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Proof-of-Concept-Studie (PoC) von APD515

15. Mai 2013 aktualisiert von: Acacia Pharma Ltd

Randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Phase-II-Proof-of-Concept-Studie der APD515-Lösung zur oromukosalen und oralen Verabreichung zur Linderung von Xerostomie bei Krebspatienten

Eine Studie zur Untersuchung der Wirksamkeit eines Medikaments namens APD515, das auf die Mundschleimhaut aufgetragen werden soll, um Mundtrockenheit zu lindern. In der Studie wird eine einwöchige Behandlung mit APD515 mit einer einwöchigen Behandlung mit dem entsprechenden Placebo verglichen, um herauszufinden, was laut eigener Bewertung eine bessere Wirkung auf die Mundtrockenheit des Patienten hat.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
32

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Dänemark
      • Copenhagen, Dänemark
        • University of Copenhagen
      • Hillerød, Dänemark
        • Hillerød Hospital
      • Århus, Dänemark
        • Århus University Hospital
  • Vereinigtes Königreich
      • Cheltenham, Vereinigtes Königreich
        • Sue Ryder Leckhampton Court Hospice
      • Coventry, Vereinigtes Königreich
        • Coventry and Warwickshire Partnership Trust
      • Guildford, Vereinigtes Königreich
        • Royal Surrey County Hospital
      • Mansfield, Vereinigtes Königreich
        • John Eastwood Hospice
      • Norwich, Vereinigtes Königreich
        • Priscilla Bacon Lodge
      • Nottingham, Vereinigtes Königreich
        • City Hospital Hayward House Specialist Palliative Care Unit
      • Scarborough, Vereinigtes Königreich
        • Scarborough General Hospital
      • Shrewsbury, Vereinigtes Königreich
        • Severn Hospice

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter ≥ 18 Jahre
  • Kann und willens sein, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben.
  • Bestätigte primäre Neubildung an einer beliebigen Stelle (außer bei Nicht-Melanom-Hautkrebs), bei der die zytotoxische Erstlinientherapie mehr als einen Monat vor Studienbeginn abgeschlossen wurde. Eine fortlaufende palliative, hormonelle, zytostatische oder „zielgerichtete“ Therapie (z. B. monoklonale Antikörper, Tyrosinkinaseinhibitor usw.) ist zulässig, sofern das Risiko einer oralen Mukositis bei der Person nicht als signifikant eingeschätzt wird.
  • Subjektive Beschwerde über Mundtrockenheit, die mindestens zwei Wochen vor Studienbeginn anhielt.
  • Fähigkeit zur Speichelstimulation, wie durch die stimulierte Gesamtspeichelflussrate > nicht stimulierte Gesamtspeichelflussrate nachgewiesen.
  • Karnofsky-Leistungswert ≥ 60 % oder ECOG-Leistungsstatus ≤ 2.

  • Angemessene Nieren- und Leberfunktion und Flüssigkeitszufuhr:

    • Alaninaminotransferase (ALT) oder Aspartataminotransferase (AST) < 5 * Obergrenze des Normalwerts (ULN);
    • Serumharnstoff < 1,5 * ULN und Serumharnstoff:Kreatinin-Verhältnis < 100 (wobei Harnstoff und Kreatinin in den gleichen Einheiten ausgedrückt werden);
    • Plasmanatrium ≤ ULN.

  • Angemessene hämatologische Funktion:

    • Hämoglobin ≥ 9 g/dl;
    • Weißes Blutbild ≥ 1,0 * 10^9/L;
    • Thrombozytenzahl ≥ 50 *x 10^9/L.
  • Für Frauen im gebärfähigen Alter: Fähigkeit und Bereitschaft, eine hochwirksame Form der Empfängnisverhütung anzuwenden (z. B. Abstinenz vom Geschlechtsverkehr, chirurgische Sterilisation (des Probanden oder Partners) oder eine Verhütungsmethode mit doppelter Barriere, z. B. eine intrauterine Methode). (IUP) oder eine Verschlusskappe mit Spermizid, in Verbindung mit der Verwendung eines Kondoms durch den Partner) während der Studie und für einen Zeitraum von mindestens 48 Stunden danach.

Ausschlusskriterien:

  • Bestätigte Diagnose des Sjögren-Syndroms.
  • Vorherige Strahlentherapie bei Kopf- und Halskrebs oder andere erhebliche Strahlendosen, die im Bereich des Mundes oder der Speicheldrüsen verabreicht werden.
  • Erhebliche, symptomatische Erkrankung der Mundhöhle, einschließlich oraler Candidose oder oraler Mukositis.
  • Allergie gegen den Wirkstoff oder einen der sonstigen Bestandteile von APD515.
  • Verwendung von oralem oder topischem (einschließlich okularem) Pilocarpin oder Cevimeline in den zwei Wochen vor der Einschreibung.
  • Gleichzeitige Anwendung von Procainamid, Chinidin oder Ganglienblockern wie Mecamylamin, Pentolinium und Trimethaphan.
  • Darm- oder Harnwegsverschluss.
  • Myokardinfarkt oder Darmanastomose innerhalb der letzten 6 Monate.
  • Teilnahme an einer Prüfpräparat- oder Gerätestudie innerhalb eines Monats vor Studienbeginn.
  • Nur für weibliche Probanden: ein positiver Schwangerschaftstest.
  • Jeder während des medizinischen Interviews/der körperlichen Untersuchung festgestellte Zustand oder jede Krankheit, die den Probanden für die Studie ungeeignet machen, den Probanden einem unangemessenen Risiko aussetzen oder die Fähigkeit des Probanden beeinträchtigen würden, die Studie nach Meinung des Prüfarztes abzuschließen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Placebo-Komparator: Placebo
Arzneimittel: Placebo
qds für 7 Tage
Experimental: APD515
Aktive APD515-Behandlung 20 mg qds für 7 Tage
Arzneimittel: APD515
20 mg oromuköse orale Verabreichung einmal täglich über 7 Tage

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Xerostomie-Score
Zeitfenster: 1 Woche
Änderung der Punktzahl auf einer visuellen Analogskala von 100 mm
1 Woche

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Acacia Pharma Ltd

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. September 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Dezember 2012

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Dezember 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
7. April 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
7. April 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
8. April 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
16. Mai 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
15. Mai 2013

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Mai 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • DX10008

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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