Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Azacytydyna z ceplene/interleukiną-2 lub bez u pacjentów z zespołami mielodysplastycznymi wysokiego ryzyka

19 marca 2014 zaktualizowane przez: Groupe Francophone des Myelodysplasies

Badanie fazy I i fazy II dotyczące skuteczności i bezpieczeństwa leczenia podtrzymującego azacytydyną z lub bez ceplenu/interleukiny-2 u pacjentów z zespołami mielodysplastycznymi wysokiego ryzyka, u których uzyskano odpowiedź hematologiczną na azacytydynę

Badanie fazy I azacytydyny z Ceplene/interleukiną-2 najpierw oceni bezpieczeństwo i tolerancję tego schematu u pacjentów z zespołami mielodysplastycznymi (MDS) wysokiego ryzyka, u których uzyskano odpowiedź hematologiczną po 6 cyklach azacytydyny. Po zatwierdzeniu przez niezależną Radę ds. Monitorowania Bezpieczeństwa Danych (ang. pacjentów z zespołem mielodysplastycznym wysokiego ryzyka (MDS), u których uzyskano odpowiedź hematologiczną po 6 cyklach azacytydyny.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Wycofane

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Amiens, Francja, 80054
        • CHU d'Amiens
      • Angers, Francja, 43033
        • CHU Angers
      • Avignon, Francja, 84000
        • CH d'Avignon
      • Bayonne, Francja, 64100
        • Hôpital de la Côte Basque
      • Bobigny, Francja, 93009
        • Hopital Avicenne
      • Caen, Francja, 14033
        • CHU de Caen
      • Clermont Ferrand, Francja, 63058
        • CHU de
      • Corbeil-Essonnes, Francja, 91106
        • Centre Hospitalier Sud-Francilien
      • Grenoble, Francja, 38043
        • Chu Grenoble
      • Le Chesnay, Francja, 78157
        • Hôpital Versailles
      • Lille, Francja, 59020
        • Hopital Saint Vincent
      • Lille, Francja, 59057
        • CHRU Hurriez
      • Limoges, Francja, 87046
        • CHRU Limoges
      • Lyon, Francja, 69437
        • Hôpital Edouard Heriot, dpt Hématologie Clinique
      • Marseille, Francja, 13273
        • Hôpital Paoli-Calmettes
      • Nantes, Francja, 44093
        • Hematology Dpt, Hopital de l'Hotel Dieu
      • Nice, Francja, 06202
        • CHU Archet
      • Paris, Francja, 75475
        • Hopital Saint Louis
      • Paris, Francja, 75571
        • Hopital Saint Antoine
      • Perpignan, Francja, 66046
        • Centre Hospitalier Joffre
      • Poitiers, Francja, 86021
        • Hôpital Jean-Bernard
      • Reims, Francja, 51092
        • CHRU de Reims
      • Rouen, Francja, 76038
        • Centre Henri Bequerel
      • Strasbourg, Francja, 67098
        • Centre Hospitalier Universitaire de Strasbourg
      • Toulouse, Francja
        • Hopital Purpan Service d'Hématologie Clinique
      • Tours, Francja, 37044
        • Hôpital Bretonneau
    • Ile de France
      • Le Kremlin-Bicêtre, Ile de France, Francja, 94275
        • CHU de Bicêtre
      • Paris, Ile de France, Francja, 75679
        • CHU Cochin

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek ≥ 18 lat
  • Musi zrozumieć i dobrowolnie podpisać formularz świadomej zgody
  • Musi być w stanie przestrzegać harmonogramu wizyt studyjnych i innych wymagań protokołu
  • Udokumentowana diagnoza MDS zgodnie z klasyfikacją WHO, która spełnia kryteria IPSS dla choroby pośredniego-2 lub wysokiego ryzyka
  • Musi osiągnąć odpowiedź (CR, PR, mCR lub HI zgodnie z kryteriami IWG 2006) po 6 cyklach azacytydyny.
  • Pacjenci muszą mieć stan sprawności (PS) w skali ECOG od 0 do 2.
  • Kobiety w wieku rozrodczym (tj. kobiety przed menopauzą lub kobiety, które nie są sterylne chirurgicznie) muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego z surowicy lub moczu w ciągu 2 tygodni przed rozpoczęciem leczenia w ramach tego badania. Pacjenci pielęgniarscy są wykluczeni.
  • Klirens kreatyniny >50 ml/min
  • Aminotransferaza asparaginianowa (AST) w surowicy/transaminaza glutaminowo-szczawiooctowa w surowicy (SGOT) lub transaminaza alaninowa (ALT)/transaminaza glutaminianowo-pirogronianowa (SGPT) w surowicy < 3,0 x górna granica normy (GGN)
  • Stężenie bilirubiny całkowitej w surowicy < 1,5 mg/dl. (z wyjątkiem niezwiązanej hiperbilirubinemii spowodowanej chorobą Gilberta lub wtórnej do MDS).

Kryteria wyłączenia:

  • Znany pozytywny status w kierunku ludzkiego wirusa niedoboru odporności (HIV) lub wirusowego zapalenia wątroby typu B lub C
  • Niekontrolowana współistniejąca choroba, w tym między innymi niekontrolowana infekcja, objawowa zastoinowa niewydolność serca, zaburzenia rytmu serca lub choroba psychiczna/sytuacje społeczne, które ograniczają zgodność z wymogami badania
  • Pacjenci otrzymujący jakiekolwiek inne standardowe lub eksperymentalne leczenie cytotoksyczne z powodu nowotworu hematologicznego
  • Każdy stan chorobowy, który w opinii badacza naraża pacjenta na niedopuszczalnie wysokie ryzyko toksyczności
  • Wcześniejsza historia nowotworu złośliwego innego niż MDS (z wyjątkiem raka podstawnokomórkowego lub płaskonabłonkowego lub raka in situ szyjki macicy lub piersi), chyba że pacjent był wolny od choroby przez ≥ 3 lata
  • Choroba serca klasy III lub IV, niedociśnienie lub ciężkie nadciśnienie, niestabilność naczynioruchowa, poważne lub niekontrolowane zaburzenia rytmu serca (w tym arytmie komorowe) w dowolnym czasie, ostry zawał mięśnia sercowego w ciągu ostatnich 12 miesięcy, czynna niekontrolowana dusznica bolesna lub objawowa miażdżyca tętnic
  • Napady padaczkowe, zaburzenia ośrodkowego układu nerwowego, udar w ciągu ostatnich 12 miesięcy lub niepełnosprawność psychiczna uznana za istotną klinicznie w opinii badacza
  • Wcześniejsza historia chorób autoimmunologicznych (w tym między innymi toczeń układowy, nieswoiste zapalenie jelit i łuszczyca)
  • Pacjenci z czynną chorobą wrzodową żołądka lub przełyku lub chorobą wrzodową żołądka lub przełyku w przeszłości, z krwawieniem w wywiadzie
  • Pacjenci kontynuujący leczenie ogólnoustrojowe klonidyną, steroidami i/lub lekami blokującymi receptory H2 Pacjenci z nadwrażliwością na histaminę lub produkty histaminowe w wywiadzie, ciężką alergią na pokarm lub środki kontrastowe wymagające leczenia w ciągu ostatnich pięciu lat.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Ceplene® / IL2 + Azacytydyna
Azacytydyna 75 mg/m2 podskórnie codziennie przez 7 dni co 4 tygodnie. Ceplene® / IL2: Pacjenci będą otrzymywać Ceplene (EpiCept Corporation, Tarrytown, NY) w dawce 0,5 mg podskórnie dwa razy dziennie i ludzką rekombinowaną IL-2 (aldesleukina; Novartis) 16 400 U/kg podskórnie dwa razy dziennie przez 15 dni przez maksymalnie 10 cykli , w dniach od 8 do 21 cykli AZA.
Lek: Ceplene®, IL-2, Azacytydyna
Azacytydyna: 75 mg/m2 podskórnie codziennie przez 7 dni co 4 tygodnie. Ceplene® / IL2: Pacjenci będą otrzymywać Ceplene w dawce 0,5 mg podskórnie dwa razy dziennie i ludzką rekombinowaną IL-2 w dawce 16 400 U/kg podskórnie dwa razy dziennie przez 15 dni przez maksymalnie 10 cykli, w dniach od 8 do 21 cykli AZA.
Inne nazwy:
  • Ludzka rekombinowana IL-2 = Aldesleukin® (Novartis)
  • Azacytydyna = Vidaza® (Celgene)
Aktywny komparator: Azacytydyna
Azacytydyna 75 mg/m2 podskórnie codziennie przez 7 dni co 4 tygodnie
Lek: Azacytydyna
Azacytydyna 75 mg/m2 podskórnie codziennie przez 7 dni co 4 tygodnie
Inne nazwy:
  • Azacytydyna = Vidaza® (Celgene)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas do progresji zgodnie z kryteriami IWG2006
Ramy czasowe: Co 4 cykle (średnio przez 2 lata)
Progresja będzie oceniana poprzez monitorowanie szpiku kostnego, krwi i hematologicznej opieki wspomagającej zgodnie z kryteriami IWG 2006.
Co 4 cykle (średnio przez 2 lata)

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Rodzaje i liczba zdarzeń niepożądanych występujących u wszystkich leczonych pacjentów
Ramy czasowe: W każdym cyklu, w okresie obserwacji średnio przez 2 lata
Profil bezpieczeństwa zostanie określony na podstawie oceny objawów klinicznych, badań przedmiotowych, parametrów życiowych i klinicznych badań laboratoryjnych. Rodzaje i liczby zdarzeń niepożądanych występujących u wszystkich leczonych pacjentów zostaną zestawione w tabeli.
W każdym cyklu, w okresie obserwacji średnio przez 2 lata
Poprawa jakości i czasu reakcji w porównaniu do konserwacji samym AZA
Ramy czasowe: Podczas gdy pacjent jest na studiach, podczas obserwacji średnio przez 2 lata
Odpowiedź będzie oceniana co 4 cykle zgodnie z kryteriami IWG 2006 i będzie oceniana, czy nastąpiła poprawa poziomu odpowiedzi i czasu trwania odpowiedzi
Podczas gdy pacjent jest na studiach, podczas obserwacji średnio przez 2 lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Groupe Francophone des Myelodysplasies

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
EpiCept Corporation

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Céline BERTHON, MD, Groupe francophone des Myelodisplasies
  • Główny śledczy: Bruno QUESNEL, MD, PhD, Groupe francophone des Myelodisplasies
  • Główny śledczy: Pierre Fenaux, MD, Groupe francophone des Myelodisplasies

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 marca 2011

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 grudnia 2014

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 grudnia 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
7 marca 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
28 marca 2011

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
29 marca 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
20 marca 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
19 marca 2014

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 marca 2011

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • GFM-Aza-ceplene

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami