Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Underskud i følelsesreguleringsfærdigheder som en opretholdelsesfaktor ved svær depressiv lidelse

8. april 2019 opdateret af: Matthias Berking, Ph.D., Friedrich-Alexander-Universität Erlangen-Nürnberg
Det primære formål med undersøgelsen er at evaluere effektiviteten af ​​en systematisk træning af generelle affektreguleringsfærdigheder (ART) på reduktion af depressive symptomer hos personer, der opfylder kriterierne for svær depressiv lidelse (MDD).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Mangler i generelle følelsesreguleringsevner har vist sig at være forbundet med forskellige psykiske lidelser. Således er generel affektreguleringstræning blevet foreslået som en lovende transdiagnostisk tilgang til behandling af psykopatologi. I denne undersøgelse havde vi til formål at evaluere effektiviteten af ​​en generel affektregulering som en selvstændig, gruppebaseret behandling af depression. Til dette formål tildelte vi tilfældigt 218 personer, der opfyldte kriterierne for svær depressiv lidelse (MDD) til Affect Regulation Training (ART), til en ventelistekontroltilstand (WLC) eller til en tilstand, der kontrollerer for fælles faktorer (CFC). Det primære resultat var forløbet af depressive symptomers sværhedsgrad som vurderet med Hamilton Rating Scale for Depression og Beck Depression Inventory. Forskelle mellem grupper vil blive analyseret ved hjælp af multi-level analyser. For at afklare forandringsmekanismer vil vi teste, om ændringer i følelsesreguleringsevner vil mediere potentielle forskelle mellem tilstande vedrørende ændring af depressive symptomer. Som sekundært mål vil undersøgelsen forsøge at afklare, om deltagelse i ART kan øge effektiviteten af ​​efterfølgende individuel kognitiv adfærdsterapi.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

218

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Tyskland
      • Kassel, Tyskland, 34119
        • Aus- und Weiterbildungszentrum für Klinische Verhaltenstherapie
      • Mainz, Tyskland, D-55122
        • University of Mainz
    • Hessen
      • Marburg, Hessen, Tyskland, 35032
        • Philipps-University of Marburg

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • diagnosticering af MDD efter DSM-IV kriterier som primær diagnose
  • alder 18 og derover
  • tilstrækkelige tyske sprogkundskaber

Ekskluderingskriterier:

  • høj risiko for selvmord
  • indikation af væsentlig sekundær gevinst
  • i øjeblikket i psykoterapeutisk behandling hos en anden institution/professionel end dem, der er involveret i undersøgelsen
  • samtidig forekommende psykotiske, bipolære og/eller stoflidelser
  • organisk(e) hjernelidelser, alvorlig medicinsk tilstand og/eller alvorlig kognitiv svækkelse, der hæmmer evnen til at deltage i undersøgelsen eller behandlingen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Faktoriel opgave
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Affektreguleringstræning
Affektreguleringstræning som beskrevet i Berking & Whitley, 2014.
Adfærdsmæssigt: Affektreguleringstræning
ART er en transdiagnostisk, gruppebaseret intervention, der er udviklet til eksplicit at målrette følelsesreguleringsfærdigheder (f.eks. evnerne til at være opmærksom på, forstå, acceptere, tolerere og modificere negative følelser).
Andre navne:
  • KUNST
Aktiv komparator: Common Factor Control Condition (CFC)
Fælles faktor baseret terapikontroltilstand
Adfærdsmæssigt: Common Factor Control Condition
CFC er en aktiv behandlingstilstand designet til at kontrollere for uspecifikke virkninger af psykoterapeutiske interventioner.
Andre navne:
  • CFC
Ingen indgriben: Ventelistekontroltilstand
Ventelistekontrol

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i depressive symptomer
Tidsramme: Før til post ART, CFC eller WLC; dækker derfor ti ugers perioden fra det første vurderingspunkt (før randomisering) til vurderingspunktet 10 uger senere
Ændring i depressive symptomer som vurderet i Beck Depression Inventory (BDI-II) og Hamilton Rating Scale for Depression (HRSD) og aggregeret til en sammensat score er mulig
Før til post ART, CFC eller WLC; dækker derfor ti ugers perioden fra det første vurderingspunkt (før randomisering) til vurderingspunktet 10 uger senere

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Følelsesregulerende færdigheder
Tidsramme: Før til post ART, CFC eller WLC; dækker derfor ti ugers perioden fra det første vurderingspunkt (før randomisering) til vurderingspunktet 10 uger senere
Følelsesreguleringsfærdigheder som vurderet med Emotion Regulation Skills Questionnaire
Før til post ART, CFC eller WLC; dækker derfor ti ugers perioden fra det første vurderingspunkt (før randomisering) til vurderingspunktet 10 uger senere

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Generel psykopatologisk symptombelastning
Tidsramme: Før til post ART, CFC eller WLC; dækker derfor ti ugers perioden fra det første vurderingspunkt (før randomisering) til vurderingspunktet 10 uger senere
Generel psykopatologisk symptombelastning som vurderet med Brief Symptom Inventory
Før til post ART, CFC eller WLC; dækker derfor ti ugers perioden fra det første vurderingspunkt (før randomisering) til vurderingspunktet 10 uger senere
Forløb af depressive symptomer under individuel CBT efter ART/CFC/WLC.
Tidsramme: Før til post individuel CBT (estimeret op til 2 år, afhængigt af patientens specifikke behov)
Forløb af depressive symptomer under individuel CBT efter ART/CFC/WLC. Test af hypotesen om, at fremme af følelsesregulerende færdigheder kan øge effektiviteten af ​​efterfølgende individuel kognitiv adfærdsterapi for depression
Før til post individuel CBT (estimeret op til 2 år, afhængigt af patientens specifikke behov)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Friedrich-Alexander-Universität Erlangen-Nürnberg

Samarbejdspartnere

German Research Foundation

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Matthias Berking, Prof. Dr., Friedrich-Alexander-University Erlangen-Nuremberg

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. november 2010

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. april 2014

Studieafslutning (Faktiske)

1. september 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. april 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. april 2011

Først opslået (Skøn)

7. april 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

10. april 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. april 2019

Sidst verificeret

1. april 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • BE4510/3-1

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Afidentificeret IPD vil blive gjort tilgængelig for andre forskere efter anmodning.

IPD-delingstidsramme

Fra januar 2018 til januar 2028

IPD-delingsadgangskriterier

Troværdig og legitim begrundelse for anmodningen

IPD-deling Understøttende informationstype

  • ICF
  • ANALYTIC_CODE

Studiedata/dokumenter

  1. Individuelt deltagerdatasæt
  2. Alle studiefiler

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Større depressiv lidelse

Kliniske forsøg med Affektreguleringstræning

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Uzbekistan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner