Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Immunogenicitet og sikkerhed ved boosterdosis af BoostrixTM poliovaccine hos tidligere boostede voksne

2. maj 2018 opdateret af: GlaxoSmithKline

Evaluering af GSK Biologicals' Boostrix™-polio hos raske voksne, 10 år efter en boostervaccination

Denne undersøgelse vil evaluere persistensen af ​​immunrespons mod difteri, stivkrampe, pertussis og poliomyelitis hos raske voksne, 10 år efter en boosterdosis, og også vurdere immunogeniciteten og sikkerheden af ​​en anden boosterdosis af BoostrixTM Polio.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Denne protokolopslag er blevet opdateret efter protokolændring 1, dateret 3. juni 2011. Det berørte afsnit er: Berettigelseskriterier (udelukkelseskriterier).

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
212

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
      • Derval, Frankrig, 44590
        • GSK Investigational Site
      • La Chapelle Basse Mer, Frankrig, 44450
        • GSK Investigational Site
      • La Riche, Frankrig, 37250
        • GSK Investigational Site
      • Nantes, Frankrig, 44300
        • GSK Investigational Site
      • Nantes cedex 2, Frankrig, 44277
        • GSK Investigational Site
      • Tours, Frankrig, 37000
        • GSK Investigational Site
      • Tours, Frankrig, 37200
        • GSK Investigational Site
  • Tyskland
    • Bayern
      • Deggendorf, Bayern, Tyskland, 94469
        • GSK Investigational Site
      • Hoehenkirchen-Siegertsbrunn, Bayern, Tyskland, 85635
        • GSK Investigational Site
      • Muenchen, Bayern, Tyskland, 80337
        • GSK Investigational Site
      • Regensburg, Bayern, Tyskland, 93053
        • GSK Investigational Site
      • Selbitz, Bayern, Tyskland, 95152
        • GSK Investigational Site
      • Vilshofen, Bayern, Tyskland, 94474
        • GSK Investigational Site
      • Weilheim, Bayern, Tyskland, 82362
        • GSK Investigational Site
      • Wuerzburg, Bayern, Tyskland, 97070
        • GSK Investigational Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

25 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Forsøgspersoner, som efterforskeren mener kan og vil overholde kravene i protokollen.
  • Mandlige eller kvindelige forsøgspersoner, der har modtaget vaccine i undersøgelse NCT01277705.
  • Skriftligt informeret samtykke indhentet fra forsøgspersonen.
  • Sunde forsøgspersoner som fastslået ved sygehistorie og klinisk undersøgelse før indtræden i undersøgelsen.
  • Kvindelige forsøgspersoner af ikke-fertil alder kan blive optaget i undersøgelsen.

  • Kvindelige forsøgspersoner i den fødedygtige alder kan tilmeldes undersøgelsen og modtage boostervaccinen, hvis forsøgspersonen:

    • praktiserer/har praktiseret tilstrækkelig prævention i 30 dage før vaccination, og
    • har negativ graviditetstest på vaccinationsdagen, og
    • accepterer at fortsætte med tilstrækkelig prævention under hele booster-epoken.

Ekskluderingskriterier:

  • Brug af ethvert forsøgs- eller ikke-registreret produkt ud over undersøgelsesvaccinen inden for 30 dage forud for boosterdosis af undersøgelsesvaccinen eller planlagt brug i undersøgelsesperioden.
  • Kronisk administration af immunsuppressiva eller andre immunmodificerende lægemidler inden for seks måneder før boosterdosis.
  • Administration af en vaccine, der ikke er forudset af undersøgelsesprotokollen inden for 30 dage før boostervaccination, eller planlagt administration i den aktive undersøgelsesperiode.
  • Samtidig deltagelse i et andet klinisk studie, på et hvilket som helst tidspunkt i undersøgelsesperioden, hvor forsøgspersonen har været eller vil blive eksponeret for et forsøgs- eller ikke-undersøgelsesprodukt.
  • Anamnese med enhver reaktion eller overfølsomhed, der sandsynligvis vil blive forværret af en komponent i vaccinen.
  • Tidligere boostervaccination mod difteri, stivkrampe, kighoste eller poliovirus siden dosis modtaget i undersøgelse NCT01277705. I Tyskland er tidligere dosis af en monovalent vaccine mod pertussis tilladt til forsøgspersoner i gruppe C.
  • Anamnese med difteri-, stivkrampe-, kighoste- eller poliomyelitis-sygdomme efter modtagelse af boosterdosis i undersøgelse NCT01277705.
  • Enhver bekræftet eller formodet immunsuppressiv eller immundefekt tilstand baseret på sygehistorie og fysisk undersøgelse.
  • Forekomst af forbigående trombocytopeni eller neurologiske komplikationer efter en tidligere immunisering mod difteri og/eller stivkrampe.

  • Forekomst af en af ​​følgende bivirkninger efter en tidligere administration af en DTP-vaccine:

    • Overfølsomhedsreaktion over for enhver komponent i vaccinen,
    • encefalopati af ukendt ætiologi, der forekommer inden for syv dage efter tidligere vaccination med pertussis-holdig vaccine,
    • feber ≥ 40°C inden for 48 timer efter vaccination, der ikke skyldes en anden identificerbar årsag,
    • kollaps eller choklignende tilstand inden for 48 timer efter vaccination,
    • kramper med eller uden feber, der opstår inden for 3 dage efter vaccination.
  • Administration af immunoglobuliner og/eller blodprodukter inden for de tre måneder forud for boosterdosis eller planlagt administration i undersøgelsesperioden.
  • Akut sygdom og/eller feber på tilmeldingstidspunktet.
  • Drægtig eller ammende kvinde.
  • Kvinde, der planlægger at blive gravid eller planlægger at afbryde prævention.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: BOOSTRAX POLIO GROUP
Raske forsøgspersoner, der havde modtaget én boosterdosis Boostrix™ Polio-vaccine i NCT01277705-studiet, modtog en yderligere boosterdosis af Boostrix™ Polio-vaccine i denne undersøgelse, administreret som en intramuskulær injektion i deltoideusregionen i venstre arm.
Biologisk: BoostrixTM Polio
Enkelt dosis, intramuskulær administration.
Eksperimentel: BOOSTRAX+POLIORIX GRUPPE
Raske forsøgspersoner, som havde modtaget én boosterdosis af de samtidig administrerede Boostrix™- og Poliorix™-vacciner i NCT01277705-studiet, modtog én boosterdosis Boostrix™ Polio-vaccine i denne undersøgelse, administreret som en intramuskulær injektion i deltoideusregionen i venstre arm.
Biologisk: BoostrixTM Polio
Enkelt dosis, intramuskulær administration.
Eksperimentel: REVAXIS GROUP
Raske forsøgspersoner, der havde modtaget én boosterdosis af Revaxis®-vaccine i NCT01277705-undersøgelsen, modtog én boosterdosis af Boostrix™ Polio-vaccine i denne undersøgelse, administreret som en intramuskulær injektion i deltoideusregionen i venstre arm.
Biologisk: BoostrixTM Polio
Enkelt dosis, intramuskulær administration.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal serobeskyttede forsøgspersoner mod difteri (D) og stivkrampe (T) antigener
Tidsramme: I måned 1
Et serobeskyttet individ er defineret som et vaccineret individ med anti-D- og anti-T-antistofkoncentration større end eller lig med (≥) 0,1 internationale enheder pr. milliliter (IE/ml).
I måned 1
Antal serobeskyttede forsøgspersoner mod poliovirus type 1, 2 og 3
Tidsramme: I måned 1
Et serobeskyttet individ er defineret som et vaccineret individ med anti-poliovirus type 1, 2 og 3 antistofkoncentration større end eller lig med (≥) 8 Effektiv dosis 50 (ED50)
I måned 1
Antal serobeskyttede forsøgspersoner mod difteri (D) og stivkrampe (T) antigener
Tidsramme: På dag 0
Et serobeskyttet individ er defineret som et vaccineret individ med anti-D- og anti-T-antistofkoncentration større end eller lig med (≥) 0,1 internationale enheder pr. milliliter (IE/ml)
På dag 0
Antal serobeskyttede forsøgspersoner mod poliovirus type 1, 2 og 3
Tidsramme: På dag 0
Et serobeskyttet individ er defineret som et vaccineret individ med anti-poliovirus type 1, 2 og 3 antistofkoncentration større end eller lig med (≥) 8 Effektiv dosis 50 (ED50)
På dag 0
Antal forsøgspersoner med anti-pertussis toksoid (anti-PT), anti-trådløst hæmagglutinin (anti-FHA), anti-pertactin (anti-PRN) antistoffer
Tidsramme: På dag 0
De vurderede cut-off værdier var større end eller lig med ≥ 5 Enzyme Linked Immunosorbent Assay (ELISA) enheder pr. milliliter (EL.U/ml)
På dag 0
Anti-difteri (Anti-D) og Anti-tetanus (Anti-T) antistofkoncentrationer
Tidsramme: På dag 0
Koncentrationer præsenteres som geometriske middelkoncentrationer (GMC'er), udtrykt i internationale enheder pr. milliliter (IE/mL)
På dag 0
Anti-polio 1, Anti-polio 2 og Anti-polio 3 antistoftitre
Tidsramme: På dag 0
Titere præsenteres som geometriske middeltitre (GMT'er).
På dag 0
Anti-pertussis Toxoid (Anti-PT), Anti-filamentøst hæmagglutinin (Anti-FHA), Anti-pertactin (Anti-PRN) Antistoffer Antistofkoncentrationer
Tidsramme: På dag 0
Koncentrationer præsenteres som geometriske middelkoncentrationer (GMC'er), udtrykt i ELISA-enheder pr. milliliter (EL.U/mL)
På dag 0

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal forsøgspersoner med boosterrespons på Pertussis Toxoid (PT), Filamentøs Hæmagglutinin (FHA), Pertactin (PRN)
Tidsramme: I måned 1
Booster-respons blev defineret som: for indledningsvis seronegative forsøgspersoner: antistofkoncentration ≥ 20 EL.U/mL efter boostervaccination; for initialt seropositive forsøgspersoner med antistofkoncentration før vaccination < 20 EL.U/mL: antistofkoncentration ved post booster ≥ 4 gange antistofkoncentrationen før vaccination; og for initialt seropositive forsøgspersoner med antistofkoncentration før vaccination ≥ 20 EL.U/mL: antistofkoncentration ved post booster ≥ 2 gange antistofkoncentrationen før vaccination.
I måned 1
Antal forsøgspersoner med anti-pertussis toksoid (anti-PT), anti-filamentøst hæmagglutinin (anti-FHA), anti-pertactin (anti-PRN) antistoffer over grænsen
Tidsramme: I måned 1
De vurderede cut-off værdier var større end eller lig med ≥ 5 Enzyme Linked Immunosorbent Assay (ELISA) enheder pr. milliliter (EL.U/ml)
I måned 1
Anti-difteri (Anti-D) og Anti-tetanus (Anti-T) antistofkoncentrationer
Tidsramme: I måned 1
Koncentrationer præsenteres som geometriske middelkoncentrationer (GMC'er), udtrykt i internationale enheder pr. milliliter (IE/mL)
I måned 1
Anti-polio 1, Anti-polio 2 og Anti-polio 3 antistoftitre
Tidsramme: I måned 1
Titere præsenteres som geometriske middeltitre (GMT'er).
I måned 1
Anti-pertussis Toxoid (Anti-PT), Anti-filamentøst hæmagglutinin (Anti-FHA), Anti-pertactin (Anti-PRN) Antistoffer Antistofkoncentrationer
Tidsramme: I måned 1
Koncentrationer præsenteres som geometriske middelkoncentrationer (GMC'er), udtrykt i ELISA-enheder pr. milliliter (EL.U/mL)
I måned 1
Antal emner med alle og grad 3 anmodede lokale symptomer
Tidsramme: I løbet af 4-dages (dag 0-dag 3) opfølgningsperiode efter vaccination
Vurderede opfordrede lokale symptomer var smerter, rødme og hævelse. Enhver = forekomst af symptom uanset intensitetsgrad. Grad 3 smerte = smerte, der forhindrede normal aktivitet. Grad 3 rødme/hævelse = rødme/hævelse, der spreder sig ud over 50 millimeter (mm) af injektionsstedet.
I løbet af 4-dages (dag 0-dag 3) opfølgningsperiode efter vaccination
Antal fag med alle, grad 3 og relaterede anmodede generelle symptomer.
Tidsramme: I løbet af 4-dages (dag 0-dag 3) opfølgningsperiode efter vaccination
Vurderede anmodede generelle symptomer var træthed, feber [defineret som aksillær temperatur lig med eller over (≥) 37,5 grader Celsius (°C)], hovedpine og gastrointestinale symptomer. Enhver = forekomst af symptom uanset intensitetsgrad. Grad 3 symptom = symptom der forhindrede normal aktivitet. Grad 3 feber = feber > 39,0 °C. Relateret = symptom vurderet af investigator som relateret til vaccinationen.
I løbet af 4-dages (dag 0-dag 3) opfølgningsperiode efter vaccination
Antal forsøgspersoner med eventuelle uopfordrede bivirkninger (AE'er).
Tidsramme: I løbet af 31-dages (dag 0-dag 30) opfølgningsperiode efter vaccination
En uopfordret bivirkning dækker enhver uønsket medicinsk hændelse i et klinisk forsøgsobjekt, der er midlertidigt forbundet med brugen af ​​et lægemiddel, uanset om det anses for at være relateret til lægemidlet og rapporteret ud over dem, der blev anmodet om under den kliniske undersøgelse, og ethvert anmodet symptom med indtræden udenfor den angivne periode for opfølgning for ønskede symptomer. Enhver blev defineret som forekomsten af ​​enhver uopfordret AE uanset intensitetsgrad eller relation til vaccination.
I løbet af 31-dages (dag 0-dag 30) opfølgningsperiode efter vaccination
Antal forsøgspersoner med alvorlige bivirkninger (SAE).
Tidsramme: Måned 0 - Måned 1
Alvorlige bivirkninger (SAE) vurderet omfatter medicinske hændelser, der resulterer i døden, er livstruende, kræver hospitalsindlæggelse eller forlængelse af hospitalsindlæggelse eller resulterer i invaliditet/inhabilitet.
Måned 0 - Måned 1

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
GlaxoSmithKline

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. april 2011

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. marts 2012

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. marts 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
24. marts 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
24. marts 2011

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
28. marts 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
6. juni 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
2. maj 2018

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. april 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 113060

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Data på patientniveau for denne undersøgelse vil blive gjort tilgængelige via www.clinicalstudydatarequest.com efter tidslinjerne og processen beskrevet på dette websted.

Studiedata/dokumenter

  1. Formular til informeret samtykke
    Informations-id: 113060
    Oplysningskommentarer: For yderligere information om denne undersøgelse henvises til GSK Clinical Study Register
  2. Studieprotokol
    Informations-id: 113060
    Oplysningskommentarer: For yderligere information om denne undersøgelse henvises til GSK Clinical Study Register
  3. Individuelt deltagerdatasæt
    Informations-id: 113060
    Oplysningskommentarer: For yderligere information om denne undersøgelse henvises til GSK Clinical Study Register
  4. Datasætspecifikation
    Informations-id: 113060
    Oplysningskommentarer: For yderligere information om denne undersøgelse henvises til GSK Clinical Study Register
  5. Klinisk undersøgelsesrapport
    Informations-id: 113060
    Oplysningskommentarer: For yderligere information om denne undersøgelse henvises til GSK Clinical Study Register
  6. Statistisk analyseplan
    Informations-id: 113060
    Oplysningskommentarer: For yderligere information om denne undersøgelse henvises til GSK Clinical Study Register

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger