Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie weryfikacji koncepcji (PoC) APD515

15 maja 2013 zaktualizowane przez: Acacia Pharma Ltd

Randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie fazy II potwierdzające słuszność koncepcji roztworu APD515 do podawania na śluzówkę jamy ustnej i doustnie w celu złagodzenia kserostomii u pacjentów z rakiem

Badanie mające na celu sprawdzenie skuteczności leku o nazwie APD515, przeznaczonego do stosowania na wyściółkę wewnątrz jamy ustnej, w celu łagodzenia suchości w jamie ustnej. Badanie porównuje tydzień leczenia APD515 z jednym tygodniem leczenia dopasowanym placebo, aby zobaczyć, który ma lepszy wpływ na suchość w jamie ustnej pacjenta, zgodnie z ich własną oceną.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
32

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Dania
      • Copenhagen, Dania
        • University of Copenhagen
      • Hillerød, Dania
        • Hillerød Hospital
      • Århus, Dania
        • Århus University Hospital
  • Zjednoczone Królestwo
      • Cheltenham, Zjednoczone Królestwo
        • Sue Ryder Leckhampton Court Hospice
      • Coventry, Zjednoczone Królestwo
        • Coventry and Warwickshire Partnership Trust
      • Guildford, Zjednoczone Królestwo
        • Royal Surrey County Hospital
      • Mansfield, Zjednoczone Królestwo
        • John Eastwood Hospice
      • Norwich, Zjednoczone Królestwo
        • Priscilla Bacon Lodge
      • Nottingham, Zjednoczone Królestwo
        • City Hospital Hayward House Specialist Palliative Care Unit
      • Scarborough, Zjednoczone Królestwo
        • Scarborough General Hospital
      • Shrewsbury, Zjednoczone Królestwo
        • Severn Hospice

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek ≥ 18 lat
  • Zdolny i chętny do wyrażenia pisemnej świadomej zgody.
  • Potwierdzony pierwotny nowotwór w dowolnym miejscu (z wyjątkiem nieczerniakowych raków skóry), w przypadku którego terapia cytotoksyczna pierwszego rzutu została zakończona ponad miesiąc przed włączeniem do badania. Trwająca terapia paliatywna, hormonalna, cytostatyczna lub „celowana” (np. przeciwciałem monoklonalnym, inhibitorem kinazy tyrozynowej, itp.) jest dozwolona, ​​pod warunkiem, że ryzyko zapalenia błony śluzowej jamy ustnej u osobnika nie zostanie ocenione jako znaczące.
  • Subiektywna skarga na suchość w jamie ustnej, utrzymująca się przez co najmniej dwa tygodnie przed rozpoczęciem badania.
  • Zdolność do stymulacji wydzielania śliny, jak wykazano na podstawie szybkości przepływu śliny pełnej po stymulacji > szybkości przepływu całej śliny niestymulowanej.
  • Wynik sprawności Karnofsky'ego ≥ 60% lub stan sprawności ECOG ≤ 2.

  • Odpowiednia czynność nerek i wątroby oraz stan nawodnienia:

    • aminotransferaza alaninowa (ALT) lub aminotransferaza asparaginianowa (AST) < 5 * górna granica normy (GGN);
    • mocznik w surowicy < 1,5 * GGN i stosunek mocznika do kreatyniny w surowicy < 100 (gdzie mocznik i kreatynina wyrażone w tych samych jednostkach);
    • Stężenie sodu w osoczu ≤ GGN.

  • Odpowiednia funkcja hematologiczna:

    • Hemoglobina ≥ 9 g/dl;
    • Liczba białych krwinek ≥ 1,0 * 10^9/L;
    • Liczba płytek krwi ≥ 50 *x 10^9/l.
  • Dla kobiet w wieku rozrodczym: zdolność i chęć do stosowania wysoce skutecznej metody antykoncepcji (np. powstrzymanie się od współżycia płciowego, sterylizacja chirurgiczna (osoby badanej lub partnera) lub metody podwójnej bariery antykoncepcyjnej, takiej jak wkładka domaciczna wkładkę wewnątrzmaciczną (IUD) lub nasadkę okluzyjną ze środkiem plemnikobójczym, w połączeniu z używaniem przez partnera prezerwatywy) w trakcie badania i przez co najmniej 48 godzin po jego zakończeniu.

Kryteria wyłączenia:

  • Potwierdzone rozpoznanie zespołu Sjögrena.
  • Wcześniejsza radioterapia raka głowy i szyi lub inne znaczne dawki promieniowania dostarczane w okolice jamy ustnej lub gruczołów ślinowych.
  • Poważna, objawowa choroba jamy ustnej, w tym kandydoza jamy ustnej lub zapalenie błony śluzowej jamy ustnej.
  • Alergia na substancję czynną lub którąkolwiek substancję pomocniczą APD515.
  • Stosowanie doustne lub miejscowe (w tym do oka) pilokarpiny lub cewimeliny w ciągu dwóch tygodni przed włączeniem.
  • Jednoczesne stosowanie prokainamidu, chinidyny lub środków blokujących zwoje, takich jak mekamylamina, pentolin i trimetafan.
  • Niedrożność jelit lub dróg moczowych.
  • Zawał mięśnia sercowego lub zespolenie jelitowe w ciągu ostatnich 6 miesięcy.
  • Udział w badaniu eksperymentalnego leku lub urządzenia w ciągu 1 miesiąca przed włączeniem do badania.
  • Tylko dla kobiet, pozytywny test ciążowy.
  • Jakikolwiek stan lub choroba wykryta podczas wywiadu lekarskiego/badania fizykalnego, które w opinii badacza uczyniłyby uczestnika niezdolnym do udziału w badaniu, naraziłyby go na nadmierne ryzyko lub zakłóciłyby zdolność uczestnika do ukończenia badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Komparator placebo: Placebo
Lek: Placebo
qd przez 7 dni
Eksperymentalny: APD515
Aktywne leczenie APD515 20 mg qds przez 7 dni
Lek: APD515
20 mg podanie doustnie na błonę śluzową jamy ustnej qds przez 7 dni

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wynik kserostomii
Ramy czasowe: 1 tydzień
Zmiana wyniku na wizualnej skali analogowej 100 mm
1 tydzień

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Acacia Pharma Ltd

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 września 2011

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 grudnia 2012

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 grudnia 2012

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
7 kwietnia 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
7 kwietnia 2011

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
8 kwietnia 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
16 maja 2013

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
15 maja 2013

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 maja 2013

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • DX10008

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami