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GDC-0980 in Kombination mit Fluorpyrimidin, Oxaliplatin und Bevacizumab bei Patienten mit fortgeschrittenen soliden Tumoren

1. November 2016 aktualisiert von: Genentech, Inc.

Eine offene Phase-Ib-Dosiseskalationsstudie zur Sicherheit und Pharmakologie von GDC-0980 in Kombination mit Fluorpyrimidin, Oxaliplatin und Bevacizumab bei Patienten mit fortgeschrittenen soliden Tumoren

Hierbei handelt es sich um eine offene, multizentrische Phase-Ib-Dosisskalationsstudie zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit und Pharmakokinetik von oralem GDC-0980, verabreicht in Kombination mit Capecitabin und mit mFOLFOX6-Chemotherapie mit zusätzlich hinzugefügtem Bevacizumab in Zyklus 5 bei Patienten mit fortgeschrittene oder metastasierte solide Tumoren.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
41

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08035
  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90095
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Vereinigte Staaten, 80045
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55905

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Histologisch oder zytologisch dokumentierte lokal fortgeschrittene oder metastasierte solide Tumoren, für die eine etablierte Therapie unwirksam, nicht tolerierbar oder nicht vorhanden ist
  • Patienten mit histologisch oder zytologisch dokumentiertem lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem Brustkrebs, die zuvor mindestens eine Chemotherapie-basierte Therapie gegen eine unheilbare Erkrankung erhalten haben (Arm A)
  • Patienten mit histologisch oder zytologisch dokumentiertem lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem Darmkrebs, die innerhalb eines Jahres nach Beginn der Studienbehandlung keine vorherige Therapie auf Oxaliplatinbasis erhalten haben. (Arm B)

Ausschlusskriterien:

  • Vorherige Krebstherapie, die die folgenden Kriterien erfüllt: insgesamt mehr als sechs Zyklen eines Alkylierungsmittels, insgesamt mehr als vier Zyklen carboplatinhaltiger Chemotherapien und insgesamt mehr als zwei Zyklen Nitrosoharnstoffe oder Mitomycin C , Hochdosis-Chemotherapie, die Stammzellunterstützung erfordert, und Bestrahlung von >= 25 % der knochenmarkstragenden Bereiche
  • Aktuelle Ruhedyspnoe aufgrund von Komplikationen einer fortgeschrittenen malignen Erkrankung oder einer anderen Erkrankung, die eine kontinuierliche Sauerstofftherapie erfordert
  • Bekannter Mangel an Dihydropyrimidin-Dehydrogenase (DPD)
  • Bisphosphonat-Therapie bei symptomatischer Hyperkalzämie
  • Bekannte unbehandelte oder aktive Metastasen im Zentralnervensystem (ZNS).
  • Schwangerschaft, Stillzeit oder Stillzeit

Für Arm B:

  • Unzureichend kontrollierter Bluthochdruck
  • Vorgeschichte einer hypertensiven Krise oder hypertensiven Enzephalopathie
  • Vorgeschichte eines Myokardinfarkts oder einer instabilen Angina pectoris innerhalb von 6 Monaten vor der ersten Dosis der Studienbehandlung
  • Vorgeschichte von Schlaganfällen oder vorübergehenden ischämischen Anfällen innerhalb von 6 Monaten vor der ersten Dosis der Studienbehandlung
  • Signifikante Gefäßerkrankung innerhalb von 6 Monaten vor der ersten Dosis der Studienbehandlung
  • Hämoptyse in der Anamnese innerhalb eines Monats vor der ersten Dosis der Studienbehandlung
  • Patienten mit einer oder mehreren Lungentumormassen mit Anzeichen von Kavitation
  • Anzeichen einer Blutungsdiathese oder einer signifikanten Koagulopathie
  • Kernbiopsie oder andere kleinere chirurgische Eingriffe, ausgenommen Platzierung eines Gefäßzugangsgeräts, innerhalb von 7 Tagen vor der ersten Dosis der Studienbehandlung
  • Anamnese einer Bauchfistel, einer Magen-Darm-Perforation oder eines intraabdominellen Abszesses innerhalb von 6 Monaten vor der ersten Dosis der Studienbehandlung
  • Klinische Anzeichen oder Symptome einer gastrointestinalen Obstruktion oder die Notwendigkeit einer parenteralen Flüssigkeitszufuhr, parenteralen Ernährung oder Sondenernährung
  • Hinweise auf freie Bauchluft, die nicht durch eine Parazentese oder einen kürzlich erfolgten chirurgischen Eingriff erklärt werden kann
  • Schwere, nicht heilende Wunde, aktives Geschwür oder unbehandelter Knochenbruch
  • Das Vorhandensein eines ulzerierenden Brustkrebstumors führt nicht dazu, dass eine Patientin von der Teilnahme ausgeschlossen ist
  • Proteinurie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: EIN
Arzneimittel: GDC-0980
Orale steigende Dosis
Arzneimittel: Capecitabin
Orale wiederholte Gabe
Experimental: B
Arzneimittel: Bevacizumab
Intravenöse Wiederholungsdosis
Arzneimittel: GDC-0980
Orale steigende Dosis
Arzneimittel: mFOLFOX6
Wiederholte intravenöse Gabe

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Häufigkeit unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: Bis zu 30 Tage nach der letzten Dosis der Studienbehandlung
Bis zu 30 Tage nach der letzten Dosis der Studienbehandlung
Inzidenz dosislimitierender Toxizitäten (DLTs)
Zeitfenster: Bis zum 21. Tag für Arm A und bis zum 28. Tag für Arm B
Bis zum 21. Tag für Arm A und bis zum 28. Tag für Arm B
Art der unerwünschten Ereignisse, bewertet nach NCI CTCAE, v4.0
Zeitfenster: Bis zu 30 Tage nach der letzten Dosis der Studienbehandlung
Bis zu 30 Tage nach der letzten Dosis der Studienbehandlung
Art der dosislimitierenden Toxizitäten (DLTs), bewertet nach NCI CTCAE, v4.0
Zeitfenster: Bis zu 28 Tage
Bis zu 28 Tage
Schwere unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: Bis zu 30 Tage nach der letzten Dosis der Studienbehandlung
Bis zu 30 Tage nach der letzten Dosis der Studienbehandlung

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Gesamtexposition vom Zeitpunkt 0 bis zur letzten messbaren Konzentration
Zeitfenster: Bis zum 2. Tag für Arm B und bis zum 9. Tag für Arm A
Bis zum 2. Tag für Arm B und bis zum 9. Tag für Arm A
Maximal beobachtete Plasmakonzentration
Zeitfenster: Bis zum 2. Tag für Arm B und bis zum 9. Tag für Arm A
Bis zum 2. Tag für Arm B und bis zum 9. Tag für Arm A
Minimale beobachtete Plasmakonzentration
Zeitfenster: Bis zum 2. Tag für Arm B und bis zum 9. Tag für Arm A
Bis zum 2. Tag für Arm B und bis zum 9. Tag für Arm A
Zeit bis zur maximalen beobachteten Plasmakonzentration
Zeitfenster: Bis zum 2. Tag für Arm B und bis zum 9. Tag für Arm A
Bis zum 2. Tag für Arm B und bis zum 9. Tag für Arm A

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Genentech, Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Juli 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Juni 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Juni 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
31. März 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
8. April 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
11. April 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
2. November 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
1. November 2016

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. November 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • PIM4945g
  • GO00883 (Andere Kennung: Hoffmann-La Roche)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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