Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Immunogenität und Sicherheit einer Auffrischungsdosis des Polio-Impfstoffs BoostrixTM bei zuvor geboosterten Erwachsenen

2. Mai 2018 aktualisiert von: GlaxoSmithKline

Bewertung von Boostrix™ Polio von GSK Biologicals bei gesunden Erwachsenen, 10 Jahre nach einer Auffrischimpfung

Diese Studie wird die Persistenz der Immunantwort gegen Diphtherie, Tetanus, Keuchhusten und Poliomyelitis bei gesunden Erwachsenen 10 Jahre nach einer Auffrischungsdosis bewerten und auch die Immunogenität und Sicherheit einer weiteren Auffrischungsdosis von BoostrixTM Polio bewerten.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Dieser Protokolleintrag wurde nach Protokolländerung 1 vom 3. Juni 2011 aktualisiert. Der betroffene Abschnitt ist: Eignungskriterien (Ausschlusskriterien).

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
212

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
    • Bayern
      • Deggendorf, Bayern, Deutschland, 94469
        • GSK Investigational Site
      • Hoehenkirchen-Siegertsbrunn, Bayern, Deutschland, 85635
        • GSK Investigational Site
      • Muenchen, Bayern, Deutschland, 80337
        • GSK Investigational Site
      • Regensburg, Bayern, Deutschland, 93053
        • GSK Investigational Site
      • Selbitz, Bayern, Deutschland, 95152
        • GSK Investigational Site
      • Vilshofen, Bayern, Deutschland, 94474
        • GSK Investigational Site
      • Weilheim, Bayern, Deutschland, 82362
        • GSK Investigational Site
      • Wuerzburg, Bayern, Deutschland, 97070
        • GSK Investigational Site
  • Frankreich
      • Derval, Frankreich, 44590
        • GSK Investigational Site
      • La Chapelle Basse Mer, Frankreich, 44450
        • GSK Investigational Site
      • La Riche, Frankreich, 37250
        • GSK Investigational Site
      • Nantes, Frankreich, 44300
        • GSK Investigational Site
      • Nantes cedex 2, Frankreich, 44277
        • GSK Investigational Site
      • Tours, Frankreich, 37000
        • GSK Investigational Site
      • Tours, Frankreich, 37200
        • GSK Investigational Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

25 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Probanden, von denen der Ermittler glaubt, dass sie die Anforderungen des Protokolls erfüllen können und werden.
  • Männliche oder weibliche Probanden, die in der Studie NCT01277705 einen Impfstoff erhalten haben.
  • Schriftliche Einverständniserklärung des Subjekts eingeholt.
  • Gesunde Probanden, wie durch Anamnese und klinische Untersuchung festgestellt, bevor sie an der Studie teilnehmen.
  • Weibliche Probanden im nicht gebärfähigen Alter können in die Studie aufgenommen werden.

  • Weibliche Probanden im gebärfähigen Alter können in die Studie aufgenommen werden und den Auffrischimpfstoff erhalten, wenn die Probanden:

    • 30 Tage vor der Impfung eine angemessene Verhütungsmethode praktiziert/praktiziert hat und
    • am Tag der Impfung einen negativen Schwangerschaftstest hat und
    • stimmt zu, während der gesamten Auffrischimpfung eine angemessene Empfängnisverhütung fortzusetzen.

Ausschlusskriterien:

  • Verwendung eines anderen Prüfpräparats oder nicht registrierten Produkts als des Studienimpfstoffs innerhalb von 30 Tagen vor der Auffrischimpfung des Studienimpfstoffs oder geplante Anwendung während des Studienzeitraums.
  • Chronische Verabreichung von Immunsuppressiva oder anderen immunmodifizierenden Arzneimitteln innerhalb von sechs Monaten vor der Auffrischimpfung.
  • Verabreichung eines Impfstoffs, der nicht im Studienprotokoll vorgesehen ist, innerhalb von 30 Tagen vor der Auffrischimpfung oder geplante Verabreichung während des aktiven Studienzeitraums.
  • Gleichzeitige Teilnahme an einer anderen klinischen Studie zu einem beliebigen Zeitpunkt während des Studienzeitraums, in der der Proband einem Prüfpräparat oder einem Nichtprüfprodukt ausgesetzt war oder sein wird.
  • Vorgeschichte einer Reaktion oder Überempfindlichkeit, die wahrscheinlich durch einen Bestandteil des Impfstoffs verschlimmert wird.
  • Vorherige Auffrischimpfung gegen Diphtherie, Tetanus, Keuchhusten oder Poliovirus seit der in der Studie NCT01277705 erhaltenen Dosis. In Deutschland ist die vorherige Dosis eines monovalenten Impfstoffs gegen Keuchhusten für Personen der Gruppe C zulässig.
  • Vorgeschichte von Diphtherie-, Tetanus-, Pertussis- oder Poliomyelitis-Erkrankungen nach Erhalt einer Auffrischimpfung in der Studie NCT01277705.
  • Jeder bestätigte oder vermutete immunsuppressive Zustand oder Immunschwächezustand basierend auf der Krankengeschichte und körperlichen Untersuchung.
  • Auftreten einer vorübergehenden Thrombozytopenie oder neurologischer Komplikationen nach einer früheren Impfung gegen Diphtherie und/oder Tetanus.

  • Auftreten eines der folgenden unerwünschten Ereignisse nach einer früheren Verabreichung eines DTP-Impfstoffs:

    • Überempfindlichkeitsreaktion auf einen Bestandteil des Impfstoffs,
    • Enzephalopathie unbekannter Ätiologie, die innerhalb von sieben Tagen nach einer vorangegangenen Impfung mit Pertussis-haltigem Impfstoff auftritt,
    • Fieber ≥ 40 °C innerhalb von 48 Stunden nach der Impfung ohne erkennbare andere Ursache,
    • Kollaps oder schockähnlicher Zustand innerhalb von 48 Stunden nach der Impfung,
    • Krämpfe mit oder ohne Fieber, die innerhalb von 3 Tagen nach der Impfung auftreten.
  • Verabreichung von Immunglobulinen und/oder Blutprodukten innerhalb der drei Monate vor der Auffrischimpfung oder geplanten Verabreichung während des Studienzeitraums.
  • Akute Erkrankung und/oder Fieber zum Zeitpunkt der Einschreibung.
  • Schwangere oder stillende Frau.
  • Frauen, die eine Schwangerschaft planen oder empfängnisverhütende Maßnahmen absetzen möchten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: BOOSTRIX POLIO-GRUPPE
Gesunde Probanden, die in der Studie NCT01277705 eine Auffrischimpfung mit Boostrix™ Polio-Impfstoff erhalten hatten, erhielten in dieser Studie eine zusätzliche Auffrischimpfung mit Boostrix™ Polio-Impfstoff, die als intramuskuläre Injektion in die Deltoideusregion des linken Arms verabreicht wurde.
Biologisch: BoostrixTM Polio
Einzeldosis, intramuskuläre Verabreichung.
Experimental: BOOSTRIX+POLIORIX-GRUPPE
Gesunde Probanden, die in der NCT01277705-Studie eine Auffrischungsdosis der gleichzeitig verabreichten Impfstoffe Boostrix™ und Poliorix™ erhalten hatten, erhielten in dieser Studie eine Auffrischungsdosis Boostrix™ Polio-Impfstoff, verabreicht als intramuskuläre Injektion in die Deltoideusregion des linken Arms.
Biologisch: BoostrixTM Polio
Einzeldosis, intramuskuläre Verabreichung.
Experimental: REVAXIS-GRUPPE
Gesunde Probanden, die in der NCT01277705-Studie eine Auffrischungsdosis des Revaxis®-Impfstoffs erhalten hatten, erhielten in dieser Studie eine Auffrischungsdosis des Boostrix™ Polio-Impfstoffs, der als intramuskuläre Injektion in die Deltoideusregion des linken Arms verabreicht wurde.
Biologisch: BoostrixTM Polio
Einzeldosis, intramuskuläre Verabreichung.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der serogeschützten Probanden gegen Diphtherie (D)- und Tetanus (T)-Antigene
Zeitfenster: Im Monat 1
Ein serogeschützter Proband ist definiert als ein geimpfter Proband mit einer Anti-D- und Anti-T-Antikörperkonzentration von mindestens (≥) 0,1 Internationalen Einheiten pro Milliliter (IE/ml).
Im Monat 1
Anzahl serogeschützter Probanden gegen Poliovirus Typ 1, 2 und 3
Zeitfenster: Im Monat 1
Ein serogeschütztes Subjekt ist definiert als ein geimpftes Subjekt mit einer Anti-Poliovirus Typ 1, 2 und 3 Antikörperkonzentration größer oder gleich (≥) 8 Effektive Dosis 50 (ED50)
Im Monat 1
Anzahl der serogeschützten Probanden gegen Diphtherie (D)- und Tetanus (T)-Antigene
Zeitfenster: Am Tag 0
Ein serogeschütztes Subjekt ist definiert als ein geimpftes Subjekt mit einer Anti-D- und Anti-T-Antikörperkonzentration von mindestens (≥) 0,1 Internationalen Einheiten pro Milliliter (IE/ml).
Am Tag 0
Anzahl serogeschützter Probanden gegen Poliovirus Typ 1, 2 und 3
Zeitfenster: Am Tag 0
Ein serogeschütztes Subjekt ist definiert als ein geimpftes Subjekt mit einer Anti-Poliovirus Typ 1, 2 und 3 Antikörperkonzentration größer oder gleich (≥) 8 Effektive Dosis 50 (ED50)
Am Tag 0
Anzahl der Probanden mit Antikörpern gegen Pertussis-Toxoid (Anti-PT), Anti-filamentöses Hämagglutinin (Anti-FHA), Anti-Pertactin (Anti-PRN).
Zeitfenster: Am Tag 0
Die ermittelten Cut-off-Werte waren größer oder gleich ≥ 5 ELISA-Einheiten (Enzyme Linked Immunosorbent Assay) pro Milliliter (EL.U/ml)
Am Tag 0
Anti-Diphtherie (Anti-D) und Anti-Tetanus (Anti-T) Antikörperkonzentrationen
Zeitfenster: Am Tag 0
Konzentrationen werden als geometrische mittlere Konzentrationen (GMCs) angegeben, ausgedrückt in internationalen Einheiten pro Milliliter (IU/ml).
Am Tag 0
Anti-Polio-1-, Anti-Polio-2- und Anti-Polio-3-Antikörpertiter
Zeitfenster: Am Tag 0
Titer werden als geometrische mittlere Titer (GMTs) dargestellt.
Am Tag 0
Anti-Pertussis-Toxoid (Anti-PT), Anti-filamentöses Hämagglutinin (Anti-FHA), Anti-Pertactin (Anti-PRN) Antikörper Antikörperkonzentrationen
Zeitfenster: Am Tag 0
Konzentrationen werden als geometrische mittlere Konzentrationen (GMCs) dargestellt, ausgedrückt in ELISA-Einheiten pro Milliliter (EL.E/ml).
Am Tag 0

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Probanden mit Booster-Reaktion auf Pertussis-Toxoid (PT), filamentöses Hämagglutinin (FHA), Pertactin (PRN)
Zeitfenster: Im Monat 1
Die Auffrischimpfung wurde wie folgt definiert: für anfänglich seronegative Personen: Antikörperkonzentration ≥ 20 EL.U/ml nach der Auffrischimpfung; für initial seropositive Probanden mit einer Antikörperkonzentration vor der Impfung < 20 EL.U/ml: Antikörperkonzentration nach der Auffrischimpfung ≥ 4-fach der Antikörperkonzentration vor der Impfung; und für initial seropositive Probanden mit einer Antikörperkonzentration vor der Impfung ≥ 20 EL.U/ml: Antikörperkonzentration nach der Auffrischimpfung ≥ 2-fach der Antikörperkonzentration vor der Impfung.
Im Monat 1
Anzahl der Probanden mit Antikörpern gegen Pertussis-Toxoid (Anti-PT), Anti-filamentöses Hämagglutinin (Anti-FHA), Anti-Pertactin (Anti-PRN) über dem Grenzwert
Zeitfenster: Im Monat 1
Die ermittelten Cut-off-Werte waren größer oder gleich ≥ 5 ELISA-Einheiten (Enzyme Linked Immunosorbent Assay) pro Milliliter (EL.U/ml)
Im Monat 1
Anti-Diphtherie (Anti-D) und Anti-Tetanus (Anti-T) Antikörperkonzentrationen
Zeitfenster: Im Monat 1
Konzentrationen werden als geometrische mittlere Konzentrationen (GMCs) angegeben, ausgedrückt in internationalen Einheiten pro Milliliter (IU/ml).
Im Monat 1
Anti-Polio-1-, Anti-Polio-2- und Anti-Polio-3-Antikörpertiter
Zeitfenster: Im Monat 1
Titer werden als geometrische mittlere Titer (GMTs) dargestellt.
Im Monat 1
Anti-Pertussis-Toxoid (Anti-PT), Anti-filamentöses Hämagglutinin (Anti-FHA), Anti-Pertactin (Anti-PRN) Antikörper Antikörperkonzentrationen
Zeitfenster: Im Monat 1
Konzentrationen werden als geometrische mittlere Konzentrationen (GMCs) dargestellt, ausgedrückt in ELISA-Einheiten pro Milliliter (EL.E/ml).
Im Monat 1
Anzahl der Probanden mit allen und Grad 3 erbetenen lokalen Symptomen
Zeitfenster: Während der 4-tägigen Nachbeobachtungszeit (Tag 0–Tag 3) nach der Impfung
Bewertete erbetene lokale Symptome waren Schmerzen, Rötungen und Schwellungen. Beliebig = Auftreten des Symptoms unabhängig vom Intensitätsgrad. Schmerz Grad 3 = Schmerz, der eine normale Aktivität verhindert. Rötung/Schwellung Grad 3 = Rötung/Schwellung, die sich über 50 Millimeter (mm) der Injektionsstelle hinaus ausbreitet.
Während der 4-tägigen Nachbeobachtungszeit (Tag 0–Tag 3) nach der Impfung
Anzahl der Probanden mit irgendwelchen, Grad 3 und verwandten angeforderten allgemeinen Symptomen.
Zeitfenster: Während der 4-tägigen Nachbeobachtungszeit (Tag 0–Tag 3) nach der Impfung
Bewertete angeforderte allgemeine Symptome waren Müdigkeit, Fieber [definiert als axilläre Temperatur gleich oder über (≥) 37,5 Grad Celsius (°C)], Kopfschmerzen und gastrointestinale Symptome. Beliebig = Auftreten des Symptoms unabhängig vom Intensitätsgrad. Symptom 3. Grades = Symptom, das eine normale Aktivität verhindert. Fieber Grad 3 = Fieber > 39,0 °C. Verwandt = Symptom, das vom Prüfarzt als mit der Impfung zusammenhängend bewertet wurde.
Während der 4-tägigen Nachbeobachtungszeit (Tag 0–Tag 3) nach der Impfung
Anzahl der Probanden mit unerwünschten unerwünschten Ereignissen (AEs).
Zeitfenster: Während der 31-tägigen Nachbeobachtungszeit (Tag 0–Tag 30) nach der Impfung
Ein unaufgefordertes UE deckt jedes unerwünschte medizinische Ereignis bei einem Probanden einer klinischen Prüfung ab, das zeitlich mit der Anwendung eines Arzneimittels verbunden ist, unabhängig davon, ob es als mit dem Arzneimittel in Zusammenhang stehend angesehen wird oder nicht, und zusätzlich zu den während der klinischen Studie erbetenen und allen erbetenen Symptomen mit Auftreten außerhalb gemeldet wird die festgelegte Nachbeobachtungszeit für erbetene Symptome. Beliebig war definiert als das Auftreten von unerwünschten AE, unabhängig von Intensitätsgrad oder Zusammenhang mit der Impfung.
Während der 31-tägigen Nachbeobachtungszeit (Tag 0–Tag 30) nach der Impfung
Anzahl der Probanden mit schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (SAE).
Zeitfenster: Monat 0 - Monat 1
Zu den bewerteten schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (SAE) gehören medizinische Ereignisse, die zum Tod führen, lebensbedrohlich sind, einen Krankenhausaufenthalt oder eine Verlängerung des Krankenhausaufenthalts erfordern oder zu einer Behinderung/Unfähigkeit führen.
Monat 0 - Monat 1

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
GlaxoSmithKline

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. April 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. März 2012

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. März 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
24. März 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
24. März 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
28. März 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
6. Juni 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
2. Mai 2018

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. April 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 113060

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Daten auf Patientenebene für diese Studie werden über www.clinicalstudydatarequest.com gemäß den auf dieser Website beschriebenen Fristen und Verfahren zur Verfügung gestellt.

Studiendaten/Dokumente

  1. Einwilligungserklärung
    Informationskennung: 113060
    Informationskommentare: Weitere Informationen zu dieser Studie finden Sie im GSK Clinical Study Register
  2. Studienprotokoll
    Informationskennung: 113060
    Informationskommentare: Weitere Informationen zu dieser Studie finden Sie im GSK Clinical Study Register
  3. Einzelner Teilnehmerdatensatz
    Informationskennung: 113060
    Informationskommentare: Weitere Informationen zu dieser Studie finden Sie im GSK Clinical Study Register
  4. Datensatzspezifikation
    Informationskennung: 113060
    Informationskommentare: Weitere Informationen zu dieser Studie finden Sie im GSK Clinical Study Register
  5. Klinischer Studienbericht
    Informationskennung: 113060
    Informationskommentare: Weitere Informationen zu dieser Studie finden Sie im GSK Clinical Study Register
  6. Statistischer Analyseplan
    Informationskennung: 113060
    Informationskommentare: Weitere Informationen zu dieser Studie finden Sie im GSK Clinical Study Register

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Cookie-Einstellungen

Wir verwenden Cookies, um sicherzustellen, dass Sie auf unserer Website die bestmögliche Erfahrung machen. Weitere Informationen finden Sie in unserer Datenschutz- und Cookie-Richtlinien. ...>>>Sie können Ihre Einstellungen jederzeit ändern oder Ihre Einwilligung widerrufen, indem Sie die Cookies wie in der Richtlinie beschrieben von Ihrer Website oder Ihrem Computer löschen. Bitte akzeptieren Sie es und wählen Sie Ihre Einstellungen, indem Sie die entsprechenden Kästchen im Abschnitt "Einstellungen verwalten" unten ankreuzen. Bitte lesen Sie unsere Nutzungsbedingungen sorgfältig durch, bevor Sie einen Teil dieser Website nutzen.
«Einstellungen verwalten