Estudio para evaluar cinacalcet en niños con enfermedad renal crónica

Criterios de inclusión:

• El padre del sujeto, o el tutor legalmente aceptable, debe firmar un Formulario de consentimiento informado aprobado por el Comité de ética independiente (IEC) o la Junta de revisión institucional (IRB).
• Sujetos de 28 días a < 6 años de edad con enfermedad renal crónica (ERC) e hiperparatiroidismo secundario (sHPT) según lo diagnosticado por los investigadores principales, sometidos a hemodiálisis o diálisis peritoneal en el momento de la selección (los sujetos de 6 meses o más deberían haber estado recibiendo diálisis durante ≥ 1 mes) y que no hayan recibido ningún tratamiento con cinacalcet HCl durante al menos 2 semanas antes de la dosificación del Día 1
• Libre de cualquier enfermedad o condición (aparte de aquellas enfermedades o condiciones relacionadas con su enfermedad renal que, en opinión del investigador, afectaría la seguridad del sujeto o la integridad de los datos del estudio).
• Debe pesar ≥ 6 kg en la selección y en el día 1.
• Debe tener al menos 30 semanas de edad gestacional.
• El examen físico debe ser aceptable para el investigador en la selección y en el Día -1.
• Hemoglobina ≥ 8 g/dl en la selección y en el día -1.
• Calcio sérico dentro de los rangos normales apropiados para la edad según las pautas de la Iniciativa de calidad de los resultados de la enfermedad renal de la Fundación Nacional del Riñón (NKF KDOQI) en la selección y en el Día -1
• Electrocardiograma (ECG) normal o clínicamente aceptable (intervalos RR, PR, QRS y QTc de informe de 12 derivaciones) en la selección y en el Día -1.
• Pruebas de laboratorio clínico que sean aceptables para el investigador en la selección y en el Día -1.

Criterio de exclusión

• Neoplasia maligna actual o histórica.
• Arritmias ventriculares cardíacas en los 28 días anteriores a la selección.
• Un trastorno gastrointestinal o cirugía que podría afectar la absorción de fármacos (p. ej., estenosis pilórica o cualquier procedimiento quirúrgico para acortar el intestino antes de la detección).
• Una nueva aparición de convulsiones o empeoramiento de un trastorno convulsivo preexistente dentro de los 2 meses anteriores a la administración IP.
• Cirugía mayor (definida como cualquier procedimiento quirúrgico que involucre anestesia general o asistencia respiratoria) dentro de los 28 días anteriores a la selección.
• Insuficiencia hepática indicada por niveles elevados de transaminasa hepática o bilirrubina (aspartato aminotransferasa (AST) ≥ 1,5 x límite superior normal (ULN) O alanina aminotransferasa (ALT) ≥ 1,5 x ULN O bilirrubina total ≥ 1 x ULN por rango de laboratorio institucional) en proyección o Día-1.
• Antecedentes de prolongación del intervalo QT (p. ej., intervalo QT largo congénito, bloqueo cardíaco de segundo o tercer grado u otras condiciones que prolongan el intervalo QT)
• Intervalo QT corregido (QTc) > 500 ms durante el cribado, utilizando la fórmula de Bazett
• QTc ≥ 450 y ≤ 500 ms durante la selección, utilizando la fórmula de Bazett, a menos que el investigador proporcione un permiso por escrito para la inscripción después de consultar con un cardiólogo pediátrico
• Hipersensibilidad conocida a cinacalcet HCl o a cualquiera de los excipientes de cinacalcet HCl.
• Uso de jugo de toronja, medicamentos a base de hierbas o inhibidores potentes de CYP 3A4 (p. ej., eritromicina, claritromicina, ketokonazol, itraconazol) dentro de los 14 días anteriores a la inscripción y durante el estudio.
• Uso simultáneo o dentro de los 28 días previos a la inscripción de medicamentos que se metabolizan predominantemente por la enzima CYP2D6 y tienen un índice terapéutico estrecho (p. ej., flecainida, vinblastina, tioridazina, antidepresivos tricíclicos como desipramina e imipramina, y betabloqueantes como metoprolol o carvedilol).
• Uso simultáneo o dentro de los 28 días anteriores a la inscripción de medicamentos que prolongan el intervalo QT (p. ej., sotalol, amiodarona, eritromicina o claritromicina).
• Recibe actualmente tratamiento en otro dispositivo de investigación o estudio de medicamentos, o hace menos de 90 días desde que finalizó el tratamiento en otro dispositivo de investigación o estudio de medicamentos.
• Se excluyen otros procedimientos de investigación durante la participación en este estudio.