Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Proof-of-concept (PoC) undersøgelse af APD515

15. maj 2013 opdateret af: Acacia Pharma Ltd

Randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret fase II Proof-of-Concept-undersøgelse af APD515-opløsning til mundhule- og oral administration til lindring af Xerostomi hos patienter med kræft

En undersøgelse for at se på effektiviteten af ​​et lægemiddel kaldet APD515, designet til at blive påført slimhinden inde i munden for at lindre tørhed i munden. Undersøgelsen vil sammenligne en uges behandling med APD515 med en uges behandling med matchende placebo for at se, hvad der har bedre effekt på patientens mundtørhed ifølge deres egen score.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
32

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Danmark
      • Copenhagen, Danmark
        • University of Copenhagen
      • Hillerød, Danmark
        • Hillerød Hospital
      • Århus, Danmark
        • Århus University Hospital
  • Det Forenede Kongerige
      • Cheltenham, Det Forenede Kongerige
        • Sue Ryder Leckhampton Court Hospice
      • Coventry, Det Forenede Kongerige
        • Coventry and Warwickshire Partnership Trust
      • Guildford, Det Forenede Kongerige
        • Royal Surrey County Hospital
      • Mansfield, Det Forenede Kongerige
        • John Eastwood Hospice
      • Norwich, Det Forenede Kongerige
        • Priscilla Bacon Lodge
      • Nottingham, Det Forenede Kongerige
        • City Hospital Hayward House Specialist Palliative Care Unit
      • Scarborough, Det Forenede Kongerige
        • Scarborough General Hospital
      • Shrewsbury, Det Forenede Kongerige
        • Severn Hospice

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder ≥ 18 år
  • Kan og er villig til at give skriftligt informeret samtykke.
  • Bekræftet primær neoplasma på ethvert sted (bortset fra ikke-melanom hudcancer), for hvilken første-line cytotoksisk behandling er afsluttet mere end en måned før studiestart. Løbende palliativ, hormonal, cytostatisk eller "målrettet" (f.eks. monoklonalt antistof, tyrosinkinasehæmmer osv.) behandling er tilladt, forudsat at risikoen for oral mucositis hos individet ikke vurderes at være signifikant.
  • Subjektiv klage over mundtørhed, vedvarende i mindst to uger før studiestart.
  • Kapacitet til spytstimulering, som vist ved stimuleret helspytstrømningshastighed > ustimuleret helspytstrømningshastighed.
  • Karnofsky præstationsscore ≥ 60 % eller ECOG præstationsstatus ≤ 2.

  • Tilstrækkelig nyre- og leverfunktion og hydreringsstatus:

    • Alaninaminotransferase (ALT) eller aspartataminotransferase (AST) < 5 * øvre normalgrænse (ULN);
    • Serumurinstof < 1,5 * ULN og serumurinstof:kreatinin-forhold < 100 (hvor urinstof og kreatinin udtrykt i de samme enheder);
    • Plasmanatrium ≤ ULN.

  • Tilstrækkelig hæmatologisk funktion:

    • Hæmoglobin ≥ 9 g/dL;
    • Hvidt blodtal ≥ 1,0 * 10^9/L;
    • Blodpladeantal ≥ 50 *x 10^9/L.
  • For kvinder i den fødedygtige alder: evne og vilje til at bruge en yderst effektiv form for prævention (f.eks. afholdenhed fra samleje, kirurgisk sterilisering (af forsøgsperson eller partner) eller en dobbeltbarriere præventionsmetode, såsom enten en intrauterin enhed (IUD) eller en okklusiv hætte med spermicid, i forbindelse med partnerens brug af kondom) under undersøgelsen og i en periode på mindst 48 timer efter.

Ekskluderingskriterier:

  • Bekræftet diagnose af Sjögrens syndrom.
  • Forudgående strålebehandling for hoved- og halskræft eller andre betydelige doser af stråling leveret til området af munden eller spytkirtlerne.
  • Betydelig, symptomatisk sygdom i mundhulen, herunder oral candidosis eller oral mucositis.
  • Allergi over for aktiv ingrediens eller et eller flere af hjælpestofferne i APD515.
  • Brug af oral eller topisk (herunder okulær) pilocarpin eller cevimeline i de to uger før tilmelding.
  • Samtidig brug af procainamid, quinidin eller ganglionblokerende midler såsom mecamylamin, pentolinium og trimethafan.
  • Tarm- eller urinobstruktion.
  • Myokardieinfarkt eller intestinal anastomose inden for de foregående 6 måneder.
  • Deltagelse i et forsøgsstudie med lægemiddel eller udstyr inden for 1 måned før studiestart.
  • Kun for kvindelige forsøgspersoner, en positiv graviditetstest.
  • Enhver tilstand eller sygdom, der opdages under den medicinske samtale/fysiske undersøgelse, som ville gøre forsøgspersonen uegnet til undersøgelsen, sætte forsøgspersonen i unødig risiko eller forstyrre forsøgspersonens evne til at fuldføre undersøgelsen efter investigatorens mening.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Placebo komparator: Placebo
Medicin: Placebo
qds i 7 dage
Eksperimentel: APD515
Aktiv APD515-behandling 20 mg qds i 7 dage
Medicin: APD515
20 mg mundhule-oral administration qds i 7 dage

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Xerostomia score
Tidsramme: En uge
Ændring i score på 100 mm visuel analog skala
En uge

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Acacia Pharma Ltd

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. september 2011

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. december 2012

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. december 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
7. april 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
7. april 2011

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
8. april 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
16. maj 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
15. maj 2013

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. maj 2013

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • DX10008

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger