Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En pilotundersøgelse af effektivitet og sikkerhed af ST101 i essentiel tremor

4. januar 2012 opdateret af: Sonexa Therapeutics, Inc.

En randomiseret, dobbeltblind, placebo-kontrolleret, cross-over, sikkerhed, tolerabilitet og proof of concept-undersøgelse af ST101 for essentiel tremor

Denne undersøgelse vil se på ST101's evne til at behandle symptomer hos personer med essentiel tremor. Denne undersøgelse vil også undersøge lægemidlets sikkerhed og tolerabilitet. Denne undersøgelse evaluerer ét dosisniveau af ST101 versus placebo på en cross-over måde. Det betyder, at alle patienter får både ST101 og placebo, men de får det i en tilfældig (tilfældig) rækkefølge.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Essential tremor (ET) er en langsomt fremadskridende, kronisk neurologisk lidelse karakteriseret ved en 4- til 12-Hertz tremor, som kan involvere arme, hoved, stemme og underekstremiteter. Selvom kendetegnet ved lidelsen menes at være den kinetiske tremor, manifesterer ET-patienter normalt også en postural tremor. Kinetisk tremor (tremor med frivillige bevægelser) kan forstyrre finmotorikken (f.eks. at skrive, spise, drikke af en kop, hælde væske); og afhængigt af dets sværhedsgrad, kan det resultere i betydeligt handicap og forringet dagliglivskvalitet. Essentiel tremor repræsenterer et område med udækkede medicinske behov, og denne undersøgelse er designet som en sikkerhed, tolerabilitet og proof-of-concept undersøgelse af ST101's evne til at forbedre tremor. I denne 2-trins undersøgelse vil forsøgspersoner blive tilfældigt tildelt enten ST101 eller placebo i trin 1 og vil modtage den alternative behandling i trin 2.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
25

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Diagnose af definitiv eller sandsynlig essentiel tremor (ET) som defineret af Tremor Investigational Group med involvering af hænder og arme af mindst 2 års varighed
  • Tremorsværhedsscore på >/= 2 i mindst én øvre ekstremitet på Fahn-Tolosa-Marin Tremor Rating Scale
  • Emne, der er tilgængelig på telefon
  • Forsøgsperson, der kan overholde studiebesøg, undersøgelseslægemiddeloverholdelse og undersøgelsesprocedurer.

Ekskluderingskriterier:

  • Person, hvis tremor er tilstrækkeligt kontrolleret på en igangværende behandling
  • Forsøgsperson, der er gravid, planlægger at blive gravid under undersøgelsen eller inden for 2 måneder efter at have afsluttet undersøgelsen, eller som i øjeblikket ammer eller ammer
  • Person med andre medicinske tilstande, der kan forårsage eller forklare forsøgspersonens rysten
  • Person med en nyere historie med hæmatologiske/onkologiske lidelser
  • Forsøgsperson tager medicin(er), der kan fremkalde tremor eller forstyrre evalueringen af ​​tremor
  • Forsøgsperson, der tidligere har haft kirurgisk indgreb for deres tremor (f.eks. ablativ thalamotomi eller gammakniv thalamotomi), eller har haft en botulinumtoksininjektion i de 6 måneder forud for screening

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: ST101
ST101 ovale tabletter
Medicin: ST101
tabletter til oral administration
Placebo komparator: Placebo
ovale tabletter, der matcher ST101 tablet
Medicin: Placebo
placebo at matche

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Washington Heights-Inwood genetiske undersøgelse af essentiel tremor (WHIGET) vurderingsskala
Tidsramme: Baseline, uge ​​3, uge ​​5, uge ​​8
WHIGET Rating Scale er en 6-element skala. Bedømmelser udføres for højre og venstre side for hver aktivitet. Hvert emne videofilmes på samme måde, mens de udfører fastlagte aktiviteter, som derefter bedømmes. Vurderede opgaver involverer finmotorik. Hvert element bedømmes af en uafhængig, central, blindet læser, og emnescorerne summeres for at give en samlet score. Samlet scoreområde er fra 0 til 48, hvor en stigning i score afspejler en stigning i ET sværhedsgrad.
Baseline, uge ​​3, uge ​​5, uge ​​8

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Skala for funktionsnedsættelser
Tidsramme: Screening, baseline, uge ​​3, 5, 8
En funktionel skala med 8 punkter, der vurderer følgende funktionelle domæner: Tale/fonation, fodring (bortset fra væsker), at bringe væsker til munden, hygiejne, påklædning, skrivning, arbejde og sociale aktiviteter. Højere score indikerer forværring af sygdommen.
Screening, baseline, uge ​​3, 5, 8
Klinisk globalt indtryk af forandring
Tidsramme: Uge 3, uge ​​8
En 7-punkts Likert-skala med markant forværring til markant forbedring i yderpunkterne og uændret i midten. Scorer varierer fra -3 til +3, hvor negative score indikerer forværring, mens positive scores indikerer forbedring.
Uge 3, uge ​​8
Emne Klinisk globalt indtryk af forandring
Tidsramme: Uge 3, uge ​​8
En global visuel analog skala (VAS), som er en 100 mm vandret linje, hvor forsøgspersonen angiver deres overordnede vurdering af respons på undersøgelseslægemidlet ved at sætte et mærke på den vandrette linje.
Uge 3, uge ​​8

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Sonexa Therapeutics, Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. april 2011

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. december 2011

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. december 2011

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
7. april 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
8. april 2011

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
11. april 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
6. januar 2012

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
4. januar 2012

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. januar 2012

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • ST101-A002-203

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger