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GDC-0980 en combinación con una fluoropirimidina, oxaliplatino y bevacizumab en pacientes con tumores sólidos avanzados

1 de noviembre de 2016 actualizado por: Genentech, Inc.

Estudio de fase Ib, abierto, de aumento de dosis sobre la seguridad y la farmacología de GDC-0980 en combinación con una fluoropirimidina, oxaliplatino y bevacizumab en pacientes con tumores sólidos avanzados

Este es un estudio abierto, multicéntrico, de Fase Ib, de escalada de dosis, diseñado para evaluar la seguridad, la tolerabilidad y la farmacocinética de GDC-0980 oral administrado en combinación con capecitabina y con quimioterapia mFOLFOX6 con bevacizumab agregado en el ciclo 5 en pacientes con Tumores sólidos avanzados o metastásicos.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
41

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • España
      • Barcelona, España, 08035
  • Estados Unidos
    • California
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90095
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Tumores sólidos localmente avanzados o metastásicos documentados histológica o citológicamente para los cuales la terapia establecida es ineficaz, no tolerable o no existe
  • Pacientes con cáncer de mama localmente avanzado o metastásico documentado histológica o citológicamente que han recibido al menos un régimen previo basado en quimioterapia para la enfermedad incurable (Brazo A)
  • Pacientes con CCR localmente avanzado o metastásico documentado histológica o citológicamente que no hayan recibido un tratamiento previo basado en oxaliplatino en el plazo de 1 año desde el inicio del tratamiento del estudio. (Brazo B)

Criterio de exclusión:

  • Terapia anticancerígena previa que cumpla con los siguientes criterios: un total de más de seis ciclos de un agente alquilante, un total de más de cuatro ciclos de regímenes de quimioterapia que contienen carboplatino y un total de más de dos ciclos de nitrosoureas o mitomicina C , quimioterapia de dosis alta que requiere apoyo de células madre e irradiación a >= 25 % de las áreas con médula ósea
  • Disnea actual en reposo debido a complicaciones de malignidad avanzada u otra enfermedad que requiere oxigenoterapia continua
  • Deficiencia conocida de dihidropirimidina deshidrogenasa (DPD)
  • Tratamiento con bisfosfonatos para la hipercalcemia sintomática
  • Metástasis conocidas no tratadas o activas del sistema nervioso central (SNC)
  • Embarazo, lactancia o amamantamiento

Para el brazo B:

  • Hipertensión inadecuadamente controlada
  • Historia previa de crisis hipertensiva o encefalopatía hipertensiva
  • Antecedentes de infarto de miocardio o angina inestable en los 6 meses anteriores a la primera dosis del tratamiento del estudio
  • Antecedentes de accidente cerebrovascular o ataques isquémicos transitorios en los 6 meses anteriores a la primera dosis del tratamiento del estudio
  • Enfermedad vascular significativa en los 6 meses anteriores a la primera dosis del tratamiento del estudio
  • Antecedentes de hemoptisis en el mes anterior a la primera dosis del tratamiento del estudio
  • Pacientes con una o más masas tumorales pulmonares con evidencia de cavitación
  • Evidencia de diátesis hemorrágica o coagulopatía significativa
  • Biopsia central u otro procedimiento quirúrgico menor, excluyendo la colocación de un dispositivo de acceso vascular, dentro de los 7 días anteriores a la primera dosis del tratamiento del estudio
  • Antecedentes de fístula abdominal, perforación GI o absceso intraabdominal en los 6 meses anteriores a la primera dosis del tratamiento del estudio
  • Signos o síntomas clínicos de obstrucción GI o necesidad de hidratación parenteral, nutrición parenteral o alimentación por sonda
  • Evidencia de aire libre abdominal no explicado por paracentesis o procedimiento quirúrgico reciente
  • Herida grave que no cicatriza, úlcera activa o fractura ósea no tratada
  • La presencia de un tumor de cáncer de mama ulceroso no hará que un paciente no sea elegible
  • proteinuria

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: A
Droga: GDC-0980
Dosis oral creciente
Droga: capecitabina
Dosis repetida oral
Experimental: B
Droga: bevacizumab
Dosis repetida intravenosa
Droga: GDC-0980
Dosis oral creciente
Droga: mFOLFOX6
Dosis repetida intravenosa

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Periodo de tiempo
Incidencia de eventos adversos
Periodo de tiempo: Hasta 30 días después de la última dosis del tratamiento del estudio
Hasta 30 días después de la última dosis del tratamiento del estudio
Incidencia de toxicidades limitantes de dosis (DLT)
Periodo de tiempo: Hasta el día 21 para el brazo A y hasta el día 28 para el brazo B
Hasta el día 21 para el brazo A y hasta el día 28 para el brazo B
Naturaleza de los eventos adversos clasificados según NCI CTCAE, v4.0
Periodo de tiempo: Hasta 30 días después de la última dosis del tratamiento del estudio
Hasta 30 días después de la última dosis del tratamiento del estudio
Naturaleza de las toxicidades limitantes de la dosis (DLT) clasificadas según NCI CTCAE, v4.0
Periodo de tiempo: Hasta 28 días
Hasta 28 días
Gravedad de los eventos adversos
Periodo de tiempo: Hasta 30 días después de la última dosis del tratamiento del estudio
Hasta 30 días después de la última dosis del tratamiento del estudio

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Periodo de tiempo
Exposición total desde el Tiempo 0 hasta la última concentración medible
Periodo de tiempo: Hasta el día 2 para el brazo B y hasta el día 9 para el brazo A
Hasta el día 2 para el brazo B y hasta el día 9 para el brazo A
Concentración plasmática máxima observada
Periodo de tiempo: Hasta el día 2 para el brazo B y hasta el día 9 para el brazo A
Hasta el día 2 para el brazo B y hasta el día 9 para el brazo A
Concentración plasmática mínima observada
Periodo de tiempo: Hasta el día 2 para el brazo B y hasta el día 9 para el brazo A
Hasta el día 2 para el brazo B y hasta el día 9 para el brazo A
Tiempo hasta la concentración plasmática máxima observada
Periodo de tiempo: Hasta el día 2 para el brazo B y hasta el día 9 para el brazo A
Hasta el día 2 para el brazo B y hasta el día 9 para el brazo A

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Genentech, Inc.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de julio de 2011

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de junio de 2015

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de junio de 2015

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
31 de marzo de 2011

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
8 de abril de 2011

Publicado por primera vez (Estimar)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
11 de abril de 2011

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
2 de noviembre de 2016

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
1 de noviembre de 2016

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de noviembre de 2016

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • PIM4945g
  • GO00883 (Otro identificador: Hoffmann-La Roche)

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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