Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie oceniające działanie cynakalcetu u dzieci z przewlekłą chorobą nerek

12 czerwca 2020 zaktualizowane przez: Amgen

Otwarte badanie z pojedynczą dawką oceniające bezpieczeństwo, tolerancję, farmakokinetykę i farmakodynamikę chlorowodorku cynakalcetu u pacjentów pediatrycznych w wieku od 28 dni do mniej niż 6 lat z przewlekłą chorobą nerek poddawanych dializie

Podstawowym celem badania była ocena bezpieczeństwa i tolerancji cynakalcetu po podaniu pojedynczej dawki doustnej dzieciom w wieku od 28 dni do poniżej 6 lat z przewlekłą chorobą nerek poddawanych dializie.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
14

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Niemcy
      • Heidelberg, Niemcy, 69120
        • Research Site
  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90095
        • Research Site
      • San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94143
        • Research Site
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40202
        • Research Site
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Stany Zjednoczone, 64108
        • Research Site
  • Zjednoczone Królestwo
      • Bristol, Zjednoczone Królestwo, BS2 8BJ
        • Research Site
      • Glasgow, Zjednoczone Królestwo, G3 8SJ
        • Research Site
      • Leeds, Zjednoczone Królestwo, LS1 3EX
        • Research Site
      • Manchester, Zjednoczone Królestwo, M13 9WL
        • Research Site
      • Nottingham, Zjednoczone Królestwo, NG7 2UH
        • Research Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

4 tygodnie do 5 lat (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Rodzic uczestnika lub prawnie akceptowalny opiekun musi podpisać formularz świadomej zgody zatwierdzony przez Niezależną Komisję Etyczną (IEC) lub Instytucjonalną Komisję Rewizyjną (IRB).
  • Pacjenci w wieku od 28 dni do < 6 lat z przewlekłą chorobą nerek (CKD) i wtórną nadczynnością przytarczyc (sHPT) zdiagnozowaną przez głównych badaczy, poddawani hemodializie lub dializie otrzewnowej w czasie badania przesiewowego (osoby w wieku 6 miesięcy lub starsze powinny być poddawane dializie przez ≥ 1 miesiąc) i którzy nie otrzymywali cynakalcetu HCl przez co najmniej 2 tygodnie przed podaniem dawki w dniu 1.
  • Wolni od jakiejkolwiek choroby lub stanu (innego niż te choroby lub stany związane z chorobą nerek, które w opinii badacza mogłyby wpłynąć na bezpieczeństwo uczestnika lub integralność danych badania).
  • Musi ważyć ≥ 6 kg podczas badania przesiewowego i w dniu 1.
  • Musi mieć co najmniej 30 tygodni ciąży.
  • Badanie fizykalne musi być akceptowalne dla badacza podczas badania przesiewowego iw dniu -1.
  • Hemoglobina ≥ 8 g/dl podczas badania przesiewowego iw dniu -1.
  • Stężenie wapnia w surowicy mieści się w prawidłowym zakresie odpowiednim dla wieku, zgodnie z wytycznymi National Kidney Foundation Kidney Disease Outcomes Quality Initiative (NKF KDOQI) podczas badania przesiewowego i w dniu -1
  • Prawidłowy lub klinicznie akceptowalny elektrokardiogram (EKG) (12-odprowadzeniowy z raportowaniem odstępów RR, PR, QRS i QTc) podczas badania przesiewowego i w dniu -1.
  • Kliniczne testy laboratoryjne, które są akceptowane przez badacza podczas badania przesiewowego iw dniu -1.

Kryteria wyłączenia

  • Obecny lub przebyty nowotwór złośliwy.
  • Komorowe zaburzenia rytmu serca w ciągu 28 dni przed badaniem przesiewowym.
  • Zaburzenia żołądkowo-jelitowe lub zabieg chirurgiczny, który może wpływać na wchłanianie leków (np. zwężenie odźwiernika lub jakakolwiek procedura chirurgiczna skracająca jelito przed badaniem przesiewowym).
  • Nowy początek napadu lub pogorszenie wcześniej istniejącego zaburzenia napadowego w ciągu 2 miesięcy przed podaniem IP.
  • Poważny zabieg chirurgiczny (zdefiniowany jako dowolny zabieg chirurgiczny obejmujący znieczulenie ogólne lub wspomaganie oddychania) w ciągu 28 dni przed badaniem przesiewowym.
  • Zaburzenia czynności wątroby, na które wskazuje podwyższona aktywność aminotransferaz wątrobowych lub bilirubiny (aminotransferaza asparaginianowa (AspAT) ≥ 1,5 x górna granica normy (GGN) LUB aminotransferaza alaninowa (AlAT) ≥ 1,5 x GGN LUB bilirubina całkowita ≥ 1 x GGN na zakres laboratoryjny placówki) przy badanie przesiewowe lub dzień-1.
  • Historia wydłużenia odstępu QT (np. wrodzony długi odstęp QT, blok serca drugiego lub trzeciego stopnia lub inne stany, które wydłużają odstęp QT)
  • Skorygowany odstęp QT (QTc) > 500 ms podczas badania przesiewowego, przy użyciu wzoru Bazetta
  • QTc ≥ 450 i ≤ 500 ms podczas skriningu, stosując wzór Bazetta, chyba że badacz wyrazi pisemną zgodę na włączenie do badania po konsultacji z kardiologiem dziecięcym
  • Znana nadwrażliwość na chlorowodorek cynakalcetu lub na którąkolwiek substancję pomocniczą chlorowodorku cynakalcetu.
  • Stosowanie soku grejpfrutowego, leków ziołowych lub silnych inhibitorów CYP 3A4 (np. erytromycyny, klarytromycyny, ketokonazolu, itrakonazolu) w ciągu 14 dni przed włączeniem do badania i podczas badania.
  • Jednoczesne lub w ciągu 28 dni przed włączeniem do badania przyjmowanie leków metabolizowanych głównie przez enzym CYP2D6 i o wąskim indeksie terapeutycznym (np. flekainid, winblastyna, tiorydazyna, trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne, takie jak karwedylol).
  • Jednoczesne lub w ciągu 28 dni przed włączeniem do badania stosowanie leków wydłużających odstęp QT (np. sotalolu, amiodaronu, erytromycyny lub klarytromycyny).
  • Obecnie leczony za pomocą innego eksperymentalnego urządzenia lub badania nad lekiem lub mniej niż 90 dni od zakończenia leczenia za pomocą innego eksperymentalnego urządzenia lub badania nad lekiem.
  • Inne procedury badawcze podczas udziału w tym badaniu są wykluczone.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Cynakalcet
Uczestnicy otrzymali pojedynczą, doustną dawkę 0,25 mg/kg cynakalcetu.
Lek: Cynakalcet
Pojedyncza dawka doustna 0,25 mg/kg cynakalcetu
Inne nazwy:
  • Sensipar®
  • Mimpara®

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi
Ramy czasowe: Od dnia 1 do dnia 30
Poważne zdarzenie niepożądane definiuje się jako zdarzenie niepożądane, które spełnia co najmniej 1 z następujących poważnych kryteriów: • zgon • zagrożenie życia • wymaga hospitalizacji pacjenta lub przedłużenia istniejącej hospitalizacji • powoduje trwałe lub znaczne kalectwo/niesprawność • wada wrodzona/poród wada • inne ważne medycznie poważne zdarzenie. Zdarzenia niepożądane związane z leczeniem to te, które badacz ocenił jako prawdopodobnie związane z jakąkolwiek czynnością zleconą w badaniu (np. podawanie badanego produktu, terapie wymagane w protokole, urządzenie(a) i/lub procedura). Interesujące zdarzenia obejmowały ostre zapalenie trzustki, drgawki, polekowe zaburzenia czynności wątroby, złamania, nadwrażliwość, hipokalcemię, chorobę niedokrwienną serca, tachyarytmie komorowe, niewydolność serca i niedociśnienie.
Od dnia 1 do dnia 30

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pole pod krzywą stężenia w osoczu w czasie od czasu zerowego do czasu ostatniego wymiernego stężenia (AUClast) dla cynakalcetu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (przed podaniem dawki) oraz 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48 i 72 godziny po podaniu
Wartość wyjściowa (przed podaniem dawki) oraz 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48 i 72 godziny po podaniu
Pole pod krzywą stężenia w osoczu w czasie od czasu zerowego do nieskończoności (AUCinf) dla cynakalcetu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (przed podaniem dawki) oraz 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48 i 72 godziny po podaniu
Wartość wyjściowa (przed podaniem dawki) oraz 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48 i 72 godziny po podaniu
Maksymalne obserwowane stężenie cynakalcetu w osoczu (Cmax).
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (przed podaniem dawki) oraz 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48 i 72 godziny po podaniu
Wartość wyjściowa (przed podaniem dawki) oraz 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48 i 72 godziny po podaniu
Czas do osiągnięcia maksymalnego obserwowanego stężenia cynakalcetu w osoczu (Tmax)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (przed podaniem dawki) oraz 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48 i 72 godziny po podaniu
Wartość wyjściowa (przed podaniem dawki) oraz 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48 i 72 godziny po podaniu
Końcowy okres półtrwania cynakalcetu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (przed podaniem dawki) oraz 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48 i 72 godziny po podaniu
Końcowy okres półtrwania (T1/2) cynakalcetu związany z nachyleniem fazy końcowej.
Wartość wyjściowa (przed podaniem dawki) oraz 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48 i 72 godziny po podaniu
Procentowa zmiana od linii podstawowej w nienaruszonym hormonie przytarczyc
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (przed podaniem dawki) oraz 2, 8, 12 i 48 godzin po podaniu dawki.
Wartość wyjściowa (przed podaniem dawki) oraz 2, 8, 12 i 48 godzin po podaniu dawki.
Procentowa zmiana od linii bazowej w całkowitym wapniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (przed podaniem) oraz 2, 8, 12 i 48 godzin po podaniu.
Wartość wyjściowa (przed podaniem) oraz 2, 8, 12 i 48 godzin po podaniu.
Procentowa zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w zawartości wapnia skorygowanego o albuminę
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (przed podaniem) oraz 2, 8, 12 i 48 godzin po podaniu.
Wartość wyjściowa (przed podaniem) oraz 2, 8, 12 i 48 godzin po podaniu.
Procentowa zmiana od linii bazowej w zjonizowanym wapniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (przed podaniem) oraz 2, 8, 12 i 48 godzin po podaniu.
Wartość wyjściowa (przed podaniem) oraz 2, 8, 12 i 48 godzin po podaniu.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Amgen

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
25 stycznia 2011

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
23 września 2015

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
23 września 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
20 stycznia 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
3 lutego 2011

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
4 lutego 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
17 czerwca 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
12 czerwca 2020

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 czerwca 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 20090005

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami