Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

GDC-0980 i kombination med fluorpyrimidin, oxaliplatin og bevacizumab hos patienter med avancerede solide tumorer

1. november 2016 opdateret af: Genentech, Inc.

En fase Ib, åben etiket, dosiseskaleringsundersøgelse af sikkerheden og farmakologien af ​​GDC-0980 i kombination med fluorpyrimidin, oxaliplatin og bevacizumab hos patienter med avancerede solide tumorer

Dette er et åbent, multicenter, fase Ib, dosis-eskaleringsstudie designet til at vurdere sikkerheden, tolerabiliteten og farmakokinetikken af ​​oral GDC-0980 administreret i kombination med capecitabin og mFOLFOX6 kemoterapi med bevacizumab tilføjet i cyklus 5 hos patienter med fremskredne eller metastatiske solide tumorer.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
41

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90095
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forenede Stater, 80045
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Forenede Stater, 55905
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08035

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Histologisk eller cytologisk dokumenterede lokalt fremskredne eller metastatiske solide tumorer, for hvilke etableret behandling er ineffektiv, ikke tolerabel eller ikke eksisterer
  • Patienter med histologisk eller cytologisk dokumenteret lokalt fremskreden eller metastatisk brystkræft, som har modtaget mindst ét ​​tidligere kemoterapibaseret regime for uhelbredelig sygdom (arm A)
  • Patienter med histologisk eller cytologisk dokumenteret lokalt fremskreden eller metastatisk CRC, som ikke har modtaget tidligere oxaliplatin-baseret behandling inden for 1 år efter påbegyndelse af undersøgelsesbehandling. (arm B)

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere kræftbehandling, der opfylder følgende kriterier: i alt mere end seks kurer af et alkyleringsmiddel, i alt mere end fire kure med carboplatinholdige kemoterapikure og i alt mere end to kure med nitrosoureas eller mitomycin C , højdosis kemoterapi, der kræver stamcellestøtte og bestråling til >= 25 % af knoglemarvsbærende områder
  • Aktuel dyspnø i hvile på grund af komplikationer af fremskreden malignitet eller anden sygdom, der kræver kontinuerlig iltbehandling
  • Kendt mangel på dihydropyrimidindehydrogenase (DPD)
  • Bisfosfonatbehandling til symptomatisk hypercalcæmi
  • Kendte ubehandlede eller aktive metastaser i centralnervesystemet (CNS).
  • Graviditet, amning eller amning

For arm B:

  • Utilstrækkeligt kontrolleret hypertension
  • Tidligere hypertensiv krise eller hypertensiv encefalopati
  • Anamnese med myokardieinfarkt eller ustabil angina inden for 6 måneder før den første dosis af undersøgelsesbehandlingen
  • Anamnese med slagtilfælde eller forbigående iskæmiske anfald inden for 6 måneder før den første dosis af undersøgelsesbehandlingen
  • Betydelig vaskulær sygdom inden for 6 måneder før den første dosis af undersøgelsesbehandlingen
  • Anamnese med hæmotyse inden for 1 måned før den første dosis af undersøgelsesbehandlingen
  • Patienter med en eller flere lungetumormasser med tegn på kavitation
  • Tegn på blødende diatese eller signifikant koagulopati
  • Kernebiopsi eller anden mindre kirurgisk procedure, eksklusive placering af en vaskulær adgangsanordning, inden for 7 dage før den første dosis af undersøgelsesbehandlingen
  • Anamnese med abdominal fistel, GI-perforation eller intra-abdominal absces inden for 6 måneder før den første dosis af undersøgelsesbehandlingen
  • Kliniske tegn eller symptomer på GI obstruktion eller behov for parenteral hydrering, parenteral ernæring eller sondeernæring
  • Bevis på abdominal fri luft, der ikke kan forklares ved paracentese eller nyligt kirurgisk indgreb
  • Alvorligt, ikke-helende sår, aktivt sår eller ubehandlet knoglebrud
  • Tilstedeværelsen af ​​en ulcererende brystkræfttumor vil ikke gøre en patient udelukket
  • Proteinuri

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: EN
Medicin: GDC-0980
Oral eskalerende dosis
Medicin: capecitabin
Oral gentagen dosis
Eksperimentel: B
Medicin: bevacizumab
Intravenøs gentagen dosis
Medicin: GDC-0980
Oral eskalerende dosis
Medicin: mFOLFOX6
Intravenøs gentagen dosis

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Tidsramme
Forekomst af uønskede hændelser
Tidsramme: Op til 30 dage efter sidste dosis af undersøgelsesbehandling
Op til 30 dage efter sidste dosis af undersøgelsesbehandling
Forekomst af dosisbegrænsende toksiciteter (DLT'er)
Tidsramme: Op til dag 21 for arm A og op til dag 28 for arm B
Op til dag 21 for arm A og op til dag 28 for arm B
Arten af ​​bivirkninger klassificeret i henhold til NCI CTCAE, v4.0
Tidsramme: Op til 30 dage efter sidste dosis af undersøgelsesbehandling
Op til 30 dage efter sidste dosis af undersøgelsesbehandling
Arten af ​​dosisbegrænsende toksiciteter (DLT'er) klassificeret i henhold til NCI CTCAE, v4.0
Tidsramme: Op til 28 dage
Op til 28 dage
Alvoren af ​​uønskede hændelser
Tidsramme: Op til 30 dage efter sidste dosis af undersøgelsesbehandling
Op til 30 dage efter sidste dosis af undersøgelsesbehandling

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tidsramme
Samlet eksponering fra Tid 0 til den sidste målbare koncentration
Tidsramme: Op til dag 2 for arm B og op til dag 9 for arm A
Op til dag 2 for arm B og op til dag 9 for arm A
Maksimal observeret plasmakoncentration
Tidsramme: Op til dag 2 for arm B og op til dag 9 for arm A
Op til dag 2 for arm B og op til dag 9 for arm A
Minimum observeret plasmakoncentration
Tidsramme: Op til dag 2 for arm B og op til dag 9 for arm A
Op til dag 2 for arm B og op til dag 9 for arm A
Tid til maksimal observeret plasmakoncentration
Tidsramme: Op til dag 2 for arm B og op til dag 9 for arm A
Op til dag 2 for arm B og op til dag 9 for arm A

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Genentech, Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. juli 2011

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. juni 2015

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. juni 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
31. marts 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
8. april 2011

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
11. april 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
2. november 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
1. november 2016

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. november 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • PIM4945g
  • GO00883 (Anden identifikator: Hoffmann-La Roche)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger