Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En pilotundersøgelse af effektivitet og sikkerhed af ST101 i essentiel tremor

4. januar 2012 opdateret af: Sonexa Therapeutics, Inc.

En randomiseret, dobbeltblind, placebo-kontrolleret, cross-over, sikkerhed, tolerabilitet og proof of concept-undersøgelse af ST101 for essentiel tremor

Denne undersøgelse vil se på ST101's evne til at behandle symptomer hos personer med essentiel tremor. Denne undersøgelse vil også undersøge lægemidlets sikkerhed og tolerabilitet. Denne undersøgelse evaluerer ét dosisniveau af ST101 versus placebo på en cross-over måde. Det betyder, at alle patienter får både ST101 og placebo, men de får det i en tilfældig (tilfældig) rækkefølge.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Essential tremor (ET) er en langsomt fremadskridende, kronisk neurologisk lidelse karakteriseret ved en 4- til 12-Hertz tremor, som kan involvere arme, hoved, stemme og underekstremiteter. Selvom kendetegnet ved lidelsen menes at være den kinetiske tremor, manifesterer ET-patienter normalt også en postural tremor. Kinetisk tremor (tremor med frivillige bevægelser) kan forstyrre finmotorikken (f.eks. at skrive, spise, drikke af en kop, hælde væske); og afhængigt af dets sværhedsgrad, kan det resultere i betydeligt handicap og forringet dagliglivskvalitet. Essentiel tremor repræsenterer et område med udækkede medicinske behov, og denne undersøgelse er designet som en sikkerhed, tolerabilitet og proof-of-concept undersøgelse af ST101's evne til at forbedre tremor. I denne 2-trins undersøgelse vil forsøgspersoner blive tilfældigt tildelt enten ST101 eller placebo i trin 1 og vil modtage den alternative behandling i trin 2.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

25

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Diagnose af definitiv eller sandsynlig essentiel tremor (ET) som defineret af Tremor Investigational Group med involvering af hænder og arme af mindst 2 års varighed
  • Tremorsværhedsscore på >/= 2 i mindst én øvre ekstremitet på Fahn-Tolosa-Marin Tremor Rating Scale
  • Emne, der er tilgængelig på telefon
  • Forsøgsperson, der kan overholde studiebesøg, undersøgelseslægemiddeloverholdelse og undersøgelsesprocedurer.

Ekskluderingskriterier:

  • Person, hvis tremor er tilstrækkeligt kontrolleret på en igangværende behandling
  • Forsøgsperson, der er gravid, planlægger at blive gravid under undersøgelsen eller inden for 2 måneder efter at have afsluttet undersøgelsen, eller som i øjeblikket ammer eller ammer
  • Person med andre medicinske tilstande, der kan forårsage eller forklare forsøgspersonens rysten
  • Person med en nyere historie med hæmatologiske/onkologiske lidelser
  • Forsøgsperson tager medicin(er), der kan fremkalde tremor eller forstyrre evalueringen af ​​tremor
  • Forsøgsperson, der tidligere har haft kirurgisk indgreb for deres tremor (f.eks. ablativ thalamotomi eller gammakniv thalamotomi), eller har haft en botulinumtoksininjektion i de 6 måneder forud for screening

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: ST101
ST101 ovale tabletter
Medicin: ST101
tabletter til oral administration
Placebo komparator: Placebo
ovale tabletter, der matcher ST101 tablet
Medicin: Placebo
placebo at matche

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Washington Heights-Inwood genetiske undersøgelse af essentiel tremor (WHIGET) vurderingsskala
Tidsramme: Baseline, uge ​​3, uge ​​5, uge ​​8
WHIGET Rating Scale er en 6-element skala. Bedømmelser udføres for højre og venstre side for hver aktivitet. Hvert emne videofilmes på samme måde, mens de udfører fastlagte aktiviteter, som derefter bedømmes. Vurderede opgaver involverer finmotorik. Hvert element bedømmes af en uafhængig, central, blindet læser, og emnescorerne summeres for at give en samlet score. Samlet scoreområde er fra 0 til 48, hvor en stigning i score afspejler en stigning i ET sværhedsgrad.
Baseline, uge ​​3, uge ​​5, uge ​​8

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Skala for funktionsnedsættelser
Tidsramme: Screening, baseline, uge ​​3, 5, 8
En funktionel skala med 8 punkter, der vurderer følgende funktionelle domæner: Tale/fonation, fodring (bortset fra væsker), at bringe væsker til munden, hygiejne, påklædning, skrivning, arbejde og sociale aktiviteter. Højere score indikerer forværring af sygdommen.
Screening, baseline, uge ​​3, 5, 8
Klinisk globalt indtryk af forandring
Tidsramme: Uge 3, uge ​​8
En 7-punkts Likert-skala med markant forværring til markant forbedring i yderpunkterne og uændret i midten. Scorer varierer fra -3 til +3, hvor negative score indikerer forværring, mens positive scores indikerer forbedring.
Uge 3, uge ​​8
Emne Klinisk globalt indtryk af forandring
Tidsramme: Uge 3, uge ​​8
En global visuel analog skala (VAS), som er en 100 mm vandret linje, hvor forsøgspersonen angiver deres overordnede vurdering af respons på undersøgelseslægemidlet ved at sætte et mærke på den vandrette linje.
Uge 3, uge ​​8

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sonexa Therapeutics, Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. april 2011

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2011

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 2011

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. april 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. april 2011

Først opslået (Skøn)

11. april 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

6. januar 2012

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. januar 2012

Sidst verificeret

1. januar 2012

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ST101-A002-203

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Essential Tremor

Kliniske forsøg med ST101

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in South Korea

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner