Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Immunogenisitet og sikkerhet ved boosterdose av BoostrixTM poliovaksine hos tidligere boostede voksne

2. mai 2018 oppdatert av: GlaxoSmithKline

Evaluering av GSK Biologicals' Boostrix™-polio hos friske voksne, 10 år etter en boostervaksinasjon

Denne studien vil evaluere vedvarende immunrespons mot difteri, stivkrampe, kikhoste og poliomyelitt hos friske voksne, 10 år etter en boosterdose, og også vurdere immunogenisiteten og sikkerheten til en annen boosterdose av BoostrixTM Polio.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Denne protokollposten har blitt oppdatert etter protokollendringer 1, datert 3. juni 2011. Den berørte delen er: Kvalifikasjonskriterier (ekskluderingskriterier).

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
212

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Frankrike
      • Derval, Frankrike, 44590
        • GSK Investigational Site
      • La Chapelle Basse Mer, Frankrike, 44450
        • GSK Investigational Site
      • La Riche, Frankrike, 37250
        • GSK Investigational Site
      • Nantes, Frankrike, 44300
        • GSK Investigational Site
      • Nantes cedex 2, Frankrike, 44277
        • GSK Investigational Site
      • Tours, Frankrike, 37000
        • GSK Investigational Site
      • Tours, Frankrike, 37200
        • GSK Investigational Site
  • Tyskland
    • Bayern
      • Deggendorf, Bayern, Tyskland, 94469
        • GSK Investigational Site
      • Hoehenkirchen-Siegertsbrunn, Bayern, Tyskland, 85635
        • GSK Investigational Site
      • Muenchen, Bayern, Tyskland, 80337
        • GSK Investigational Site
      • Regensburg, Bayern, Tyskland, 93053
        • GSK Investigational Site
      • Selbitz, Bayern, Tyskland, 95152
        • GSK Investigational Site
      • Vilshofen, Bayern, Tyskland, 94474
        • GSK Investigational Site
      • Weilheim, Bayern, Tyskland, 82362
        • GSK Investigational Site
      • Wuerzburg, Bayern, Tyskland, 97070
        • GSK Investigational Site

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

25 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Forsøkspersoner som etterforskeren mener kan og vil etterkomme kravene i protokollen.
  • Mannlige eller kvinnelige forsøkspersoner som har mottatt vaksine i studie NCT01277705.
  • Skriftlig informert samtykke innhentet fra forsøkspersonen.
  • Friske forsøkspersoner som er etablert ved medisinsk historie og klinisk undersøkelse før de går inn i studien.
  • Kvinnelige forsøkspersoner med ikke-fertil alder kan bli registrert i studien.

  • Kvinnelige forsøkspersoner i fertil alder kan bli registrert i studien og motta boostervaksinen, hvis forsøkspersonen:

    • praktiserer/har praktisert adekvat prevensjon i 30 dager før vaksinasjon, og
    • har negativ graviditetstest på vaksinasjonsdagen, og
    • godtar å fortsette med adekvat prevensjon under hele booster-epoken.

Ekskluderingskriterier:

  • Bruk av ethvert forsøksprodukt eller ikke-registrert produkt annet enn studievaksinen innen 30 dager før boosterdosen av studievaksinen, eller planlagt bruk i studieperioden.
  • Kronisk administrering av immunsuppressiva eller andre immunmodifiserende legemidler innen seks måneder før boosterdosen.
  • Administrering av en vaksine som ikke er forutsett i studieprotokollen innen 30 dager før boostervaksinasjon, eller planlagt administrering i løpet av den aktive studieperioden.
  • Samtidig deltakelse i en annen klinisk studie, når som helst i løpet av studieperioden, der forsøkspersonen har vært eller vil bli eksponert for et undersøkelsesprodukt eller et ikke-undersøkelsesprodukt.
  • Anamnese med enhver reaksjon eller overfølsomhet som sannsynligvis vil bli forverret av en hvilken som helst komponent i vaksinen.
  • Tidligere boostervaksinasjon mot difteri, stivkrampe, pertussis eller poliovirus siden dosen mottatt i studie NCT01277705. I Tyskland er tidligere dose av en monovalent vaksine mot pertussis tillatt for forsøkspersoner i gruppe C.
  • Anamnese med difteri, stivkrampe, kikhoste eller poliomyelittsykdommer etter mottak av boosterdose i studie NCT01277705.
  • Enhver bekreftet eller mistenkt immunsuppressiv eller immunsvikt tilstand basert på sykehistorie og fysisk undersøkelse.
  • Forekomst av forbigående trombocytopeni eller nevrologiske komplikasjoner etter en tidligere immunisering mot difteri og/eller tetanus.

  • Forekomst av noen av følgende bivirkninger etter en tidligere administrering av en DTP-vaksine:

    • Overfølsomhetsreaksjon på en hvilken som helst komponent i vaksinen,
    • encefalopati av ukjent etiologi som oppstår innen syv dager etter tidligere vaksinasjon med vaksine som inneholder kikhoste,
    • feber ≥ 40°C innen 48 timer etter vaksinasjon som ikke skyldes en annen identifiserbar årsak,
    • kollaps eller sjokklignende tilstand innen 48 timer etter vaksinasjon,
    • kramper med eller uten feber, som oppstår innen 3 dager etter vaksinasjon.
  • Administrering av immunglobuliner og/eller blodprodukter innen de tre månedene før boosterdosen eller planlagt administrering i løpet av studieperioden.
  • Akutt sykdom og/eller feber ved påmelding.
  • Gravid eller ammende kvinne.
  • Kvinne som planlegger å bli gravid eller planlegger å slutte med prevensjon.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: BOOSTRAX POLIO GROUP
Friske forsøkspersoner som hadde mottatt én boosterdose Boostrix™ poliovaksine i NCT01277705-studien, fikk én ekstra boosterdose Boostrix™ poliovaksine i denne studien, administrert som en intramuskulær injeksjon i deltoideusregionen i venstre arm.
Biologisk: BoostrixTM Polio
Enkeltdose, intramuskulær administrering.
Eksperimentell: BOOSTRAX+POLIORIX GRUPPE
Friske forsøkspersoner som hadde fått én boosterdose av de samtidig administrerte Boostrix™- og Poliorix™-vaksinene i NCT01277705-studien, mottok én boosterdose Boostrix™ Polio-vaksine i denne studien, administrert som en intramuskulær injeksjon i deltoideusregionen på venstre arm.
Biologisk: BoostrixTM Polio
Enkeltdose, intramuskulær administrering.
Eksperimentell: REVAXIS GROUP
Friske forsøkspersoner som hadde fått én boosterdose av Revaxis®-vaksine i NCT01277705-studien, mottok én boosterdose Boostrix™ poliovaksine i denne studien, administrert som en intramuskulær injeksjon i deltoideusregionen i venstre arm.
Biologisk: BoostrixTM Polio
Enkeltdose, intramuskulær administrering.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall serobeskyttede individer mot difteri (D) og tetanus (T) antigener
Tidsramme: I måned 1
Et serobeskyttet individ er definert som et vaksinert individ med anti-D- og anti-T-antistoffkonsentrasjon større enn eller lik (≥) 0,1 internasjonale enheter per milliliter (IE/ml).
I måned 1
Antall serobeskyttede individer mot poliovirus type 1, 2 og 3
Tidsramme: I måned 1
Et serobeskyttet individ er definert som et vaksinert individ med anti-poliovirus type 1, 2 og 3 antistoffkonsentrasjon større enn eller lik (≥) 8 Effektiv dose 50 (ED50)
I måned 1
Antall serobeskyttede individer mot difteri (D) og tetanus (T) antigener
Tidsramme: På dag 0
Et serobeskyttet individ er definert som et vaksinert individ med anti-D- og anti-T-antistoffkonsentrasjon større enn eller lik (≥) 0,1 internasjonale enheter per milliliter (IE/ml)
På dag 0
Antall serobeskyttede individer mot poliovirus type 1, 2 og 3
Tidsramme: På dag 0
Et serobeskyttet individ er definert som et vaksinert individ med anti-poliovirus type 1, 2 og 3 antistoffkonsentrasjon større enn eller lik (≥) 8 Effektiv dose 50 (ED50)
På dag 0
Antall personer med anti-pertussis toksoid (anti-PT), anti-filamentøst hemagglutinin (anti-FHA), anti-pertactin (anti-PRN) antistoffer
Tidsramme: På dag 0
De vurderte grenseverdiene var større enn eller lik ≥ 5 Enzyme Linked Immunosorbent Assay (ELISA) enheter per milliliter (EL.U/ml)
På dag 0
Anti-difteri (Anti-D) og Anti-tetanus (Anti-T) antistoffkonsentrasjoner
Tidsramme: På dag 0
Konsentrasjoner presenteres som geometriske gjennomsnittskonsentrasjoner (GMC), uttrykt i internasjonale enheter per milliliter (IE/mL)
På dag 0
Anti-polio 1, Anti-polio 2 og Anti-polio 3 antistofftitere
Tidsramme: På dag 0
Titere presenteres som geometriske gjennomsnittstitre (GMT).
På dag 0
Anti-pertussis Toxoid (Anti-PT), Anti-filamentøs hemagglutinin (Anti-FHA), Anti-pertactin (Anti-PRN) Antistoffer Antistoffkonsentrasjoner
Tidsramme: På dag 0
Konsentrasjoner presenteres som geometriske gjennomsnittskonsentrasjoner (GMC), uttrykt i ELISA-enheter per milliliter (EL.U/mL)
På dag 0

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall personer med boosterrespons på pertussis toksoid (PT), filamentøs hemagglutinin (FHA), pertactin (PRN)
Tidsramme: I måned 1
Boosterrespons ble definert som: for initialt seronegative forsøkspersoner: antistoffkonsentrasjon ≥ 20 EL.U/mL ved post boostervaksinasjon; for initialt seropositive forsøkspersoner med antistoffkonsentrasjon før vaksinasjon < 20 EL.U/mL: antistoffkonsentrasjon ved post booster ≥ 4 ganger antistoffkonsentrasjonen før vaksinasjon; og for initialt seropositive forsøkspersoner med antistoffkonsentrasjon før vaksinasjon ≥ 20 EL.U/mL: antistoffkonsentrasjon ved post booster ≥ 2 ganger antistoffkonsentrasjonen før vaksinasjon.
I måned 1
Antall personer med anti-pertussis toksoid (anti-PT), anti-filamentøst hemagglutinin (anti-FHA), anti-pertactin (anti-PRN) antistoffer over grensen
Tidsramme: I måned 1
De vurderte grenseverdiene var større enn eller lik ≥ 5 Enzyme Linked Immunosorbent Assay (ELISA) enheter per milliliter (EL.U/ml)
I måned 1
Anti-difteri (Anti-D) og Anti-tetanus (Anti-T) antistoffkonsentrasjoner
Tidsramme: I måned 1
Konsentrasjoner presenteres som geometriske gjennomsnittskonsentrasjoner (GMC), uttrykt i internasjonale enheter per milliliter (IE/mL)
I måned 1
Anti-polio 1, Anti-polio 2 og Anti-polio 3 antistofftitere
Tidsramme: I måned 1
Titere presenteres som geometriske gjennomsnittstitre (GMT).
I måned 1
Anti-pertussis Toxoid (Anti-PT), Anti-filamentøs hemagglutinin (Anti-FHA), Anti-pertactin (Anti-PRN) Antistoffer Antistoffkonsentrasjoner
Tidsramme: I måned 1
Konsentrasjoner presenteres som geometriske gjennomsnittskonsentrasjoner (GMC), uttrykt i ELISA-enheter per milliliter (EL.U/mL)
I måned 1
Antall emner med alle og grad 3 etterspurte lokale symptomer
Tidsramme: I løpet av 4-dagers (dag 0-dag 3) oppfølgingsperiode etter vaksinasjon
Vurderte etterspurte lokale symptomer var smerte, rødhet og hevelse. Enhver = forekomst av symptom uavhengig av intensitetsgrad. Grad 3 smerte = smerte som hindret normal aktivitet. Grad 3 rødhet/hevelse = rødhet/hevelse som sprer seg utover 50 millimeter (mm) av injeksjonsstedet.
I løpet av 4-dagers (dag 0-dag 3) oppfølgingsperiode etter vaksinasjon
Antall emner med alle, grad 3 og relaterte etterspurte generelle symptomer.
Tidsramme: I løpet av 4-dagers (dag 0-dag 3) oppfølgingsperiode etter vaksinasjon
Vurderte påkrevde generelle symptomer var tretthet, feber [definert som aksillær temperatur lik eller over (≥) 37,5 grader Celsius (°C)], hodepine og gastrointestinale symptomer. Enhver = forekomst av symptom uavhengig av intensitetsgrad. Grad 3 symptom = symptom som hindret normal aktivitet. Grad 3 feber = feber > 39,0 °C. Relatert = symptom vurdert av utrederen som relatert til vaksinasjonen.
I løpet av 4-dagers (dag 0-dag 3) oppfølgingsperiode etter vaksinasjon
Antall forsøkspersoner med uønskede uønskede hendelser (AE).
Tidsramme: I løpet av 31-dagers (Dag 0-Dag 30) oppfølgingsperioden etter vaksinasjon
En uønsket bivirkning dekker enhver uønsket medisinsk hendelse i et klinisk undersøkelsesobjekt som er midlertidig assosiert med bruken av et legemiddel, enten det anses relatert til legemidlet eller ikke og rapporteres i tillegg til de som ble bedt om under den kliniske studien og eventuelle etterspurte symptom med utbrudd utenfor den angitte perioden for oppfølging av etterspurte symptomer. Enhver ble definert som forekomsten av enhver uønsket bivirkning uavhengig av intensitetsgrad eller relasjon til vaksinasjon.
I løpet av 31-dagers (Dag 0-Dag 30) oppfølgingsperioden etter vaksinasjon
Antall personer med alvorlige bivirkninger (SAE).
Tidsramme: Måned 0 – Måned 1
Alvorlige bivirkninger (SAE) vurdert inkluderer medisinske hendelser som resulterer i død, er livstruende, krever sykehusinnleggelse eller forlengelse av sykehusinnleggelse eller resulterer i funksjonshemming/uførhet.
Måned 0 – Måned 1

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
GlaxoSmithKline

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. april 2011

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. mars 2012

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. mars 2012

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
24. mars 2011

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
24. mars 2011

Først lagt ut (Anslag)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
28. mars 2011

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
6. juni 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
2. mai 2018

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. april 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • 113060

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Data på pasientnivå for denne studien vil bli gjort tilgjengelig via www.clinicalstudydatarequest.com i henhold til tidslinjene og prosessen beskrevet på dette nettstedet.

Studiedata/dokumenter

  1. Skjema for informert samtykke
    Informasjonsidentifikator: 113060
    Informasjonskommentarer: For ytterligere informasjon om denne studien, se GSK Clinical Study Register
  2. Studieprotokoll
    Informasjonsidentifikator: 113060
    Informasjonskommentarer: For ytterligere informasjon om denne studien, se GSK Clinical Study Register
  3. Datasett for individuell deltaker
    Informasjonsidentifikator: 113060
    Informasjonskommentarer: For ytterligere informasjon om denne studien, se GSK Clinical Study Register
  4. Datasettspesifikasjon
    Informasjonsidentifikator: 113060
    Informasjonskommentarer: For ytterligere informasjon om denne studien, se GSK Clinical Study Register
  5. Klinisk studierapport
    Informasjonsidentifikator: 113060
    Informasjonskommentarer: For ytterligere informasjon om denne studien, se GSK Clinical Study Register
  6. Statistisk analyseplan
    Informasjonsidentifikator: 113060
    Informasjonskommentarer: For ytterligere informasjon om denne studien, se GSK Clinical Study Register

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger