido, M13 9WL
        • Research Site
      • Nottingham, Reino Unido, NG7 2UH
        • Research Site

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

4 semanas a 5 anos (Filho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Os pais do sujeito, ou tutor legalmente aceitável, devem assinar um Formulário de Consentimento Informado aprovado pelo Comitê de Ética Independente (IEC) ou Conselho de Revisão Institucional (IRB).
  • Indivíduos de 28 dias a < 6 anos de idade com doença renal crônica (DRC) e hiperparatireoidismo secundário (sHPT) diagnosticados pelos investigadores principais, submetidos a hemodiálise ou diálise peritoneal no momento da triagem (indivíduos com 6 meses ou mais deveriam estar recebendo diálise por ≥ 1 mês) e que não receberam nenhuma terapia com cinacalcet HCl por pelo menos 2 semanas antes da administração no Dia 1
  • Livre de qualquer doença ou condição (exceto aquelas doenças ou condições relacionadas à sua doença renal que, na opinião do investigador, afetariam a segurança do sujeito ou a integridade dos dados do estudo).
  • Deve pesar ≥ 6 kg na triagem e no Dia-1.
  • Deve ter pelo menos 30 semanas de idade gestacional.
  • O exame físico deve ser aceitável para o investigador na triagem e no Dia -1.
  • Hemoglobina ≥ 8 g/dL na triagem e no Dia -1.
  • Cálcio sérico dentro dos intervalos normais apropriados para a idade, de acordo com as diretrizes da Iniciativa de Qualidade de Resultados de Doenças Renais da National Kidney Foundation (NKF KDOQI) na triagem e no Dia -1
  • Eletrocardiograma (ECG) normal ou clinicamente aceitável (intervalos RR, PR, QRS e QTc de 12 derivações) na triagem e no Dia -1.
  • Testes laboratoriais clínicos que são aceitáveis ​​para o investigador na triagem e no Dia -1.

Critério de exclusão

  • Malignidade atual ou histórica.
  • Arritmias ventriculares cardíacas nos 28 dias anteriores à triagem.
  • Um distúrbio gastrointestinal ou cirurgia que pode afetar a absorção de medicamentos (por exemplo, estenose pilórica ou qualquer procedimento cirúrgico de encurtamento do intestino antes da triagem).
  • Um novo início de convulsão ou piora de um distúrbio convulsivo pré-existente dentro de 2 meses antes da administração IP.
  • Cirurgia de grande porte (definida como qualquer procedimento cirúrgico que envolva anestesia geral ou assistência respiratória) nos 28 dias anteriores à triagem.
  • Insuficiência hepática indicada por níveis elevados de transaminase hepática ou bilirrubina (aspartato aminotransferase (AST) ≥ 1,5 x limite superior do normal (LSN) OU alanina aminotransferase (ALT) ≥ 1,5 x LSN OU bilirrubina total ≥ 1 x LSN por intervalo de laboratório institucional) em triagem ou Dia-1.
  • História de prolongamento do intervalo QT (por exemplo, intervalo QT longo congênito, bloqueio cardíaco de segundo ou terceiro grau ou outras condições que prolongam o intervalo QT)
  • Intervalo QT corrigido (QTc) > 500 ms durante a triagem, usando a fórmula de Bazett
  • QTc ≥ 450 e ≤ 500 ms durante a triagem, usando a fórmula de Bazett, a menos que permissão por escrito para inscrição seja fornecida pelo investigador após consulta com um cardiologista pediátrico
  • Hipersensibilidade conhecida ao cinacalcet HCl ou a qualquer um dos excipientes do cinacalcet HCl.
  • Uso de suco de toranja, medicamentos fitoterápicos ou inibidores potentes do CYP 3A4 (por exemplo, eritromicina, claritromicina, cetoconazol, itraconazol) nos 14 dias anteriores à inscrição e durante o estudo.
  • Uso concomitante ou dentro de 28 dias antes da inscrição de medicamentos que são predominantemente metabolizados pela enzima CYP2D6 e têm um índice terapêutico estreito (por exemplo, flecainida, vinblastina, tioridazina, antidepressivos tricíclicos, como desipramina e imipramina, e betabloqueadores, como metoprolol ou carvedilol).
  • Uso concomitante ou dentro de 28 dias antes da inscrição de medicamentos que prolongam o intervalo QT (por exemplo, sotalol, amiodarona, eritromicina ou claritromicina).
  • Atualmente recebendo tratamento em outro dispositivo experimental ou estudo de medicamento, ou menos de 90 dias desde o término do tratamento em outro dispositivo experimental ou estudo(s) de medicamento.
  • Outros procedimentos investigativos durante a participação neste estudo são excluídos.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Cinacalcete
Os participantes receberam uma dose oral única de 0,25 mg/kg de cinacalcet.
Medicamento: Cinacalcete
Dose oral única de 0,25 mg/kg de cinacalcete
Outros nomes:
  • Sensipar®
  • Mimpara®

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de participantes com eventos adversos
Prazo: Dia 1 ao dia 30
Um evento adverso grave é definido como um evento adverso que atende a pelo menos 1 dos seguintes critérios graves: • fatal • risco de vida • requer hospitalização do paciente ou prolongamento de hospitalização existente • resulta em deficiência/incapacidade persistente ou significativa • anomalia congênita/nascimento defeito • outro evento sério clinicamente importante. Eventos adversos relacionados ao tratamento são aqueles que o investigador avaliou como possivelmente relacionados a qualquer atividade obrigatória do estudo (por exemplo, administração do produto experimental, terapias exigidas pelo protocolo, dispositivo(s) e/ou procedimento). Os eventos de interesse incluíram pancreatite aguda, convulsões, distúrbios hepáticos relacionados a drogas, fraturas, hipersensibilidade, hipocalcemia, doença cardíaca isquêmica, taquiarritmias ventriculares, insuficiência cardíaca e hipotensão.
Dia 1 ao dia 30

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Área sob a curva de tempo de concentração plasmática do tempo zero ao tempo da última concentração quantificável (AUClast) para Cinacalcet
Prazo: Linha de base (pré-dose) e 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48 e 72 horas pós-dose
Linha de base (pré-dose) e 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48 e 72 horas pós-dose
Área sob a curva de tempo de concentração de plasma do tempo zero ao infinito (AUCinf) para Cinacalcet
Prazo: Linha de base (pré-dose) e 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48 e 72 horas pós-dose
Linha de base (pré-dose) e 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48 e 72 horas pós-dose
Concentração Plasmática Máxima Observada (Cmax) de Cinacalcet
Prazo: Linha de base (pré-dose) e 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48 e 72 horas pós-dose
Linha de base (pré-dose) e 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48 e 72 horas pós-dose
Tempo para atingir a concentração plasmática máxima observada de cinacalcet (Tmax)
Prazo: Linha de base (pré-dose) e 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48 e 72 horas pós-dose
Linha de base (pré-dose) e 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48 e 72 horas pós-dose
Meia-vida terminal do Cinacalcet
Prazo: Linha de base (pré-dose) e 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48 e 72 horas pós-dose
A meia-vida terminal (T1/2) do cinacalcete associada à inclinação da fase terminal.
Linha de base (pré-dose) e 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48 e 72 horas pós-dose
Alteração percentual desde a linha de base no hormônio paratireóideo intacto
Prazo: Linha de base (pré-dose) e 2, 8, 12 e 48 horas após a dose.
Linha de base (pré-dose) e 2, 8, 12 e 48 horas após a dose.
Alteração percentual da linha de base no cálcio total
Prazo: Linha de base (pré-dose) e 2, 8, 12 e 48 horas pós-dose.
Linha de base (pré-dose) e 2, 8, 12 e 48 horas pós-dose.
Alteração percentual da linha de base no cálcio corrigido por albumina
Prazo: Linha de base (pré-dose) e 2, 8, 12 e 48 horas pós-dose.
Linha de base (pré-dose) e 2, 8, 12 e 48 horas pós-dose.
Alteração percentual da linha de base em cálcio ionizado
Prazo: Linha de base (pré-dose) e 2, 8, 12 e 48 horas pós-dose.
Linha de base (pré-dose) e 2, 8, 12 e 48 horas pós-dose.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Amgen

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
25 de janeiro de 2011

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
23 de setembro de 2015

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
23 de setembro de 2015

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
20 de janeiro de 2011

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
3 de fevereiro de 2011

Primeira postagem (Estimativa)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
4 de fevereiro de 2011

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
17 de junho de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
12 de junho de 2020

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de junho de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 20090005

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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