Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Azacitidin mit oder ohne Ceplene/Interleukin-2 bei Patienten mit myelodysplastischen Syndromen mit höherem Risiko

19. März 2014 aktualisiert von: Groupe Francophone des Myelodysplasies

Eine Phase-I- und Phase-II-Studie zur Wirksamkeit und Sicherheit einer Erhaltungstherapie mit Azacitidin mit oder ohne Ceplene/Interleukin-2 bei Patienten mit myelodysplastischen Syndromen mit höherem Risiko, die eine hämatologische Reaktion auf Azacitidin erreichten

In einer Phase-I-Studie zu Azacitidin mit Ceplene/Interleukin-2 wird zunächst die Sicherheit und Verträglichkeit dieser Therapie bei Patienten mit einem höheren Risiko für myelodysplastische Syndrome (MDS) untersucht, die nach 6 Zyklen Azacitidin eine hämatologische Reaktion zeigten. Nach der Genehmigung durch ein unabhängiges Data Safety Monitoring Board (DSMB) wird auf die Phase-I-Studie eine offene, randomisierte Phase-II-Studie folgen, die die Wirksamkeit, Sicherheit und Verträglichkeit der Zugabe von Ceplene/Interleukin-2 zu Azacytidin charakterisieren soll Patienten mit einem höheren Risiko für ein myelodysplastisches Syndrom (MDS), die nach 6 Zyklen Azacitidin eine hämatologische Reaktion erreichten.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Zurückgezogen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Amiens, Frankreich, 80054
        • CHU d'Amiens
      • Angers, Frankreich, 43033
        • CHU Angers
      • Avignon, Frankreich, 84000
        • CH d'Avignon
      • Bayonne, Frankreich, 64100
        • Hôpital de la Côte Basque
      • Bobigny, Frankreich, 93009
        • Hopital Avicenne
      • Caen, Frankreich, 14033
        • CHU de Caen
      • Clermont Ferrand, Frankreich, 63058
        • CHU de
      • Corbeil-Essonnes, Frankreich, 91106
        • Centre Hospitalier Sud-Francilien
      • Grenoble, Frankreich, 38043
        • Chu Grenoble
      • Le Chesnay, Frankreich, 78157
        • Hôpital Versailles
      • Lille, Frankreich, 59020
        • Hopital Saint Vincent
      • Lille, Frankreich, 59057
        • CHRU Hurriez
      • Limoges, Frankreich, 87046
        • CHRU Limoges
      • Lyon, Frankreich, 69437
        • Hôpital Edouard Heriot, dpt Hématologie Clinique
      • Marseille, Frankreich, 13273
        • Hôpital Paoli-Calmettes
      • Nantes, Frankreich, 44093
        • Hematology Dpt, Hopital de l'Hotel Dieu
      • Nice, Frankreich, 06202
        • CHU Archet
      • Paris, Frankreich, 75475
        • Hopital Saint Louis
      • Paris, Frankreich, 75571
        • Hopital Saint Antoine
      • Perpignan, Frankreich, 66046
        • Centre Hospitalier Joffre
      • Poitiers, Frankreich, 86021
        • Hôpital Jean-Bernard
      • Reims, Frankreich, 51092
        • CHRU de Reims
      • Rouen, Frankreich, 76038
        • Centre Henri Bequerel
      • Strasbourg, Frankreich, 67098
        • Centre Hospitalier Universitaire de Strasbourg
      • Toulouse, Frankreich
        • Hopital Purpan Service d'Hématologie Clinique
      • Tours, Frankreich, 37044
        • Hôpital Bretonneau
    • Ile de France
      • Le Kremlin-Bicêtre, Ile de France, Frankreich, 94275
        • CHU de Bicêtre
      • Paris, Ile de France, Frankreich, 75679
        • CHU Cochin

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter ≥ 18 Jahre
  • Muss eine Einverständniserklärung verstehen und freiwillig unterzeichnen
  • Muss in der Lage sein, den Studienbesuchsplan und andere Protokollanforderungen einzuhalten
  • Dokumentierte MDS-Diagnose gemäß WHO-Klassifizierung, die die IPSS-Kriterien für eine Erkrankung mit mittlerem Risiko oder hohem Risiko erfüllt
  • Nach 6 Zyklen Azacitidin muss eine Reaktion (CR, PR, mCR oder HI gemäß IWG 2006-Kriterien) erzielt worden sein.
  • Die Patienten müssen einen ECOG-Leistungsstatus (PS) von 0–2 haben.
  • Frauen im gebärfähigen Alter (d. h. Frauen vor der Menopause oder nicht chirurgisch steril) müssen innerhalb von 2 Wochen vor Beginn der Behandlung im Rahmen dieser Studie einen negativen Schwangerschaftstest im Serum oder Urin haben. Ausgenommen sind Pflegepatienten.
  • Kreatinin-Clearance >50 ml/min
  • Serum-Aspartat-Aminotransferase (AST)/Serum-Glutamat-Oxalessigsäure-Transaminase (SGOT) oder Alanin-Transaminase (ALT)/Serum-Glutamat-Pyruvat-Transaminase (SGPT) < 3,0 x Obergrenze des Normalwerts (ULN)
  • Gesamtbilirubin im Serum < 1,5 mg/dl. (außer bei unkonjugierter Hyperbilirubinämie aufgrund der Gilbert-Krankheit oder sekundär zu MDS).

Ausschlusskriterien:

  • Bekannter positiver Status für das humane Immundefizienzvirus (HIV) oder Hepatitis B oder C
  • Unkontrollierte interkurrente Erkrankungen, einschließlich, aber nicht beschränkt auf unkontrollierte Infektionen, symptomatische Herzinsuffizienz, Herzrhythmusstörungen oder psychiatrische Erkrankungen/soziale Situationen, die die Einhaltung der Studienanforderungen einschränken würden
  • Patienten, die wegen ihrer hämatologischen Malignität eine andere Standard- oder experimentelle zytotoxische Behandlung erhalten
  • Jeder medizinische Zustand, der nach Ansicht des Prüfers den Patienten einem unannehmbar hohen Risiko für Toxizitäten aussetzt
  • Vorgeschichte anderer bösartiger Erkrankungen als MDS (außer Basalzell- oder Plattenepithelkarzinom oder Carcinoma in situ des Gebärmutterhalses oder der Brust), es sei denn, die Person ist seit ≥ 3 Jahren krankheitsfrei
  • Herzerkrankung der Klasse III oder IV, Hypotonie oder schwerer Bluthochdruck, vasomotorische Instabilität, schwere oder unkontrollierte Herzrhythmusstörungen (einschließlich ventrikulärer Arrhythmien) zu jedem Zeitpunkt, akuter Myokardinfarkt innerhalb der letzten 12 Monate, aktive unkontrollierte Angina pectoris oder symptomatische arteriosklerotische Blutgefäßerkrankung
  • Anamnese von Anfällen, zentralnervösen Störungen, Schlaganfall innerhalb der letzten 12 Monate oder psychiatrischer Behinderung, die nach Ansicht des Prüfarztes als klinisch bedeutsam angesehen werden
  • Vorgeschichte von Autoimmunerkrankungen (einschließlich, aber nicht beschränkt auf systemischen Lupus, entzündliche Darmerkrankungen und Psoriasis)
  • Patienten mit aktiver Magen- oder Speiseröhrengeschwürerkrankung oder mit früherem Magengeschwür oder Speiseröhrenkrebs mit Blutungen in der Vorgeschichte
  • Patienten, die eine systemische Behandlung mit Clonidin, Steroiden und/oder H2-Rezeptorblockern fortsetzen. Patienten mit einer Vorgeschichte von Überempfindlichkeit gegen Histamin oder Histaminprodukten, schweren Allergien gegen Nahrungsmittel oder Kontrastmittel, die innerhalb der letzten fünf Jahre behandelt werden müssen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Ceplene® / IL2 + Azacitidin
Azacitidin 75 mg/m2 subkutan täglich für 7 Tage alle 4 Wochen. Ceplene® / IL2: Die Patienten erhalten Ceplene (EpiCept Corporation, Tarrytown, NY) in einer Menge von 0,5 mg zweimal täglich subkutan und humanes rekombinantes IL-2 (Aldesleukin; Novartis) 16.400 U/kg subkutan zweimal täglich über einen Zeitraum von 15 Tagen über bis zu 10 Zyklen , an den Tagen 8 bis 21 der AZA-Zyklen.
Arzneimittel: Ceplene®, IL-2, Azacitidin
Azacitidin: 75 mg/m2 subkutan täglich für 7 Tage alle 4 Wochen. Ceplene® / IL2: Die Patienten erhalten Ceplene in einer Menge von 0,5 mg subkutan zweimal täglich und humanes rekombinantes IL-2 in einer Menge von 16.400 U/kg subkutan zweimal täglich während 15 Tagen für bis zu 10 Zyklen, an den Tagen 8 bis 21 der AZA-Zyklen.
Andere Namen:
  • Humanes rekombinantes IL-2 = Aldesleukin® (Novartis)
  • Azacitidin = Vidaza® (Celgene)
Aktiver Komparator: Azacitidin
Azacitidin 75 mg/m2 subkutan täglich für 7 Tage alle 4 Wochen
Arzneimittel: Azacitidin
Azacitidin 75 mg/m2 subkutan täglich für 7 Tage alle 4 Wochen
Andere Namen:
  • Azacitidin = Vidaza® (Celgene)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeit bis zur Progression gemäß IWG2006-Kriterien
Zeitfenster: Alle 4 Zyklen (im Durchschnitt 2 Jahre)
Das Fortschreiten wird durch Überwachung des Knochenmarks, des Blutes und der hämatologischen unterstützenden Behandlung gemäß den IWG-Kriterien von 2006 beurteilt.
Alle 4 Zyklen (im Durchschnitt 2 Jahre)

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Arten und Anzahl der unerwünschten Ereignisse, die bei allen behandelten Patienten auftraten
Zeitfenster: In jedem Zyklus, während der Nachbeobachtung im Durchschnitt über 2 Jahre
Das Sicherheitsprofil wird durch Beurteilung klinischer Symptome, körperliche Untersuchungen, Vitalfunktionen und klinische Labortests bestimmt. Die Art und Anzahl der unerwünschten Ereignisse, die bei allen behandelten Patienten auftraten, werden tabellarisch aufgeführt.
In jedem Zyklus, während der Nachbeobachtung im Durchschnitt über 2 Jahre
Verbesserung der Qualität und Dauer der Reaktionen im Vergleich zur Erhaltungstherapie mit AZA allein
Zeitfenster: Während der Patient in der Studie ist, während der Nachbeobachtungszeit im Durchschnitt 2 Jahre
Die Reaktion wird alle 4 Zyklen gemäß den Kriterien der IWG 2006 bewertet und es wird bewertet, ob eine Verbesserung des Reaktionsniveaus und der Reaktionsdauer vorliegt
Während der Patient in der Studie ist, während der Nachbeobachtungszeit im Durchschnitt 2 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Groupe Francophone des Myelodysplasies

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
EpiCept Corporation

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Céline BERTHON, MD, Groupe francophone des Myelodisplasies
  • Hauptermittler: Bruno QUESNEL, MD, PhD, Groupe francophone des Myelodisplasies
  • Hauptermittler: Pierre Fenaux, MD, Groupe francophone des Myelodisplasies

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. März 2011

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Dezember 2014

Studienabschluss (Voraussichtlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Dezember 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
7. März 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
28. März 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
29. März 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
20. März 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
19. März 2014

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. März 2011

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • GFM-Aza-ceplene

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Cookie-Einstellungen

Wir verwenden Cookies, um sicherzustellen, dass Sie auf unserer Website die bestmögliche Erfahrung machen. Weitere Informationen finden Sie in unserer Datenschutz- und Cookie-Richtlinien. ...>>>Sie können Ihre Einstellungen jederzeit ändern oder Ihre Einwilligung widerrufen, indem Sie die Cookies wie in der Richtlinie beschrieben von Ihrer Website oder Ihrem Computer löschen. Bitte akzeptieren Sie es und wählen Sie Ihre Einstellungen, indem Sie die entsprechenden Kästchen im Abschnitt "Einstellungen verwalten" unten ankreuzen. Bitte lesen Sie unsere Nutzungsbedingungen sorgfältig durch, bevor Sie einen Teil dieser Website nutzen.
«Einstellungen verwalten