Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Azacitidin med eller uden Ceplene/Interleukin-2 hos patienter med højrisiko-myelodysplastiske syndromer

19. marts 2014 opdateret af: Groupe Francophone des Myelodysplasies

En fase I- og fase II-undersøgelse af effektiviteten og sikkerheden af ​​vedligeholdelsesbehandling med azacitidin med eller uden Ceplene/interleukin-2 hos patienter med højere risiko for myelodysplastiske syndromer, som opnåede hæmatologisk respons på azacitidin

Et fase I-studie af azacitidin med Ceplene/interleukin-2 vil først evaluere sikkerheden og tolerabiliteten af ​​dette regime hos patienter med højere risiko for myelodysplastiske syndromer (MDS), som opnåede et hæmatologisk respons efter 6 cyklusser af azacitidin. Efter godkendelse af et uafhængigt Data Safety Monitoring Board (DSMB), vil fase I-undersøgelsen blive efterfulgt af et åbent randomiseret fase II-studie designet til at karakterisere effektiviteten, sikkerheden og tolerabiliteten af ​​tilsætning af Ceplene/interleukin-2 til azacytidin i patienter med højere risiko for myelodysplastisk syndrom (MDS), som opnåede et hæmatologisk respons efter 6 cyklusser med azacitidin.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Trukket tilbage

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
      • Amiens, Frankrig, 80054
        • CHU d'Amiens
      • Angers, Frankrig, 43033
        • CHU Angers
      • Avignon, Frankrig, 84000
        • CH d'Avignon
      • Bayonne, Frankrig, 64100
        • Hôpital de la Côte Basque
      • Bobigny, Frankrig, 93009
        • Hopital Avicenne
      • Caen, Frankrig, 14033
        • CHU de Caen
      • Clermont Ferrand, Frankrig, 63058
        • CHU de
      • Corbeil-Essonnes, Frankrig, 91106
        • Centre Hospitalier Sud-Francilien
      • Grenoble, Frankrig, 38043
        • Chu Grenoble
      • Le Chesnay, Frankrig, 78157
        • Hôpital Versailles
      • Lille, Frankrig, 59020
        • Hopital Saint Vincent
      • Lille, Frankrig, 59057
        • CHRU Hurriez
      • Limoges, Frankrig, 87046
        • CHRU Limoges
      • Lyon, Frankrig, 69437
        • Hôpital Edouard Heriot, dpt Hématologie Clinique
      • Marseille, Frankrig, 13273
        • Hôpital Paoli-Calmettes
      • Nantes, Frankrig, 44093
        • Hematology Dpt, Hopital de l'Hotel Dieu
      • Nice, Frankrig, 06202
        • CHU Archet
      • Paris, Frankrig, 75475
        • Hopital Saint Louis
      • Paris, Frankrig, 75571
        • Hopital Saint Antoine
      • Perpignan, Frankrig, 66046
        • Centre Hospitalier Joffre
      • Poitiers, Frankrig, 86021
        • Hôpital Jean-Bernard
      • Reims, Frankrig, 51092
        • CHRU de Reims
      • Rouen, Frankrig, 76038
        • Centre Henri Bequerel
      • Strasbourg, Frankrig, 67098
        • Centre Hospitalier Universitaire de Strasbourg
      • Toulouse, Frankrig
        • Hopital Purpan Service d'Hématologie Clinique
      • Tours, Frankrig, 37044
        • Hôpital Bretonneau
    • Ile de France
      • Le Kremlin-Bicêtre, Ile de France, Frankrig, 94275
        • CHU de Bicêtre
      • Paris, Ile de France, Frankrig, 75679
        • CHU Cochin

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder ≥ 18 år
  • Skal forstå og frivilligt underskrive en informeret samtykkeformular
  • Skal være i stand til at overholde studiebesøgsplanen og andre protokolkrav
  • Dokumenteret diagnose af MDS i henhold til WHO-klassifikation, der opfylder IPSS-kriterier for mellem-2 eller højrisikosygdom
  • Skal have opnået et respons (CR, PR, mCR eller HI i henhold til IWG 2006-kriterier) efter 6 cyklusser med azacitidin.
  • Patienter skal have ECOG-ydelsesstatus (PS) på 0 - 2.
  • Kvinder i den fødedygtige alder (dvs. kvinder, der er præmenopausale eller ikke kirurgisk sterile) skal have en negativ serum- eller uringraviditetstest inden for 2 uger før påbegyndelse af behandlingen i denne undersøgelse. Sygeplejersker er udelukket.
  • Kreatininclearance >50 ml/min
  • Serum aspartat aminotransferase (AST)/serum glutamin-oxaloeddikesyre transaminase (SGOT) eller alanin transaminase (ALT)/serum glutamat pyruvat transaminase (SGPT) < 3,0 x øvre normalgrænse (ULN)
  • Serum total bilirubin < 1,5 mg/dL. (bortset fra ukonjugeret hyperbilirubinæmi på grund af Gilberts sygdom eller sekundært til MDS).

Ekskluderingskriterier:

  • Kendt positiv status for humant immundefektvirus (HIV) eller hepatitis B eller C
  • Ukontrolleret interkurrent sygdom, herunder, men ikke begrænset til, ukontrolleret infektion, symptomatisk kongestiv hjertesvigt, hjertearytmi eller psykiatrisk sygdom/sociale situationer, der ville begrænse overholdelse af undersøgelseskrav
  • Patienter, der modtager enhver anden standard- eller undersøgelses cytotoksisk behandling for deres hæmatologiske malignitet
  • Enhver medicinsk tilstand, som efter investigatorens mening giver patienten en uacceptabel høj risiko for toksicitet
  • Tidligere malignitet i andre tilfælde end MDS (undtagen basalcelle- eller pladecellecarcinom eller carcinom in situ i livmoderhalsen eller brystet), medmindre forsøgspersonen har været fri for sygdom i ≥ 3 år
  • Klasse III eller IV hjertesygdom, hypotension eller svær hypertension, vasomotorisk ustabilitet, alvorlige eller ukontrollerede hjerterytmeforstyrrelser (inklusive ventrikulære arytmier) til enhver tid, akut myokardieinfarkt inden for de seneste 12 måneder, aktiv ukontrolleret angina pectoris eller symptomatisk blodkarsygdom
  • Anamnese med anfald, lidelser i centralnervesystemet, slagtilfælde inden for de sidste 12 måneder eller psykiatrisk handicap, der efter investigator vurderes at være klinisk signifikant
  • Tidligere autoimmun sygdom (herunder men ikke begrænset til systemisk lupus, inflammatorisk tarmsygdom og psoriasis)
  • Patienter med aktiv mavesår eller esophageal ulcus sygdom eller med tidligere mavesår eller esophageal sygdom med en historie med blødning
  • Patienter, der fortsætter systemisk behandling med clonidin, steroider og/eller H2-receptorblokerende midler. Patienter med en historie med overfølsomhed over for histamin eller histaminprodukter, svær allergi over for fødevarer eller kontrastmidler, der kræver behandling inden for de sidste fem år.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Ceplene® / IL2 + Azacitidin
Azacitidin 75 mg/m2 subkutant dagligt i 7 dage hver 4. uge. Ceplene® / IL2: Patienterne vil modtage Ceplene (EpiCept Corporation, Tarrytown, NY) 0,5 mg subkutant to gange dagligt og human rekombinant IL-2 (aldesleukin; Novartis) 16 400 U/kg subkutant to gange dagligt i op til 10 cyklusser , på dag 8 til 21 af AZA-cyklusser.
Medicin: Ceplene®, IL-2, Azacitidin
Azacitidin: 75 mg/m2 subkutant dagligt i 7 dage hver 4. uge. Ceplene® / IL2: Patienterne vil modtage Ceplene 0,5 mg subkutant to gange dagligt og human rekombinant IL-2 med 16 400 U/kg subkutant to gange dagligt i løbet af 15 dage i op til 10 cyklusser, på dag 8 til 21 af AZA-cyklusser.
Andre navne:
  • Human rekombinant IL-2 = Aldesleukin® (Novartis)
  • Azacitidin = Vidaza® (Celgene)
Aktiv komparator: Azacitidin
Azacitidin 75 mg/m2 subkutant dagligt i 7 dage hver 4. uge
Medicin: Azacitidin
Azacitidin 75 mg/m2 subkutant dagligt i 7 dage hver 4. uge
Andre navne:
  • Azacitidin = Vidaza® (Celgene)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tid til progression i henhold til IWG2006 kriterier
Tidsramme: Hver 4 cyklusser (i gennemsnit 2 år)
Progression vil blive vurderet ved at overvåge knoglemarv, blod og hæmatologisk støttende behandling i henhold til IWG 2006-kriterierne.
Hver 4 cyklusser (i gennemsnit 2 år)

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Typer og antal af bivirkninger, der forekommer hos alle behandlede patienter
Tidsramme: Hver cyklus, under opfølgningen i gennemsnit i 2 år
Sikkerhedsprofilen vil blive fastlagt ved vurderinger af kliniske symptomer, fysiske undersøgelser, vitale tegn og kliniske laboratorietests. Typerne og antallet af bivirkninger, der forekommer hos alle behandlede patienter, vil blive opstillet i tabelform.
Hver cyklus, under opfølgningen i gennemsnit i 2 år
Forbedring af kvaliteten og varigheden af ​​svar sammenlignet med vedligeholdelse med AZA alene
Tidsramme: Mens patienten er i undersøgelse, under opfølgning i gennemsnit i 2 år
Svaret vil blive vurderet hver 4 cyklusser i henhold til IWG 2006 kriterier, og det vil blive evalueret, om der er en forbedring af responsniveauet og svarvarigheden
Mens patienten er i undersøgelse, under opfølgning i gennemsnit i 2 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Groupe Francophone des Myelodysplasies

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
EpiCept Corporation

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Céline BERTHON, MD, Groupe francophone des Myelodisplasies
  • Ledende efterforsker: Bruno QUESNEL, MD, PhD, Groupe francophone des Myelodisplasies
  • Ledende efterforsker: Pierre Fenaux, MD, Groupe francophone des Myelodisplasies

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. marts 2011

Primær færdiggørelse (Forventet)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. december 2014

Studieafslutning (Forventet)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. december 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
7. marts 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
28. marts 2011

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
29. marts 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
20. marts 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
19. marts 2014

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. marts 2011

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • GFM-Aza-ceplene

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger