Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Immunogenicitet og sikkerhed ved boosterdosis af BoostrixTM poliovaccine hos tidligere boostede voksne

2. maj 2018 opdateret af: GlaxoSmithKline

Evaluering af GSK Biologicals' Boostrix™-polio hos raske voksne, 10 år efter en boostervaccination

Denne undersøgelse vil evaluere persistensen af ​​immunrespons mod difteri, stivkrampe, pertussis og poliomyelitis hos raske voksne, 10 år efter en boosterdosis, og også vurdere immunogeniciteten og sikkerheden af ​​en anden boosterdosis af BoostrixTM Polio.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne protokolopslag er blevet opdateret efter protokolændring 1, dateret 3. juni 2011. Det berørte afsnit er: Berettigelseskriterier (udelukkelseskriterier).

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

212

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
      • Derval, Frankrig, 44590
        • GSK Investigational Site
      • La Chapelle Basse Mer, Frankrig, 44450
        • GSK Investigational Site
      • La Riche, Frankrig, 37250
        • GSK Investigational Site
      • Nantes, Frankrig, 44300
        • GSK Investigational Site
      • Nantes cedex 2, Frankrig, 44277
        • GSK Investigational Site
      • Tours, Frankrig, 37000
        • GSK Investigational Site
      • Tours, Frankrig, 37200
        • GSK Investigational Site
  • Tyskland
    • Bayern
      • Deggendorf, Bayern, Tyskland, 94469
        • GSK Investigational Site
      • Hoehenkirchen-Siegertsbrunn, Bayern, Tyskland, 85635
        • GSK Investigational Site
      • Muenchen, Bayern, Tyskland, 80337
        • GSK Investigational Site
      • Regensburg, Bayern, Tyskland, 93053
        • GSK Investigational Site
      • Selbitz, Bayern, Tyskland, 95152
        • GSK Investigational Site
      • Vilshofen, Bayern, Tyskland, 94474
        • GSK Investigational Site
      • Weilheim, Bayern, Tyskland, 82362
        • GSK Investigational Site
      • Wuerzburg, Bayern, Tyskland, 97070
        • GSK Investigational Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

25 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Forsøgspersoner, som efterforskeren mener kan og vil overholde kravene i protokollen.
  • Mandlige eller kvindelige forsøgspersoner, der har modtaget vaccine i undersøgelse NCT01277705.
  • Skriftligt informeret samtykke indhentet fra forsøgspersonen.
  • Sunde forsøgspersoner som fastslået ved sygehistorie og klinisk undersøgelse før indtræden i undersøgelsen.
  • Kvindelige forsøgspersoner af ikke-fertil alder kan blive optaget i undersøgelsen.

  • Kvindelige forsøgspersoner i den fødedygtige alder kan tilmeldes undersøgelsen og modtage boostervaccinen, hvis forsøgspersonen:

    • praktiserer/har praktiseret tilstrækkelig prævention i 30 dage før vaccination, og
    • har negativ graviditetstest på vaccinationsdagen, og
    • accepterer at fortsætte med tilstrækkelig prævention under hele booster-epoken.

Ekskluderingskriterier:

  • Brug af ethvert forsøgs- eller ikke-registreret produkt ud over undersøgelsesvaccinen inden for 30 dage forud for boosterdosis af undersøgelsesvaccinen eller planlagt brug i undersøgelsesperioden.
  • Kronisk administration af immunsuppressiva eller andre immunmodificerende lægemidler inden for seks måneder før boosterdosis.
  • Administration af en vaccine, der ikke er forudset af undersøgelsesprotokollen inden for 30 dage før boostervaccination, eller planlagt administration i den aktive undersøgelsesperiode.
  • Samtidig deltagelse i et andet klinisk studie, på et hvilket som helst tidspunkt i undersøgelsesperioden, hvor forsøgspersonen har været eller vil blive eksponeret for et forsøgs- eller ikke-undersøgelsesprodukt.
  • Anamnese med enhver reaktion eller overfølsomhed, der sandsynligvis vil blive forværret af en komponent i vaccinen.
  • Tidligere boostervaccination mod difteri, stivkrampe, kighoste eller poliovirus siden dosis modtaget i undersøgelse NCT01277705. I Tyskland er tidligere dosis af en monovalent vaccine mod pertussis tilladt til forsøgspersoner i gruppe C.
  • Anamnese med difteri-, stivkrampe-, kighoste- eller poliomyelitis-sygdomme efter modtagelse af boosterdosis i undersøgelse NCT01277705.
  • Enhver bekræftet eller formodet immunsuppressiv eller immundefekt tilstand baseret på sygehistorie og fysisk undersøgelse.
  • Forekomst af forbigående trombocytopeni eller neurologiske komplikationer efter en tidligere immunisering mod difteri og/eller stivkrampe.

  • Forekomst af en af ​​følgende bivirkninger efter en tidligere administration af en DTP-vaccine:

    • Overfølsomhedsreaktion over for enhver komponent i vaccinen,
    • encefalopati af ukendt ætiologi, der forekommer inden for syv dage efter tidligere vaccination med pertussis-holdig vaccine,
    • feber ≥ 40°C inden for 48 timer efter vaccination, der ikke skyldes en anden identificerbar årsag,
    • kollaps eller choklignende tilstand inden for 48 timer efter vaccination,
    • kramper med eller uden feber, der opstår inden for 3 dage efter vaccination.
  • Administration af immunoglobuliner og/eller blodprodukter inden for de tre måneder forud for boosterdosis eller planlagt administration i undersøgelsesperioden.
  • Akut sygdom og/eller feber på tilmeldingstidspunktet.
  • Drægtig eller ammende kvinde.
  • Kvinde, der planlægger at blive gravid eller planlægger at afbryde prævention.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: BOOSTRAX POLIO GROUP
Raske forsøgspersoner, der havde modtaget én boosterdosis Boostrix™ Polio-vaccine i NCT01277705-studiet, modtog en yderligere boosterdosis af Boostrix™ Polio-vaccine i denne undersøgelse, administreret som en intramuskulær injektion i deltoideusregionen i venstre arm.
Biologisk: BoostrixTM Polio
Enkelt dosis, intramuskulær administration.
Eksperimentel: BOOSTRAX+POLIORIX GRUPPE
Raske forsøgspersoner, som havde modtaget én boosterdosis af de samtidig administrerede Boostrix™- og Poliorix™-vacciner i NCT01277705-studiet, modtog én boosterdosis Boostrix™ Polio-vaccine i denne undersøgelse, administreret som en intramuskulær injektion i deltoideusregionen i venstre arm.
Biologisk: BoostrixTM Polio
Enkelt dosis, intramuskulær administration.
Eksperimentel: REVAXIS GROUP
Raske forsøgspersoner, der havde modtaget én boosterdosis af Revaxis®-vaccine i NCT01277705-undersøgelsen, modtog én boosterdosis af Boostrix™ Polio-vaccine i denne undersøgelse, administreret som en intramuskulær injektion i deltoideusregionen i venstre arm.
Biologisk: BoostrixTM Polio
Enkelt dosis, intramuskulær administration.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal serobeskyttede forsøgspersoner mod difteri (D) og stivkrampe (T) antigener
Tidsramme: I måned 1
Et serobeskyttet individ er defineret som et vaccineret individ med anti-D- og anti-T-antistofkoncentration større end eller lig med (≥) 0,1 internationale enheder pr. milliliter (IE/ml).
I måned 1
Antal serobeskyttede forsøgspersoner mod poliovirus type 1, 2 og 3
Tidsramme: I måned 1
Et serobeskyttet individ er defineret som et vaccineret individ med anti-poliovirus type 1, 2 og 3 antistofkoncentration større end eller lig med (≥) 8 Effektiv dosis 50 (ED50)
I måned 1
Antal serobeskyttede forsøgspersoner mod difteri (D) og stivkrampe (T) antigener
Tidsramme: På dag 0
Et serobeskyttet individ er defineret som et vaccineret individ med anti-D- og anti-T-antistofkoncentration større end eller lig med (≥) 0,1 internationale enheder pr. milliliter (IE/ml)
På dag 0
Antal serobeskyttede forsøgspersoner mod poliovirus type 1, 2 og 3
Tidsramme: På dag 0
Et serobeskyttet individ er defineret som et vaccineret individ med anti-poliovirus type 1, 2 og 3 antistofkoncentration større end eller lig med (≥) 8 Effektiv dosis 50 (ED50)
På dag 0
Antal forsøgspersoner med anti-pertussis toksoid (anti-PT), anti-trådløst hæmagglutinin (anti-FHA), anti-pertactin (anti-PRN) antistoffer
Tidsramme: På dag 0
De vurderede cut-off værdier var større end eller lig med ≥ 5 Enzyme Linked Immunosorbent Assay (ELISA) enheder pr. milliliter (EL.U/ml)
På dag 0
Anti-difteri (Anti-D) og Anti-tetanus (Anti-T) antistofkoncentrationer
Tidsramme: På dag 0
Koncentrationer præsenteres som geometriske middelkoncentrationer (GMC'er), udtrykt i internationale enheder pr. milliliter (IE/mL)
På dag 0
Anti-polio 1, Anti-polio 2 og Anti-polio 3 antistoftitre
Tidsramme: På dag 0
Titere præsenteres som geometriske middeltitre (GMT'er).
På dag 0
Anti-pertussis Toxoid (Anti-PT), Anti-filamentøst hæmagglutinin (Anti-FHA), Anti-pertactin (Anti-PRN) Antistoffer Antistofkoncentrationer
Tidsramme: På dag 0
Koncentrationer præsenteres som geometriske middelkoncentrationer (GMC'er), udtrykt i ELISA-enheder pr. milliliter (EL.U/mL)
På dag 0

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal forsøgspersoner med boosterrespons på Pertussis Toxoid (PT), Filamentøs Hæmagglutinin (FHA), Pertactin (PRN)
Tidsramme: I måned 1
Booster-respons blev defineret som: for indledningsvis seronegative forsøgspersoner: antistofkoncentration ≥ 20 EL.U/mL efter boostervaccination; for initialt seropositive forsøgspersoner med antistofkoncentration før vaccination < 20 EL.U/mL: antistofkoncentration ved post booster ≥ 4 gange antistofkoncentrationen før vaccination; og for initialt seropositive forsøgspersoner med antistofkoncentration før vaccination ≥ 20 EL.U/mL: antistofkoncentration ved post booster ≥ 2 gange antistofkoncentrationen før vaccination.
I måned 1
Antal forsøgspersoner med anti-pertussis toksoid (anti-PT), anti-filamentøst hæmagglutinin (anti-FHA), anti-pertactin (anti-PRN) antistoffer over grænsen
Tidsramme: I måned 1
De vurderede cut-off værdier var større end eller lig med ≥ 5 Enzyme Linked Immunosorbent Assay (ELISA) enheder pr. milliliter (EL.U/ml)
I måned 1
Anti-difteri (Anti-D) og Anti-tetanus (Anti-T) antistofkoncentrationer
Tidsramme: I måned 1
Koncentrationer præsenteres som geometriske middelkoncentrationer (GMC'er), udtrykt i internationale enheder pr. milliliter (IE/mL)
I måned 1
Anti-polio 1, Anti-polio 2 og Anti-polio 3 antistoftitre
Tidsramme: I måned 1
Titere præsenteres som geometriske middeltitre (GMT'er).
I måned 1
Anti-pertussis Toxoid (Anti-PT), Anti-filamentøst hæmagglutinin (Anti-FHA), Anti-pertactin (Anti-PRN) Antistoffer Antistofkoncentrationer
Tidsramme: I måned 1
Koncentrationer præsenteres som geometriske middelkoncentrationer (GMC'er), udtrykt i ELISA-enheder pr. milliliter (EL.U/mL)
I måned 1
Antal emner med alle og grad 3 anmodede lokale symptomer
Tidsramme: I løbet af 4-dages (dag 0-dag 3) opfølgningsperiode efter vaccination
Vurderede opfordrede lokale symptomer var smerter, rødme og hævelse. Enhver = forekomst af symptom uanset intensitetsgrad. Grad 3 smerte = smerte, der forhindrede normal aktivitet. Grad 3 rødme/hævelse = rødme/hævelse, der spreder sig ud over 50 millimeter (mm) af injektionsstedet.
I løbet af 4-dages (dag 0-dag 3) opfølgningsperiode efter vaccination
Antal fag med alle, grad 3 og relaterede anmodede generelle symptomer.
Tidsramme: I løbet af 4-dages (dag 0-dag 3) opfølgningsperiode efter vaccination
Vurderede anmodede generelle symptomer var træthed, feber [defineret som aksillær temperatur lig med eller over (≥) 37,5 grader Celsius (°C)], hovedpine og gastrointestinale symptomer. Enhver = forekomst af symptom uanset intensitetsgrad. Grad 3 symptom = symptom der forhindrede normal aktivitet. Grad 3 feber = feber > 39,0 °C. Relateret = symptom vurderet af investigator som relateret til vaccinationen.
I løbet af 4-dages (dag 0-dag 3) opfølgningsperiode efter vaccination
Antal forsøgspersoner med eventuelle uopfordrede bivirkninger (AE'er).
Tidsramme: I løbet af 31-dages (dag 0-dag 30) opfølgningsperiode efter vaccination
En uopfordret bivirkning dækker enhver uønsket medicinsk hændelse i et klinisk forsøgsobjekt, der er midlertidigt forbundet med brugen af ​​et lægemiddel, uanset om det anses for at være relateret til lægemidlet og rapporteret ud over dem, der blev anmodet om under den kliniske undersøgelse, og ethvert anmodet symptom med indtræden udenfor den angivne periode for opfølgning for ønskede symptomer. Enhver blev defineret som forekomsten af ​​enhver uopfordret AE uanset intensitetsgrad eller relation til vaccination.
I løbet af 31-dages (dag 0-dag 30) opfølgningsperiode efter vaccination
Antal forsøgspersoner med alvorlige bivirkninger (SAE).
Tidsramme: Måned 0 - Måned 1
Alvorlige bivirkninger (SAE) vurderet omfatter medicinske hændelser, der resulterer i døden, er livstruende, kræver hospitalsindlæggelse eller forlængelse af hospitalsindlæggelse eller resulterer i invaliditet/inhabilitet.
Måned 0 - Måned 1

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. april 2011

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. marts 2012

Studieafslutning (Faktiske)

1. marts 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. marts 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. marts 2011

Først opslået (Skøn)

28. marts 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

6. juni 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. maj 2018

Sidst verificeret

1. april 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 113060

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Data på patientniveau for denne undersøgelse vil blive gjort tilgængelige via www.clinicalstudydatarequest.com efter tidslinjerne og processen beskrevet på dette websted.

Studiedata/dokumenter

  1. Formular til informeret samtykke
    Informations-id: 113060
    Oplysningskommentarer: For yderligere information om denne undersøgelse henvises til GSK Clinical Study Register
  2. Studieprotokol
    Informations-id: 113060
    Oplysningskommentarer: For yderligere information om denne undersøgelse henvises til GSK Clinical Study Register
  3. Individuelt deltagerdatasæt
    Informations-id: 113060
    Oplysningskommentarer: For yderligere information om denne undersøgelse henvises til GSK Clinical Study Register
  4. Datasætspecifikation
    Informations-id: 113060
    Oplysningskommentarer: For yderligere information om denne undersøgelse henvises til GSK Clinical Study Register
  5. Klinisk undersøgelsesrapport
    Informations-id: 113060
    Oplysningskommentarer: For yderligere information om denne undersøgelse henvises til GSK Clinical Study Register
  6. Statistisk analyseplan
    Informations-id: 113060
    Oplysningskommentarer: For yderligere information om denne undersøgelse henvises til GSK Clinical Study Register

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Stivkrampe

Kliniske forsøg med BoostrixTM Polio

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Norway

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner