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GDC-0980 em combinação com fluoropirimidina, oxaliplatina e bevacizumabe em pacientes com tumores sólidos avançados

1 de novembro de 2016 atualizado por: Genentech, Inc.

Um estudo de escalonamento de dose, fase Ib, aberto, da segurança e farmacologia de GDC-0980 em combinação com fluoropirimidina, oxaliplatina e bevacizumabe em pacientes com tumores sólidos avançados

Este é um estudo aberto, multicêntrico, Fase Ib, de escalonamento de dose projetado para avaliar a segurança, tolerabilidade e farmacocinética do GDC-0980 oral administrado em combinação com capecitabina e com quimioterapia mFOLFOX6 com bevacizumabe adicionado no Ciclo 5 em pacientes com tumores sólidos avançados ou metastáticos.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
41

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Espanha
      • Barcelona, Espanha, 08035
  • Estados Unidos
    • California
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90095
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Tumores sólidos localmente avançados ou metastáticos documentados histológica ou citologicamente para os quais a terapia estabelecida é ineficaz, não tolerável ou inexistente
  • Pacientes com câncer de mama localmente avançado ou metastático documentado histológica ou citologicamente que receberam pelo menos um regime anterior baseado em quimioterapia para doença incurável (Braço A)
  • Pacientes com CRC localmente avançado ou metastático documentado histologicamente ou citologicamente que não receberam terapia prévia à base de oxaliplatina dentro de 1 ano após o início do tratamento do estudo. (Braço B)

Critério de exclusão:

  • Terapia anticancerígena anterior que preencha os seguintes critérios: um total de mais de seis cursos de um agente alquilante, um total de mais de quatro cursos de esquemas de quimioterapia contendo carboplatina e um total de mais de dois cursos de nitrosoureias ou mitomicina C , quimioterapia de alta dose que requer suporte de células-tronco e irradiação para >= 25% das áreas com medula óssea
  • Dispneia atual em repouso devido a complicações de malignidade avançada ou outra doença que requer oxigenoterapia contínua
  • Deficiência conhecida de dihidropirimidina desidrogenase (DPD)
  • Terapia com bisfosfonatos para hipercalcemia sintomática
  • Metástases do sistema nervoso central (SNC) não tratadas ou ativas conhecidas
  • Gravidez, lactação ou amamentação

Para o braço B:

  • Hipertensão mal controlada
  • História prévia de crise hipertensiva ou encefalopatia hipertensiva
  • História de infarto do miocárdio ou angina instável dentro de 6 meses antes da primeira dose do tratamento do estudo
  • História de acidente vascular cerebral ou ataque isquêmico transitório dentro de 6 meses antes da primeira dose do tratamento do estudo
  • Doença vascular significativa dentro de 6 meses antes da primeira dose do tratamento do estudo
  • Histórico de hemoptise dentro de 1 mês antes da primeira dose do tratamento do estudo
  • Pacientes com uma ou mais massas tumorais pulmonares com evidência de cavitação
  • Evidência de diátese hemorrágica ou coagulopatia significativa
  • Biópsia central ou outro procedimento cirúrgico menor, excluindo a colocação de um dispositivo de acesso vascular, dentro de 7 dias antes da primeira dose do tratamento do estudo
  • História de fístula abdominal, perfuração GI ou abscesso intra-abdominal dentro de 6 meses antes da primeira dose do tratamento do estudo
  • Sinais ou sintomas clínicos de obstrução gastrointestinal ou necessidade de hidratação parenteral, nutrição parenteral ou alimentação por sonda
  • Evidência de ar livre abdominal não explicada por paracentese ou procedimento cirúrgico recente
  • Ferida grave que não cicatriza, úlcera ativa ou fratura óssea não tratada
  • A presença de um tumor de câncer de mama ulcerado não tornará um paciente inelegível
  • Proteinúria

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: UMA
Medicamento: GDC-0980
Dose escalonada oral
Medicamento: capecitabina
Dose de repetição oral
Experimental: B
Medicamento: bevacizumabe
Dose de repetição intravenosa
Medicamento: GDC-0980
Dose escalonada oral
Medicamento: mFOLFOX6
Dose de repetição intravenosa

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Prazo
Incidência de eventos adversos
Prazo: Até 30 dias após a última dose do tratamento do estudo
Até 30 dias após a última dose do tratamento do estudo
Incidência de toxicidades limitantes de dose (DLTs)
Prazo: Até o dia 21 para o braço A e até o dia 28 para o braço B
Até o dia 21 para o braço A e até o dia 28 para o braço B
Natureza dos eventos adversos classificados de acordo com NCI CTCAE, v4.0
Prazo: Até 30 dias após a última dose do tratamento do estudo
Até 30 dias após a última dose do tratamento do estudo
Natureza das toxicidades limitantes de dose (DLTs) classificadas de acordo com NCI CTCAE, v4.0
Prazo: Até 28 dias
Até 28 dias
Gravidade dos eventos adversos
Prazo: Até 30 dias após a última dose do tratamento do estudo
Até 30 dias após a última dose do tratamento do estudo

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Prazo
Exposição total do Tempo 0 até a última concentração mensurável
Prazo: Até o Dia 2 para o Braço B e até o Dia 9 para o Braço A
Até o Dia 2 para o Braço B e até o Dia 9 para o Braço A
Concentração plasmática máxima observada
Prazo: Até o Dia 2 para o Braço B e até o Dia 9 para o Braço A
Até o Dia 2 para o Braço B e até o Dia 9 para o Braço A
Concentração plasmática mínima observada
Prazo: Até o Dia 2 para o Braço B e até o Dia 9 para o Braço A
Até o Dia 2 para o Braço B e até o Dia 9 para o Braço A
Tempo até a concentração plasmática máxima observada
Prazo: Até o Dia 2 para o Braço B e até o Dia 9 para o Braço A
Até o Dia 2 para o Braço B e até o Dia 9 para o Braço A

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Genentech, Inc.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de julho de 2011

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de junho de 2015

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de junho de 2015

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
31 de março de 2011

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
8 de abril de 2011

Primeira postagem (Estimativa)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
11 de abril de 2011

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
2 de novembro de 2016

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
1 de novembro de 2016

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de novembro de 2016

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • PIM4945g
  • GO00883 (Outro identificador: Hoffmann-La Roche)

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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