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Azacitidina com ou sem Ceplene/Interleucina-2 em pacientes com síndromes mielodisplásicas de alto risco

19 de março de 2014 atualizado por: Groupe Francophone des Myelodysplasies

Um estudo de Fase I e Fase II da eficácia e segurança do tratamento de manutenção com azacitidina com ou sem Ceplene/Interleucina-2 em pacientes com síndromes mielodisplásicas de alto risco que obtiveram resposta hematológica à azacitidina

Um estudo de fase I de azacitidina com Ceplene/interleucina-2 avaliará primeiro a segurança e a tolerabilidade deste regime em pacientes com síndromes mielodisplásicas (SMD) de alto risco que atingiram uma resposta hematológica após 6 ciclos de azacitidina. Após a aprovação por um Conselho de Monitoramento de Segurança de Dados independente (DSMB), o estudo de fase I será seguido por um estudo de fase II randomizado de rótulo aberto projetado para caracterizar a eficácia, segurança e tolerabilidade da adição de Ceplene/interleucina-2 à azacitidina em pacientes com síndrome mielodisplásica (SMD) de alto risco que atingiram uma resposta hematológica após 6 ciclos de azacitidina.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Retirado

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 2
  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • França
      • Amiens, França, 80054
        • CHU d'Amiens
      • Angers, França, 43033
        • CHU Angers
      • Avignon, França, 84000
        • CH d'Avignon
      • Bayonne, França, 64100
        • Hôpital de la Côte Basque
      • Bobigny, França, 93009
        • Hopital Avicenne
      • Caen, França, 14033
        • CHU de Caen
      • Clermont Ferrand, França, 63058
        • CHU de
      • Corbeil-Essonnes, França, 91106
        • Centre Hospitalier Sud-Francilien
      • Grenoble, França, 38043
        • Chu Grenoble
      • Le Chesnay, França, 78157
        • Hôpital Versailles
      • Lille, França, 59020
        • Hopital Saint Vincent
      • Lille, França, 59057
        • CHRU Hurriez
      • Limoges, França, 87046
        • CHRU Limoges
      • Lyon, França, 69437
        • Hôpital Edouard Heriot, dpt Hématologie Clinique
      • Marseille, França, 13273
        • Hôpital Paoli-Calmettes
      • Nantes, França, 44093
        • Hematology Dpt, Hopital de l'Hotel Dieu
      • Nice, França, 06202
        • CHU Archet
      • Paris, França, 75475
        • Hopital Saint Louis
      • Paris, França, 75571
        • Hopital Saint Antoine
      • Perpignan, França, 66046
        • Centre Hospitalier Joffre
      • Poitiers, França, 86021
        • Hôpital Jean-Bernard
      • Reims, França, 51092
        • CHRU de Reims
      • Rouen, França, 76038
        • Centre Henri Bequerel
      • Strasbourg, França, 67098
        • Centre Hospitalier Universitaire de Strasbourg
      • Toulouse, França
        • Hopital Purpan Service d'Hématologie Clinique
      • Tours, França, 37044
        • Hôpital Bretonneau
    • Ile de France
      • Le Kremlin-Bicêtre, Ile de France, França, 94275
        • CHU de Bicêtre
      • Paris, Ile de France, França, 75679
        • CHU Cochin

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Idade ≥ 18 anos
  • Deve entender e assinar voluntariamente um formulário de consentimento informado
  • Deve ser capaz de cumprir o cronograma de visitas do estudo e outros requisitos do protocolo
  • Diagnóstico documentado de SMD de acordo com a classificação da OMS, que atende aos critérios do IPSS para doença intermediária-2 ou de alto risco
  • Deve ter alcançado uma resposta (CR, PR, mCR ou HI de acordo com os critérios IWG 2006) após 6 ciclos de Azacitidina.
  • Os pacientes devem ter status de desempenho ECOG (PS) de 0 - 2.
  • Mulheres com potencial para engravidar (ou seja, mulheres na pré-menopausa ou não cirurgicamente estéreis) devem ter um teste de gravidez de soro ou urina negativo dentro de 2 semanas antes do início do tratamento neste estudo. Pacientes de enfermagem são excluídos.
  • Depuração de creatinina >50 ml/min
  • Aspartato aminotransferase sérica (AST)/transaminase glutâmico-oxaloacética sérica (SGOT) ou alanina transaminase (ALT)/transaminase glutamato piruvato sérica (SGPT) < 3,0 x limite superior do normal (LSN)
  • Bilirrubina total sérica < 1,5 mg/dL. (exceto para hiperbilirrubinemia não conjugada devido à doença de Gilbert ou secundária a SMD).

Critério de exclusão:

  • Status positivo conhecido para o vírus da imunodeficiência humana (HIV) ou hepatite B ou C
  • Doença intercorrente não controlada incluindo, mas não limitada a infecção não controlada, insuficiência cardíaca congestiva sintomática, arritmia cardíaca ou doença psiquiátrica/situações sociais que limitariam a conformidade com os requisitos do estudo
  • Pacientes recebendo qualquer outro tratamento citotóxico padrão ou experimental para sua malignidade hematológica
  • Qualquer condição médica que, na opinião do investigador, coloque o paciente em um risco inaceitavelmente alto de toxicidades
  • História prévia de malignidade diferente de SMD (exceto carcinoma basocelular ou espinocelular ou carcinoma in situ do colo do útero ou da mama), a menos que o indivíduo esteja livre de doença por ≥ 3 anos
  • Doença cardíaca classe III ou IV, hipotensão ou hipertensão grave, instabilidade vasomotora, arritmias cardíacas graves ou não controladas (incluindo arritmias ventriculares) em qualquer momento, infarto agudo do miocárdio nos últimos 12 meses, angina pectoris ativa não controlada ou doença arteriosclerótica sintomática dos vasos sanguíneos
  • Histórico de convulsões, distúrbios do sistema nervoso central, acidente vascular cerebral nos últimos 12 meses ou deficiência psiquiátrica considerada clinicamente significativa na opinião do investigador
  • História prévia de doença autoimune (incluindo, entre outros, lúpus sistêmico, doença inflamatória intestinal e psoríase)
  • Pacientes com úlcera péptica ou esofágica ativa ou com úlcera péptica ou doença esofágica com história de sangramento
  • Pacientes que continuam o tratamento sistêmico com clonidina, esteróides e/ou agentes bloqueadores do receptor H2.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Ceplene® / IL2 + Azacitidina
Azacitidina 75 mg/m2 por via subcutânea diariamente por 7 dias a cada 4 semanas. Ceplene® / IL2: Os pacientes receberão Ceplene (EpiCept Corporation, Tarrytown, NY) na dose de 0,5 mg subcutâneo duas vezes ao dia e IL-2 humana recombinante (aldesleucina; Novartis) 16 400 U/kg subcutâneo duas vezes ao dia durante 15 dias por até 10 ciclos , nos dias 8 a 21 dos ciclos de AZA.
Medicamento: Ceplene®, IL-2, Azacitidina
Azacitidina: 75 mg/m2 por via subcutânea diariamente durante 7 dias a cada 4 semanas. Ceplene® / IL2: Os doentes receberão Ceplene 0,5 mg por via subcutânea duas vezes por dia e IL-2 recombinante humana a 16 400 U/kg por via subcutânea duas vezes por dia durante 15 dias até 10 ciclos, nos dias 8 a 21 dos ciclos de AZA.
Outros nomes:
  • IL-2 recombinante humana = Aldesleucina® (Novartis)
  • Azacitidina = Vidaza® (Celgene)
Comparador Ativo: Azacitidina
Azacitidina 75 mg/m2 por via subcutânea diariamente por 7 dias a cada 4 semanas
Medicamento: Azacitidina
Azacitidina 75 mg/m2 por via subcutânea diariamente por 7 dias a cada 4 semanas
Outros nomes:
  • Azacitidina = Vidaza® (Celgene)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Tempo para progressão de acordo com os critérios IWG2006
Prazo: A cada 4 ciclos (em média 2 anos)
A progressão será avaliada pelo monitoramento da medula óssea, sangue e cuidados de suporte hematológico de acordo com os critérios IWG 2006.
A cada 4 ciclos (em média 2 anos)

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Tipos e números de eventos adversos que ocorrem em todos os pacientes tratados
Prazo: A cada ciclo, durante o acompanhamento em média durante 2 anos
O perfil de segurança será determinado por avaliações de sintomas clínicos, exames físicos, sinais vitais e testes laboratoriais clínicos. Os tipos e números de eventos adversos que ocorrem em todos os pacientes tratados serão tabulados.
A cada ciclo, durante o acompanhamento em média durante 2 anos
Melhoria da qualidade e duração das respostas em comparação com a manutenção apenas com AZA
Prazo: Enquanto o paciente está em estudo, durante o acompanhamento em média durante 2 anos
A resposta será avaliada a cada 4 ciclos de acordo com os critérios do IWG 2006 e será avaliado se houver melhora no nível de resposta e na duração da resposta
Enquanto o paciente está em estudo, durante o acompanhamento em média durante 2 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Groupe Francophone des Myelodysplasies

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
EpiCept Corporation

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Céline BERTHON, MD, Groupe francophone des Myelodisplasies
  • Investigador principal: Bruno QUESNEL, MD, PhD, Groupe francophone des Myelodisplasies
  • Investigador principal: Pierre Fenaux, MD, Groupe francophone des Myelodisplasies

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de março de 2011

Conclusão Primária (Antecipado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de dezembro de 2014

Conclusão do estudo (Antecipado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de dezembro de 2014

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
7 de março de 2011

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
28 de março de 2011

Primeira postagem (Estimativa)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
29 de março de 2011

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
20 de março de 2014

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
19 de março de 2014

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de março de 2011

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • GFM-Aza-ceplene

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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