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Studio di prova (PoC) di APD515

15 maggio 2013 aggiornato da: Acacia Pharma Ltd

Studio proof-of-concept di fase II randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo sulla soluzione APD515 per la somministrazione oromucosa e orale per il sollievo dalla xerostomia nei pazienti affetti da cancro

Uno studio per esaminare l'efficacia di un farmaco chiamato APD515, progettato per essere applicato al rivestimento all'interno della bocca, per alleviare la secchezza della bocca. Lo studio confronterà una settimana di trattamento con APD515 con una settimana di trattamento con placebo corrispondente per vedere quale ha un effetto migliore sulla secchezza della bocca del paziente, in base al proprio punteggio.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
32

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Danimarca
      • Copenhagen, Danimarca
        • University of Copenhagen
      • Hillerød, Danimarca
        • Hillerød Hospital
      • Århus, Danimarca
        • Århus University Hospital
  • Regno Unito
      • Cheltenham, Regno Unito
        • Sue Ryder Leckhampton Court Hospice
      • Coventry, Regno Unito
        • Coventry and Warwickshire Partnership Trust
      • Guildford, Regno Unito
        • Royal Surrey County Hospital
      • Mansfield, Regno Unito
        • John Eastwood Hospice
      • Norwich, Regno Unito
        • Priscilla Bacon Lodge
      • Nottingham, Regno Unito
        • City Hospital Hayward House Specialist Palliative Care Unit
      • Scarborough, Regno Unito
        • Scarborough General Hospital
      • Shrewsbury, Regno Unito
        • Severn Hospice

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età ≥ 18 anni
  • In grado e disponibile a fornire il consenso informato scritto.
  • Neoplasia primitiva confermata in qualsiasi sito (a parte i tumori cutanei non melanoma), per i quali la terapia citotossica di prima linea è stata completata più di un mese prima dell'ingresso nello studio. È consentita la terapia palliativa, ormonale, citostatica o "mirata" (ad es. Anticorpo monoclonale, inibitore della tirosin-chinasi, ecc.), a condizione che il rischio di mucosite orale nel soggetto non sia giudicato significativo.
  • Reclamo soggettivo di secchezza delle fauci, in corso da almeno due settimane prima dell'ingresso nello studio.
  • Capacità di stimolazione salivare, come dimostrato dal flusso di saliva intera stimolata > flusso di saliva intera non stimolato.
  • Karnofsky performance score ≥ 60% o performance status ECOG ≤ 2.

  • Adeguata funzionalità renale ed epatica e stato di idratazione:

    • Alanina aminotransferasi (ALT) o aspartato aminotransferasi (AST) < 5 * limite superiore normale (ULN);
    • Urea sierica < 1,5 * ULN e rapporto urea sierica:creatinina < 100 (dove urea e creatinina espresse nelle stesse unità);
    • Sodio plasmatico ≤ ULN.

  • Adeguata funzionalità ematologica:

    • Emoglobina ≥ 9 g/dL;
    • Conta dei globuli bianchi ≥ 1,0 * 10^9/L;
    • Conta piastrinica ≥ 50 *x 10^9/L.
  • Per le donne in età fertile: capacità e volontà di utilizzare una forma di contraccezione altamente efficace (ad esempio, l'astinenza dai rapporti sessuali, la sterilizzazione chirurgica (del soggetto o del partner) o un metodo contraccettivo a doppia barriera come un dispositivo (IUD) o un cappuccio occlusivo con spermicida, in combinazione con l'uso di un preservativo da parte del partner) durante lo studio e per un periodo di almeno 48 ore dopo.

Criteri di esclusione:

  • Diagnosi confermata della sindrome di Sjögren.
  • Precedente radioterapia per cancro della testa e del collo o altre dosi sostanziali di radiazioni erogate nell'area della bocca o delle ghiandole salivari.
  • Malattia significativa e sintomatica del cavo orale, inclusa la candidosi orale o la mucosite orale.
  • Allergia al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti di APD515.
  • Uso di pilocarpina o cevimelina orale o topica (incluso oculare) nelle due settimane precedenti l'arruolamento.
  • Uso concomitante di procainamide, chinidina o agenti bloccanti gangliari come mecamilamina, pentolinio e trimetafano.
  • Ostruzione intestinale o urinaria.
  • Infarto del miocardio o anastomosi intestinale nei 6 mesi precedenti.
  • Partecipazione a uno studio sperimentale su farmaci o dispositivi entro 1 mese prima dell'ingresso nello studio.
  • Solo per soggetti di sesso femminile, test di gravidanza positivo.
  • Qualsiasi condizione o malattia rilevata durante il colloquio medico/esame fisico che renderebbe il soggetto inadatto allo studio, esporrebbe il soggetto a un rischio eccessivo o interferirebbe con la capacità del soggetto di completare lo studio secondo l'opinione dello sperimentatore.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore placebo: Placebo
Droga: Placebo
qds per 7 giorni
Sperimentale: APD515
Trattamento attivo APD515 20 mg qds per 7 giorni
Droga: APD515
Somministrazione oromucosale-orale di 20 mg una volta al giorno per 7 giorni

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio di xerostomia
Lasso di tempo: 1 settimana
Variazione del punteggio su scala analogica visiva da 100 mm
1 settimana

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Acacia Pharma Ltd

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 settembre 2011

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 dicembre 2012

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 dicembre 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
7 aprile 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
7 aprile 2011

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
8 aprile 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
16 maggio 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
15 maggio 2013

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 maggio 2013

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • DX10008

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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